Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitabin Mylan 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

-    Wenn Sie ernste Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Gemcitabin Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Mylan beachten?

3.    Wie ist Gemcitabin Mylan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gemcitabin Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST GEMCITABIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gemcitabin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Mylan kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Mylan wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

•    Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

•    Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskrebs).

•    Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

•    Ovarialkrebs, zusammen mit Carboplatin.

•    Blasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitabin Mylan darf nicht angewendet werden:

-    wenn Sie auf Gemcitabin allergisch (hypersensitiv) reagieren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Mylan zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.

Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie:

•    Lebererkrankung, Herzerkrankungen oder Gefäßerkrankungen haben oder hatten.

•    eine Strahlentherapie gerade hatten oder demnächst haben werden.

•    unlängst geimpft wurden

•    Atembeschwerden entwickeln oder sich sehr schwach fühlen und sehr blass sind (kann ein Zeichen einer Niereninsuffizienz sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Mylan und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen

Anwendung von Gemcitabin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, einschließlich Impfungen und verschreibungsfrei erhaltener Arzneimittel.

Schwangerschaft, und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Mylan soll während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das potentielle Risiko der Einnahme von Gemcitabin Mylan während der Schwangerschaft besprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen.

Das Stillen muss während der Gemcitabin Mylan-Behandlung unterbrochen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Mylan können Sie müde machen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin Mylan-Behandlung Sie nicht müde macht.

Gemcitabin Mylan enthält Natrium

Gemcitabin Mylan enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Das sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät beachtet werden.

3.    WIE IST GEMCITABIN MYLAN ANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von Gemcitabin Mylan ist 1000-1250 mg für jeden Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Größe und Ihr Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche auszurechnen. Ihr Arzt wird diese Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie auszurechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie oft Sie eine Gemcitabin Mylan-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder Arzt werden das Gemcitabin Mylan-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Mylan immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkung ist definiert als:

•    Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

•    Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

•    Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

•    selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

•    sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

•    nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

•    Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Temperatur von 38°C oder höher haben, Schwitzen oder andere Infektionszeichen (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist).

•    Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) (Häufigkeit nicht bekannt).

•    Schmerz, Röte, Schwellung oder Wunden in Ihrem Mund (häufig).

•    Allergische Reaktionen: wenn Sie Hautausschläge (sehr häufig) / Hautjucken (häufig), oder Fieber (sehr häufig) entwickeln.

•    Müdigkeit, Schwächegefühl, oder wenn Sie rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie weniger Hämoglobin als normal haben könnten, was sehr häufig ist).

•    Bluten des Zahnfleisches, des Mundes oder aus der Nase oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

•    Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemzitabininfusion ist sehr häufig, diese klingt aber rasch ab, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen von Gemcitabin Mylan können beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten)

Atembeschwerden

Erbrechen

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Hautausschlag- allergischer Hautausschlag, häufig juckend Haarausfall

Leberprobleme: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintests: Eiweiß (Protein) im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Schwellungen der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)

Appetitmangel (Anorexie)

Kopfschmerzen

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase Obstipation Verstopfung Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

Vernarbungen der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis)

Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lungen)

Seltene Nebenwirkungen

Herzanfall (Myokardinfarkt) Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten)

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/ allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, ein

Lungenversagen

verursacht)

Ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand (Radiation-Recall), der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlungstherapie ausgesetzt war.

Flüssigkeiten in der Lunge

Strahlungstoxizität- Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (Ischämische Kolitis)

Herzversagen

Nierenversagen

Gangrän der Finger oder Zehen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie über eine Nebenwirkung beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    WIE IST GEMCITABIN MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung: Chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwendenden und sollten normalerweise nicht länger sein als 24 Stunden bei 25°C.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Verwenden Sie Gemcitabin Mylan nicht, wenn Sie feinen Niederschlag und/oder Verfärbung bemerken.

Dieses Arzneimittel ist nur für einmaligen Gebrauch vorgesehen, unbenutzte Lösung sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Reste des Arzneimittels sowie alle Materialien, die zur zubereitete Lösung, zur Verdünnung und zur Anwendung verwendet wurden, müssen gemäß den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden Standardverfahren des Krankenhauses unter Berücksichtigung der geltenden Gesetze in Bezug auf die Beseitigung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Gemcitabin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.)(E421), Natriumacetat, Salzsäure (zur pH-Regulierung) und Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Regulierung).

Wie Gemcitabin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Mylan ist ein weißes Pulver oder Tampon für Infusionslösungen in einer Durchstechflasche aus Röhrenglas, mit einem grauen Kautschukstopfen und versiegelt mit einem hellgelb überzogenen Aluminiumverschluss.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg oder 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin Mylan enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. z o.o 10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung.

1.    Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.

2.    Dosisberechnung und Zahl der Gemcitabin Mylan Durchstechflasche wird benötigt.

3.    Für die Zubereitung werden zu der 200 mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Das Gesamtvolumen nach der Auflösung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche). Für die Zubereitung werden zu der 1000 mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Das Gesamtvolumen nach der Auflösung beträgt 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich. Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.

4.    Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

5.    Die zubereitete Gemcitabin-Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die in-use Lagerungszeiten und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn die Lösung (und weitere Verdünnung sofern zutreffend) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.

6.    Gemcitabin-Lösungen sind nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Vorbereitung und Anwendung

Die normalen Sicherheitsmaßnahmen für zytostatische Mittel müssen bei der Herstellung und Beseitigung der Infusionslösung beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung soll in einem Schließfach und mit Schutzüberzügen erfolgen, es sollen Handschuhe getragen werden. Wenn kein Schließfach zur Verfügung steht, soll die Ausrüstung mit einer Maske und einem Schutzglas ergänzt werden.

Bei Kontakt mit den Augen kann es zu ernsthaften Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser gespült werden. Wenn die Reizung andauert, muss ein Arzt konsultiert werden. Wenn die Lösung über die Haut geschüttet wird, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.