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• 09.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

-    Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin

-    Bauchspeicheldrüsenkrebs

-    Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

-    Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

-    Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml beachten?

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml anwenden.

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

-    Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten,

-    Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist,

-    Sie kürzlich geimpft wurden,

-    Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

-    Sie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfalle, Sehstörungen oder Verlust der Sehkraft bemerken. Dies könnten Anzeichen einer schweren Erkrankung des Gehirns sein und ihr Arzt könnte vorschlagen, weitere Untersuchungen und eine Nachsorge durchzuführen.

-    Sie allgemeine Schwellungen, Atemnot oder Gewichtszunahme bemerken. Dies könnten Anzeichen für einen Flüssigkeitsaustritt aus Ihren Blutgefäßen in das Gewebe sein.

Kinder und Jugendliche

Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, oder wenn sie sich kürzlich einer Strahlentherapie unterzogen haben oder in Kürze eine Strahlentherapie erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfähigkeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie mit Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml behandelt werden, müssen Sie das Stillen unterbrechen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Sie nicht müde macht.

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enhält Natrium

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enthält Natrium , aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200 mg Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enthält Natrium , aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Eine 2 g Durchstechflasche Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enthält 1,54 mmol (35,62 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml anzuwenden?

Gemcitabin OMNICARE darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Krebstherapie hat.

Die übliche Dosis von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Apotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infüsion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

-    Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)

-    unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)

-    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig)

-    allergische Reaktionen: Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig)

-    Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/ allergische Reaktion): Hautausschlag, einschließlich roter juckender Haut, Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Keuchen, schneller Herzschlag (Tachykardie) und Sie fühlen, dass Sie ohnmächtig werden könnten (ein spontaner Verlust des Bewusstseins durch unzureichende Blutzufuhr zum Gehirn) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

—    Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

—    Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

—    Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

—    Herzinfarkt (Myokardinfarkt) (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

—    Hämolytisch-urämisches Syndrom: extreme Müdigkeit und Schwäche aufgrund der verringerten Anzahl der roten Blutkörperchen (mikroangiopathische hämolytische Anämie), eine Purpura oder kleine Bereiche von Einblutungen in der Haut (Blutergüsse), aufgrund des Mangels an Blutplättchen, akutes Nierenversagen (geringe oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Es kann tödlich sein (gelegentliche Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

—    Potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen (Toxische epidermale Nekrolyse (TEN), StevensJohnson-Syndrom (SJS)) erscheinen zunächst als rötliche Zielscheiben-ähnliche oder kreisförmige Flecken oft mit zentralen Blasen am Rumpf. Der Ausschlag kann sich zu einer ausgedehnten Blasenbildung, Schälen oder Ablösen der Haut weiterentwickeln. Weitere Anzeichen könnten Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollen Augen) sein. Die Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

—    Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehstörungen oder Verlust des Sehvermögens. Sie könnten eine ernsthafte Erkrankung des Gehirns haben, welche sehr selten ist (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

—    Allgemeine Schwellungen, Atemnot oder Gewichtszunahme, aufgrund eines Flüssigkeitsaustritts aus den Blutgefäßen in das Gewebe, dies ist sehr selten (kann 1 von 10.000 Behandelte betreffen).

Nebenwirkungen mit Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

—    niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

— niedrige Anzahl weißer Blutzellen

— niedrige Anzahl von Blutplättchen

—    Atemnot

—    Erbrechen

—    Übelkeit

—    Hautausschlag - allergischer Hautauschlag, häufig juckend

—    Haarausfall

—    Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

—    Blut im Urin

—    von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

—    grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

—    Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

—    Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

—    verminderter Appetit (Anorexie)

—    Kopfschmerzen

—    Schlaflosigkeit

—    Schläfrigkeit

—    Husten

—    laufende Nase

—    Verstopfung

—    Durchfall

—    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

—    Juckreiz

—    Schwitzen

—    Muskelschmerzen

—    Rückenschmerzen

—    Fieber

—    Schwäche

—    Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

—    Schlaganfall

—    unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

—    Herzversagen

—    Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis)

—    Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

—    von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

—    schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen, das lebensbedrohlich sein kann.

—    Nierenversagen

—    Hämolytisch-urämisches Syndrom (extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Bereiche von Einblutungen in der Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (geringe oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion kann; dies kann tödlich sein)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

—    Herzattacke (Herzinfarkt)

—    niedriger Blutdruck

—    Brand der Finger oder Zehen (Gangrän)

—    Flüssigkeit in der Lunge

—    akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

—    Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

—    Reaktionen an der Injektionsstelle

—    Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)

—    „Radiation Recall“ - (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

—    erhöhte Anzahl von Blutplättchen

—    schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

—    Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (ischämische Kolitis)

—    potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen mit ausgedehnten Blutflecken (Purpura) und epidermaler Ablösung (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

—    Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

—    Kapillarlecksyndrom (Ausströmen von Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in das Gewebe)

—    Erkrankung des Gehirns mit möglicherweise schweren Folgen (Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Anbruch

Nach Anbruch sollte der Inhalt rekonstituiert (gelöst) und wenn notwendig, weiter verdünnt und sofort verwendet werden.

Sie dürfen Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enthält

-    Der Wirkstoff ist: Gemcitabin (als Hydrochlorid)

1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Eine Durchstechflasche enthält 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumacetat-Trihydrat

Natriumhydroxid-Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wie Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach Rekonstitution in 0,9 %iger Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und farblos bis hellgelb.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin 1 Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin 1 Durchstechflasche mit 2 g Gemcitabin

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH Feringastrasse 7 85774 Unterföhring

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

HANDHABUNGSHINWEISE ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.

Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) - Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin-Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml.

Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.

1.    Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.

2.    Für die Zubereitung wird das entsprechende Volumen sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.

Packungsgröße

zugegebenes Volumen sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne

Gesamtvolumen nach Rekonstitution

Endkonzentration

	Konservierungsmittel)
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1 g	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
2 g	50 ml	52,6 ml	38 mg/ml

Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich. Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.

3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Lagerungsbedingungen

Ungeöffnete Durchstechflasche

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Anbruch

Nach Anbruch sollte der Inhalt rekonstituiert (gelöst) und wenn notwendig weiter verdünnt und sofort verwendet werden.

Sie dürfen Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen bemerken.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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