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Gemcitabin Omnicare 38 Mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 13.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER



Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Gemcitabin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml beachten?

3. Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml und wofür wird es angewendet?


Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.


Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.


Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:



2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml beachten?


Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml darf nicht angewendet werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml anwenden.


Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:


Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.


Kinder und Jugendliche

Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.


Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie mit Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml behandelt werden, müssen Sie das Stillen unterbrechen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Sie nicht müde macht.


Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enhält Natrium

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enthält Natrium , aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200 mg Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enthält Natrium , aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Eine 2 g Durchstechflasche Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enthält 1,54 mmol (35,62 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml anzuwenden?


Gemcitabin OMNICARE darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Krebstherapie hat.


Die übliche Dosis von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml beträgt 1000 – 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.


Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.


Ein Apotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.


Sie werden Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:


Nebenwirkungen mit Gemcitabin OMNICARE 38 mg/mlkönnen sein:


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38mg/ml aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Aufbewahrungsbedingungen der ungeöffneten Durchstechflasche

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.


Aufbewahrungsbedingungen der geöffneten Durchstechflasche

Nach Anbruch sollte der Inhalt rekonstituiert (gelöst), wenn notwendig weiter verdünnt und sofort verwendet werden.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Sie dürfen Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen bemerken.


Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml enthält


Der Wirkstoff ist: Gemcitabin (als Hydrochlorid)

1 ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 38 mg Gemcitabin (als

Hydrochlorid).

Eine Durchstechflasche enthält 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumacetat-Trihydrat

Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert Einstellung)


Wie Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung


Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach Rekonstitution in 0,9 %iger Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und farblos bis hellgelb.


Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin

1 Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin

1 Durchstechflasche mit 2 g Gemcitabin


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH

Feringastrasse 7

85774 Unterföhring


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitetim Februar 2012.







Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Handhabungshinweise


ZYTOSTATIKUM



Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.

Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.


Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) – Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml. Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.


1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.


2. Für die Zubereitung wird das entsprechende Volumen sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.

Packungsgröße

zugegebenes Volumen sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel)

Gesamtvolumen nach Rekonstitution

Endkonzentration

200 mg

5 ml

5,26 ml

38 mg/ml

1 g

25 ml

26,3 ml

38 mg/ml

2 g

50 ml

52,6 ml

38 mg/ml


Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich. Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.


3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



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