Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gemedac 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Gemedac und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemedac beachten?

3.    Wie ist Gemedac anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gemedac aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gemedac und wofür wird es angewendet?

Gemedac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemedac kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Gemedac bei Kindern liegen keine hinreichenden Daten vor.

Anw endungs gebiete

Gemedac wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:

•    Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin

•    Bauchspeicheldrüsenkrebs

•    Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

•    Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin

•    Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemedac beachten?

Gemedac darf nur bei strenger Indikation von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrung mit dieser Art der Therapie verfügen.

Gemedac darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gemedac erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

•    Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Nierenerkrankung bzw. Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.

•    Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

•    Sie kürzlich geimpft wurden.

•    Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (dies könnten Anzeichen von Nierenversagen sein).

•    Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder Sehstörungen entwickeln. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung sein, die das Nervensystem betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.

•    bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.

Vor der ersten Infusion werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu beurteilen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemedac zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von Gemedac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Gemedac sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemedac während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemedac behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemedac und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich wegen des möglichen Verlusts der Zeugungsfähigkeit durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemedac kann Sie müde machen, insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemedac-Behandlung Sie nicht müde macht.

Gemedac enthält Natrium

Jede 200-mg-Durchstechflasche Gemcitabin enthält 460 mg (20 mmol) Natrium.

Jede 1.000-mg-Durchstechflasche Gemcitabin enthält 2.300 mg (100 mmol) Natrium.

Jede 2.000-mg-Durchstechflasche Gemcitabin enthält 4.600 mg (200 mmol) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Gemedac anzuwenden?

Die empfohlene Dosis für Gemedac beträgt 1.000 - 1.250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Anhand der Körperoberfläche berechnet Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie eine Infusion mit Gemedac erhalten, hängt von der Art des Krebses ab, der bei Ihnen behandelt wird.

Sie werden Gemedac immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

•    Eine Köpertemperatur von 38 °C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal gemeinsam mit Fieber haben, auch als febrile Neutropenie bekannt) (häufig).

•    Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) (gelegentlich).

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig).

•    Leichter bis mäßiger Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) (allergische Reaktionen).

•    Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

•    Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin, unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).

•    Atemnot (sehr häufig gibt es leichte Atemnot kurz nach der Gemedac-Infusion, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).

•    Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Hauteinblutungen (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (wenig bis keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion (hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich).

•    Starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt) (selten).

•    Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag. Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).

•    Allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da bei Ihnen möglicherweise Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).

•    Kopfschmerzen in Verbindung mit verändertem Sehvermögen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).

•    Schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Andere Nebenwirkungen mit Gemedac können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10    Behandelten betreffen):

•    Niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie)

•    Geringe Anzahl weißer Blutzellen

•    Geringe Anzahl Blutplättchen

•    Atemnot

•    Erbrechen

•    Übelkeit

•    Hautausschlag - allergischer Hautausschlag, häufig juckend

•    Haarausfall

•    Lebererkrankungen: aufgrund von Blutwerten außerhalb des Normbereichs festgestellt

•    Blut im Urin

•    Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

•    Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

•    Schwellung von Fußknöcheln, Fingern, Füßen, Gesicht (Ödem)

•    Schwitzen

•    Sc hlafstörungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

•    Verminderter Appetit (Anorexie)

•    Kopfschmerzen

•    Schlaflosigkeit

•    Schläfrigkeit

•    Husten

•    Laufende Nase

•    Verstopfung

•    Durchfall

•    Schmerz, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

•    Juckreiz

•    Muskelschmerzen

•    Rückenschmerzen

•    Fieber

•    Schwäche

•    Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis)

•    Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)

•    Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie des Brustraums)

•    Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

•    Herzversagen

•    Schlaganfall

•    Schwerwiegender Leberschaden, einschließlich Leberversagen

•    Nierenversagen

•    Hämolytisch-urämisches Syndrom (geringe Anzahl roter Blutzellen mit Nierenversagen)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

•    Niedriger Blutdruck

•    Abschuppung der Haut, Geschwüre oder Blasenbildung

•    Reaktionen an der Injektionsstelle

•    Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen

•    Flüssigkeit in der Lunge

•    Schwere Lungenentzündung, die ein Atemversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)

•    Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, kann an Hautstellen auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren („Radiation Recall“).

•    Strahlenschäden - Vernarbung der Lungenbläschen, verbunden mit einer Strahlentherapie

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

•    Schwere Überempfindlichkeit / allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

•    Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

•    Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (ischämische Kolitis)

•    Allgemeine Schwellung, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme (Kapillarlecksyndrom)

•    Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder verändertem Sehvermögen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom)

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Wenn irgendeine Nebenwirkung Sie beunruhigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gemedac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung:

Nach Verdünnung mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung für einen Zeitraum von 15 Tagen nachgewiesen, wenn sie bei 20 °C ± 5 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung für einen Zeitraum von 98 Tagen nachgewiesen, wenn sie bei 20 °C ± 5 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Verdünnungen mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) bzw. mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) sind für zwei Konzentrationen getestet worden: 10,0 mg/ml und 1,0 mg/ml Gemcitabin.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für das zubereitete Produkt vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers. Normalerweise sollten sie nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gemedac enthält

•    Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000 oder 2.000 mg Gemcitabin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid-Lösung (4,0 %), Salzsäure (3,6 %), Macrogol 400, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gemedac aussieht und Inhalt der Packung

Gemedac ist ein klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000 oder 2.000 mg Gemcitabin.

Jede Schachtel Gemedac enthält 1 Durchstechflasche.

Jede Schachtel Gemedac enthält 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark    Gemcitabin medac

Deutschland    Gemedac 38 mg/ml Konzentrat    zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland    Gemcitabine medac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verdünnung:

Die Kompatibilität dieses Arzneimittels ist nur für Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) bzw. für Glucoselösung 50 mg/ml (5,0 %) erwiesen. Dementsprechend dürfen zur Verdünnung ausschließlich diese Verdünnungsmittel verwendet werden.

Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei weiterer Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) bzw. mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) ist für zwei Konzentrationen getestet worden: 10,0 mg/ml und 1,0 mg/ml Gemcitabin.

Die Kompatibilität mit anderen Wirkstoffen wurde nicht geprüft. Daher wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen zu mischen.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden, soweit Lösung und Behältnis dies erlauben.

Richtlinien für die sichere Handhabung zytotoxischer Arzneimittel:

Die örtlichen Richtlinien für die sichere Zubereitung und Handhabung zytotoxischer Produkte sind einzuhalten. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen zytotoxische Zubereitungen nicht handhaben. Die Zubereitung injizierbarer Lösungen zytotoxischer Wirkstoffe muss durch speziell geschultes Personal erfolgen, das Kenntnisse über die verwendeten Arzneimittel besitzt. Die Zubereitung muss in einem dafür vorgesehenen Bereich erfolgen. Die Arbeitsfläche muss mit saugfähigem Einmalpapier mit Plastikrückseite abgedeckt werden.

Es müssen ein geeigneter Augenschutz, Einmalhandschuhe, Gesichtsmaske und Einmalschürze getragen werden. Es ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Bei einer versehentlichen Kontamination das Auge sofort und gründlich mit Wasser ausspülen.

Um ein Austreten des Arzneimittels zu vermeiden, müssen Spritzen und Infusionssets sorgfältig zusammengesetzt werden (die Verwendung von Luer-Lock-Anschlüssen wird empfohlen). Zur Minimierung des Drucks und einer möglichen Aerosolbildung wird die Verwendung von großkalibrigen Kanülen empfohlen. Letztere kann auch durch die Verwendung einer Belüftungskanüle vermindert werden.

Versehentlich verschüttetes oder ausgetretenes Arzneimittel muss aufgewischt werden, dabei sind Schutzhandschuhe zu tragen. Beim Umgang mit Exkreten und Erbrochenem ist Vorsicht geboten.

Beseitigung:

Beim Entsorgen der bei der Zubereitung dieses Arzneimittels verwendeten Instrumente ist eine angemessene Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht gebrauchte Produktreste und kontaminierte Materialien sind in einem speziellen Abfallbeutel für Gefahrstoffe zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Kanülen, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) sind in einem geeigneten festen Behältnis zu entsorgen. Das mit dem Einsammeln und Entsorgen dieses Abfallmaterials betraute Personal muss über die möglichen Gefahren informiert sein. Das Abfallmaterial muss durch Verbrennen beseitigt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.