Gemfi 600 - 1 A Pharma

Document: 05.07.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemfi 600 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Gemfibrozil 600 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gemfi 600 - 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Gemfi 600 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gemfi 600 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gemfi 600 - 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?

Gemfi 600 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).

Gemfi 600 - 1 A Pharma wird angewendet als Zusatz zu diätetischen Maßnahmen und einer anderen nicht medikamentösen Behandlung (z. B. Sport, Gewichtsreduzierung)

- bei Veränderung der Zusammensetzung der Blutfettwerte (Dyslipidämie)

Eine durch erhöhte Triglyzeridwerte und/oder erniedrigtes HDL-Cholesterin charakterisierte Dyslipidämie; erhöhte Blutcholesterinwerte (primäre Hypercholesterinämie), insbesondere wenn ein Statin (anderes Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) nicht geeignet ist bzw. nicht vertragen wird.

- zur Vorbeugung von Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems (primäre Prophylaxe) bei Männern mit erhöhten Blutfettwerten (nicht-HDL-Cholesterin) und hohem Risiko für das erstmalige Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, insbesondere wenn ein Statin (anderes Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) nicht geeignet ist bzw. nicht vertragen wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma beachten?

Gemfi 600 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen den wirksamen Bestandteil Gemfibrozil oder einen der sonstigen Bestandteile sind

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

- wenn Sie an Gallenblasen- oder Gallenwegserkrankung mit Gallensteinen (Cholelithiasis) leiden oder gelitten haben

- wenn sie gleichzeitig Repaglinid (gegen erhöhten Blutzucker) einnehmen

- wenn sich bei Ihnen unter Behandlung mit bestimmten Lipidsenkern (Fibraten) eine Lichtempfindlichkeit der Haut entwickelt hat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma ist erforderlich:

Bei Erkrankungen der Muskulatur

Gemfi 600 - 1 A Pharma kann Muskelentzündungen (Myositis) sowie andere Muskelerkrankungen (Myopathien) und eine deutlich erhöhte Konzentration eines bestimmten Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase) verursachen. Auch ein Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) wurde selten beobachtet.

Eine Muskelschädigung kann vorliegen, wenn Sie an Muskelschmerzen (Myalgie) oder Muskelschwäche leiden und/oder die Kreatinphosphokinase bei Ihnen deutlich erhöht ist (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes). In diesen Fällen muss die Behandlung beendet werden.

Die Möglichkeit einer Muskelschädigung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfi 600 - 1 A Pharma zusammen mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Statine) erhöht sein. Hier kann eine Dosisanpassung notwendig werden. Der Nutzen einer weiteren Verbesserung der Blutfettwerte durch die kombinierte Anwendung von Gemfi 600 - 1 A Pharma und Statinen sollte sorgfältig gegen die möglichen Risiken einer solchen Kombination abgewogen werden. Außerdem wird eine klinische Kontrolle empfohlen. Vor Beginn einer derartigen Kombinationsbehandlung muss die Konzentration der Kreatinphosphokinase bei folgenden Erkrankungen und Situationen gemessen werden:

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion

- Unterfunktion der Schilddrüse

- Alkoholmissbrauch

- Ältere Patienten (älter als 70 Jahre)

- Erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten

- Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Statins/Fibrates.

Bei den meisten Patienten, die auf eine Behandlung mit den beiden Substanzen alleine mit einer ungenügenden Verbesserung der Blutfettwerte reagieren, gleichen die möglichen Vorteile einer kombinierten Anwendung von Gemfi 600 - 1 A Pharma mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Statine) nicht das Risiko aus, dass hierbei möglicherweise schwere Muskelerkrankungen, ein Zerfall von Skelettmuskelzellen und ein akutes Nierenversagen auftreten können.

Bei Patienten mit Gallensteinen

Unter der Behandlung mit Gemfibrozil können sich vermehrt Gallensteine bilden. Beim Auftreten von Gallensteinen sollte die Behandlung mit Gemfi 600 - 1 A Pharma beendet werden.

Kontrolle der Blutfettwerte

Während der Behandlung mit Gemfi 600 - 1 A Pharma sind regelmäßige Kontrollen der Blutfettwerte erforderlich.

Manchmal kann eine paradoxe Cholesterinerhöhung bei Patienten mit erhöhten Triglyzeridwerten auftreten. Wenn nach 3 Monaten Therapie mit Gemfi 600 - 1 A Pharma kein ausreichender Behandlungserfolg eingetreten ist, sollte Ihr Arzt eine andere Behandlungsmethode in Betracht ziehen.

Kontrolle der Leberfunktion

Ihre Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Gemfi 600 -
1 A Pharma regelmäßig überprüft werden. Bei anhaltenden, stark erhöhten Leberwerten (ALAT, ASAT, alkalischer Phosphatase, LDH, CK oder Bilirubin) muss die Behandlung mit Gemfi 600 - 1 A Pharma beendet werden. Mögliche Veränderungen der Leberwerte bilden sich normalerweise nach dem Absetzen von Gemfi 600 - 1 A Pharma zurück.

Kontrolle des Blutbilds

Während der ersten 12 Monate einer Gemfi 600 - 1 A Pharma Behandlung werden regelmäßige Blutbilduntersuchungen empfohlen, da es in seltenen Fällen zu Veränderungen des Blutbilds gekommen ist (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?")

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antidiabetika

Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (sowohl "Zuckertabletten", als auch Insulin) wird eine Überwachung der Zuckerwerte empfohlen, weil der Blutzucker zu stark abfallen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien

Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) muss deren Dosierung sorgfältig überwacht und ggf. reduziert werden, da deren Wirkung verstärkt werden kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Stoffwechsel durch Gemfi 600 - 1 A Pharma beeinflusst wird

Die möglichen Wechselwirkungen von Gemfi 600 - 1 A Pharma sind komplex und können erhöhte Blutspiegel von zahlreichen Arzneimitteln verursachen, wenn Sie gleichzeitig mit Gemfibrozil angewendet werden (siehe Abschnitt: "Bei Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln").

Bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Gemfi 600 - 1 A Pharma wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Ältere Menschen (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine generelle Anpassung der Anfangsdosierung notwendig.

Bei Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Repaglinid (Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker) darf nicht angewendet werden, da hierdurch der Blutzucker zu stark abfallen kann

- Rosiglitazon (gegen erhöhten Blutzucker) sollte nur vorsichtig eingenommen werden, da sich hierbei der Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöht

- Statine (gegen erhöhte Blutfettwerte) sollten nicht zusammen mit Gemfi 600 - 1 A Pharma gegeben werden, da sich hierdurch das Risiko von Muskelschädigungen erhöht

- Tabletten zur Blutverdünnung (orale Antikoagulantien) sollten nur vorsichtig kombiniert werden, da deren Wirkung verstärkt werden kann

- Bexaroten (gegen Krebserkrankungen) wird nicht empfohlen, da sich hierbei der Blutspiegel dieses Arzneimittels erheblich erhöht

- Ionenaustauschharze wie Colestipol (gegen erhöhte Blutfettwerte) können die Bioverfügbarkeit von Gemfibrozil erniedrigen, weshalb zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Mindestabstand von 2 Stunden eingehalten werden sollte.

Da Gemfi 600 - 1 A Pharma sich im Blut stark an Plasmaproteine (Eiweißbestandteile des Blutes) anlagert, besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen, wenn es dadurch andere Arzneimittel aus dieser sog. Plasma-Eiweiß-Bindung verdrängt.

Bei Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gemfi 600 - 1 A Pharma soll 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft

Gemfi 600 - 1 A Pharma darf in der Schwangerschaft nur in seltenen Ausnahmefällen eingesetzt werden. Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Gemfi 600 - 1 A Pharma darf in der Stillzeit nicht eingesetzt werden.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen, fragen sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Gemfi 600 -
1 A Pharma auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Einzelfällen können jedoch Benommenheit und Sehstörungen auftreten, was die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemfi 600 - 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gemfi 600 -
1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Gemfi 600 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Gemfi 600 - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor der Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma müssen andere medizinische Probleme bei Ihnen, wie eine Unterfunktion der Schilddrüse und eine Zuckerkrankheit, bestmöglich behandelt werden. Sie sollten eine fettarme Ernährung zu sich nehmen und diese auch während der Behandlung mit Gemfi 600 - 1 A Pharma fortsetzen.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen

Gemfi 600 - 1 A Pharma Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Der Dosierungsbereich für Erwachsene liegt zwischen 900 mg und 1200 mg Gemfibrozil täglich. Auswirkungen auf das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen sind lediglich bei der Dosierung 1200 mg täglich untersucht.

Die 1200 mg-Dosis wird zweimal täglich zu je 600 mg eingenommen, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und eine halbe Stunde vor dem Abendessen. Dafür stehen Filmtabletten mit 600 mg Gemfibrozil zur Verfügung.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Gemfi 600 - 1 A Pharma wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nach Anweisung des Arztes erforderlich. Gemfi 600 - 1 A Pharma darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.

Anwendung bei Leberfunktionsstörung

Gemfi 600 - 1 A Pharma darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden.

Ändern Sie Ihre Dosierung nicht selbstständig, solange Ihr Arzt Ihnen nichts anderes empfohlen hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gemfi 600 - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gemfi 600 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:

Bitte informieren Sie bei Verdacht einer Überdosierung Ihren Arzt. Allgemeine Beschwerden, die bei einer Überdosierung beobachtet wurden, waren Bauchkrämpfe, abweichende Leberfunktionswerte, Durchfall, erhöhte Konzentration eines bestimmten Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase), Gelenk- und Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die sich nach entsprechender Behandlung wieder vollständig zurückbildeten.

Wenn Sie die Einnahme von Gemfi 600 - 1 A Pharma vergessen haben:

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, sondern setzen sie die Einnahme zum nächsten Einnahmetermin wie vom Arzt verordnet fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gemfi 600 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben.

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt. Sie führten normalerweise nicht zu einer Beendigung der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Blutplättchen, Blutungen und Blutgerinnungsstörungen

Selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Störungen der roten Blutkörperchen

Selten: Schwere Blutarmut (Anämie)

Erkrankungen des retikuloendothelialen Systems und der weißen Blutkörperchen

Selten: Verringerung oder Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), Erkrankung des Knochenmarks (Knochenmarkshypoplasie)

Zentrales und peripheres Nervensystem

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Selten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Kribbeln (Parästhesien), Nervenentzündung (periphere Neuritis), Depressionen, verringerte Libido

Sehstörungen

Selten: verschwommenes Sehen

Herzfrequenz und Herzrhythmusstörungen

Gelegentlich: Vorhofflimmern

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder Blinddarmentzündung (akute Appendizitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gallensteine (Cholelithiasis), Entzündung der Gallenblase (Cholecystitis)

Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Häufig: Ekzem, Ausschlag

Selten: Hautentzündung mit Abschuppung (exfoliative Dermatitis), Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz, Haarausfall

Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Entzündung der Gelenkinnenhaut (Synovitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelerkrankungen (Myopathie), Muskelschwäche (Myasthenie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), Schmerzen in den Extremitäten, Muskelentzüdungen (Myositis)

Erkrankungen des Urogenitalsystems

Selten: Impotenz

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit

Selten: Lichtempfindlichkeit, Gesichtsschwellung (Angioödem) , Schwellung des Kehlkopfs (Kehlkopfödem), Nesselsucht (Urtikaria).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Gemfi 600 - 1 A Pharma aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel, unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was enthält: Gemfi 600 - 1 A Pharma :

1 Filmtablette Gemfi 600 - 1 A Pharma enthält 600 mg Gemfibrozil.

Der Wirkstoff ist:

Gemfibrozil 600 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Poly-(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Ph.Eur.), Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid

Wie Gemfi 600 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Gemfi 600 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und
100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2007