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Gemzar 200 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 19.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change
























B. PACKUNGSBEILAGE



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER


GEMZAR®200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

GEMZAR®1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung



Gemcitabin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gemzar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemzar beachten?

Wie ist Gemzar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gemzaraufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist GEMZARund wofür wird es angewendet?


Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.


Gemzar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.


Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:


Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in

Kombination mit Cisplatin.



2. Was SOLLTEN Sie vor der ANWENDUNG von GEMZARbeachten?


Gemzar darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemzar sind.

- wenn Sie stillen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemzar zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapotheker, bevor Gemzar angewendet wird::

Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie Gemzar möglicherweise nicht erhalten dürfen.


WennSie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemzar auftreten könnte.


Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Gemzar verursachen kann.


Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da diesein Zeichen von Nierenversagenoder Lungenproblemensein könnte.


Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.


Kinder und Jungendliche

Die Anwendung von Gemzar ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.


Anwendung von Gemzar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar während der Schwangerschaft besprechen.


Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemzar behandelt werden, muss abgestillt werden.


Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemzar kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.


Gemzar enthält Natrium

Gemzar enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (<1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche d.h. ist nahezu natriumfrei



3. Wie ist GEMZAR ANZUWENDEN?


Die übliche Dosis von Gemzar beträgt 1000 ‑ 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.


Wie häufig Sie Ihre Gemzar-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.


Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.


Sie werden Gemzar immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Gemzar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:



Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:


Nebenwirkungen mit Gemzar können sein:


Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend

Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)


Häufige Nebenwirkungen

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost


Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Herzversagen

Nierenversagen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Schlaganfall


Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

Reaktionen an der Injektionsstelle

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen(schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

„Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Flüssigkeit in der Lunge

Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschenverbunden mit einer Strahlentherapie

Gangrän der Finger oder Zehen


Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit, die aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt)



Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.


Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist GEMZARaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht angebrochene Durchstechflasche: Unter 30 °C aufbewahren.


Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30 °C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.


Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.



INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Gemzar enthält


Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mgGemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.


Wie Gemzar aussieht und Inhalt der Packung


Gemzar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemzar enthält 1 Durchstechflasche.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Gießen


Medizinische Abteilung:
Werner-Reimers-Straße 2-4, 61352 Bad Homburg
Telefon: 06172/273 2222

Fax: 06172/273 2030



Hersteller

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Frankreich


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:


Juni 2013




Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:


Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.


Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar Durchstechflaschen.


Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.


4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.


5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.


6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.



Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung


Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.



Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.



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