Document: 10.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Gencin^® 40 mg

Gencin® 80 mg

Gencin^®160 mg

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Zusammensetzung

Gencin 40 mg

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

67,8 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 40 mg Gentamicin

Sonstige Bestandteile:

Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H₂0, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Gencin 80 mg

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

135,6 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin

Sonstige Bestandteile:

Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H₂0, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Gencin 160 mg

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

271,2 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 160 mg Gentamicin

Sonstige Bestandteile:

Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H₂0, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt:

Injektionslösung, 2 ml

Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum)

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Vertrieb

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Tel.: 07121-9921-0

Fax: 07121-9921-31

Hersteller:

DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

Betriebsstätte Hermann-Burkhardt-Straße 3

72793 Pfullingen

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin empfindliche Erreger verursacht sind.

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Gencin 40 mg/ Gencin 80 mg/Gencin 160 mg gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:

• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)

• Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien)

(Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl)

• bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

• Infektionen des Bauchraumes

• im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)

• Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger

• Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen

• Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage

Hinweis:

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gegenanzeigen:

Wann darf Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder gegen andere Aminoglykoside.

Wann sollte Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden?

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg sollte nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden:

• bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion

• bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten:

• mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert

• die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen)

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg tritt in die Plazenta über. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes durch Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg- im Gegensatz zu anderen Aminoglykosiden- ergeben. Trotzdem sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg verzichtet werden und eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen. Die Ausscheidung in die Muttermilch ist gering. Da Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg aus dem Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert wird, ist bei gestillten Säuglingen nicht mit durch die Gabe von Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg bedingten Nebenwirkungen zu rechnen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Nierenfunktion sollte vor, während und nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Läßt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!

Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Spitzenkonzentrationen von 10-12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l sollten nicht überschritten werden.

Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung vonGencin 40 mg/Gencin 80 mg/ Gencin 160 mg?

Folgende Wechselwirkungen zwischen Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:

Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)

Die blockierende Wirkung von Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) wird durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.

Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.

Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z.B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, daß noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg verstärkt werden kann.

Gentamicin/andere Antibiotika

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet werden folgende Richtdosen empfohlen:

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5-2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht empfohlen. Erwachsene mit normaler Nierenfunktion bekommen als Erhaltungsdosis 1-2 mg Gentamicin/kg Körpergewicht alle 8 Stunden (Gesamtdosis 3-6 mg Gentamicin/kg Körpergewicht), Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat 1,5-2,5 mg Gentamicin/kg Körpergewicht alle 8 Stunden (Gesamtdosis 4,5-7,5 mg Gentamicin/kg Körpergewicht). Nur bei Neugeborenen sollte aufgrund der längeren Halbwertszeit das Dosierungsintervall bei einer Einzeldosis von 2-3,5 mg Gentamicin/kg Körpergewicht auf 12 Stunden verlängert werden.

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

	Dosierung (Erwachsene)
Initialdosis	120 mg Gentamicin (1,5-2 mg Gentamicin/kg Körpergewicht)
Infusionsdauer	20-60 min
Erhaltungsdosis	3-6 mg Gentamicin/kg Körpergewicht /Tag

Dosierungsintervall: Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepaßt werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel; C₁bzw. C₂) entweder graphisch oder mit Taschenrechner.

Beispiel:

Halbwertszeit

ln 2 (t₂-t₁) 0,69 7 4,83

t _1/2 = = = = 2,5 Std.

ln (C₁/C₂) ln (7/1) 1,95

Blutentnahmen: Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!); Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muß die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepaßt werden.

Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).

B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis

Die Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:

t _{½ ind}

T _ind= T_N

t _{½ N}

oder

Cl _{genta (N)}

T _ind= T_N

Cl _{genta ( ind)}

Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, läßt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden:

Cl _{cr (N)}

T _ind = T_N

Cl _{cr ( ind)}

T_ind = Individuelles Dosierungsintervall (h)

T_N = Normales Dosierungsintervall (meist 8h)

t _{½ N} = Halbwertszeit des Gentamicin bei Nierengesunden (ca. 2 - 3 h)

t _{½ ind} = Halbwertszeit des Gentamicin bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertszeiten siehe oben)

Cl_genta = Gentamicin-Clearance

Cl_cr = Kreatinin-Clearance

Beispiel:

Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis

T_ind = 8 x 100/30 (h) = 26 Std.

bei Zugrundelegung einer Cl_cr(N)von 100 ml/min.

B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen

Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:

Cl _cr*

D * = D_N

Cl _{cr (normal)}

Cl _cr* = Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion

D_N = Normaldosis

D* = Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (8stündiges Dosisintervall):

Serum-Kreatinin (mg/100 ml)	Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m2)	Folgedosen (Prozent der Initialdosis)
kleiner als 1,0	größer als 100	100
1,1 - 1,3	71 - 100	80
1,4 - 1,6	56 - 70	65
1,7 - 1,9	46 - 55	55
2,0 - 2,2	41 - 45	50
2,3 - 2,5	36 - 40	40
2,6 - 3,0	31 - 35	35
3,1 - 3,5	26 - 30	30
3,6 - 4,0	21 - 25	25
4,1 - 5,1	16 - 20	20
5,2 - 6,6	11 - 15	15
6,7 - 8,0	kleiner als 10	10

Dabei muß beachtet werden, daß sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Männer:

Körpergewicht in (kg) (140 minus Lebensjahre)

C l_cr=

72 Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

bzw.

Körpergewicht in (kg) (140 minus Lebensjahre)

C l_cr=

0,814 Serum-Kreatinin (µmol/l)

Frauen: 0,85 dem obigen Wert

Dosierung bei Hämodialysepatienten

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse (Blutwäsche) angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4-5stündigen Hämodialyse muß mit 50-60 %, bei einer 8-12stündigen Hämodialyse mit 70-80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muß individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serum-Konzentrationen.

Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1-1,7 mg/kg Körpergewicht.

Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulantien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.

Hinweise:

Die Dosierung muß streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muß die Dosis der Nierenleistung angepaßt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muß auch die lokale Gabe (lnhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Wie und wann sollte angewendet werden?

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert.

Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 20-60 Minuten.

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg ist sulfitfrei. Deshalb kann die Lösung, falls medizinisch angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muß langsam während 2-3 Minuten erfolgen.

Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Hinweis:

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Wie lange sollte Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mgangewendet werden?

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-14 Tagen ausreichend.

Die Dauer der Behandlung sollte 10-14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Eine erneute Behandlung mit Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg unmittelbar im Anschluß an eine vorangegangene Therapie mit Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg sollte vermieden werden; das behandlungsfreie Intervall sollte möglichst 7-14 Tage betragen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mgin zu großen Mengen angewendet wurde?

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg im Körper (Kumulation), z.B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.

Behandlung bei Überdosierung

Bei Überdosierung muß Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig; gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg Nebenwirkungen verursachen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg auftreten?

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Therapie mit Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg sehr häufig, jedoch meist reversibel.

Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Behandlungsdauer und erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind:

Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie und Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum. Sehr selten kann es zum akuten Nierenversagen kommen.

Nervensystem

Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können.

Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.

Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.

Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z.B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr selten beschrieben worden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Sehr selten sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]) beobachtet worden.

Als weitere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten beobachtet:

Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock.

Blut und Blutkörperchen

Unter der Behandlung mit Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg kann es selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.

Selten können bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie).

Leber und Gallenweqe

Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.

Lokale Reaktionen

Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion sollte gewährleistet sein.

Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) auftreten, ist der Arzt zu informieren.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Ampulle und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnises:

Geöffnete Ampullen sind sofort zu verwenden.

Wie ist Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mgaufzubewahren?

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg nicht über +25 C aufbewahren.

Wann ist Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mgauch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Verwenden Sie nur klare Lösungen zur Injektion und Infusion.

Stand der Information:

Oktober 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Gencin 40 mg/Gencin 80 mg/Gencin 160 mg ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Gencin^®40 mg

10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)

10x10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (Anstaltspackung)

Gencin^®80 mg

10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)

10x10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (Anstaltspackung)

Gencin^®160 mg

10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)

10x10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (Anstaltspackung)

[Druckdatum, z.B. 07/02]