Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica
Injektionslösung

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  

1. Was ist GENTAMICIN 80 MG-ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GENTAMICIN 80 MG-ROTEXMEDICA
beachten?

3. Wie ist GENTAMICIN 80 MG-ROTEXMEDICA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist GENTAMICIN 80 MG-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gentamicin 80 mg-Rotexmedicaund wofür wird es angewendet?

GENTAMICIN 80 MG-ROTEXMEDICA ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

GENTAMICIN 80 MG-ROTEXMEDICA wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Gentamicin 80 mg-Rotexmedica gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:

• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich),

• Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneu­monien). (Da Lungenent­zündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin 80 mg-Rotexmedica in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.),

• bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis),

• Infektionen des Bauchraumes,

• im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis),

• Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger,

• Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenk­entzündungen,

• Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage.

Hinweis:

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gentamicin 80 mg-Rotexmedicabeachten?

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica.

Gentamicin 80 mg-Rotexmedicasollte nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden

• bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion,

• bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica ist erforderlich

bei Patienten

• mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert

• die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).

Die Nierenfunktion sollte vor, während und nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!

Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzen­trationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Spitzenkonzentrationen von 10 - 12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l sollten nicht überschritten werden.

Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.

Bei Anwendung von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)

Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuro­musku­lärer Block) von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica wird durch Ether und Mittel zur Muskel­erschlaffung verstärkt.

Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxy­fluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nieren­schädigungen möglich.

Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unter­drückung der Reaktivität des Immun­systems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacryn­säure und Furosemid.

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica verstärkt werden kann.

Gentamicin/andere Antibiotika

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica tritt in die Plazenta über.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes durch Gentamicin 80 mg-Rotexmedica - im Gegen­satz zu anderen Aminoglykosiden - ergeben. Trotzdem sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mitGentamicin 80 mg-Rotexmedicaverzichtet werden und eine Anwendung im weiteren Schwanger­schaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen. Die Ausscheidung in die Muttermilch ist gering. Da Gentamicin aus dem Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert wird, ist bei gestillten Säug­lingen nicht mit durch die Gabe von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica bedingten Nebenwirkungen zu rechnen.

3. Wie ist Gentamicin 80 mg-Rotexmedicaanzuwenden?

Dosierung

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nieren­funktion 1,5 - 2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht empfohlen. Erwachsene mit normaler Nierenfunktion bekommen als Erhaltungsdosis 1 - 2 mg Gentamicin/kg alle 8 Stunden (Gesamtdosis 3 - 6 mg Gentamicin/kg), Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat 1,5 - 2,5 mg Gentamicin/kg alle 8 Stunden (Gesamtdosis 4,5 - 7,5 mg Gentamicin/kg). Nur bei Neugeborenen sollte aufgrund der längeren Halbwertszeit das Dosierungsintervall bei einer Einzeldosis von 2 - 3,5 mg Gentamicin/kg auf 12 Stunden verlängert werden.

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

	Dosierung (Erwachsene)
Initialdosis:	120 mg Gentamicin (1,5 - 2 mg Gentamicin/kg)
Infusionsdauer:	20 - 60 min
Erhaltungsdosis:	3 - 6 mg Gentamicin/kg/Tag
Dosierungsintervall:	Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzen­trationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel)

Beispiel:

Halbwertszeit

ln 2 x (t₂-t₁) 0,69 x 7 4,83

t_1/2= ^{______________} = ^________ = ^____= 2,5 Std.

ln (C₁/C₂) ln(7/1) 1,95

Blutentnahmen: Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Tal­spiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzen­spiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als
2 mg Gentamicin/l) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.

Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich­bleibender Dosis (Folgedosen
identisch mit Initialdosis).

B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner
als Initialdosis).

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich­bleibender Dosis
Die Abschätzung der individuellen Dosierungs­intervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:

T_ind= T_N ^{t 1/2 ind.
t 1/2}_N
oder

Cl _{genta (N)}

T_ind= T_N^{______________}
Cl _{genta (ind)}

Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden

Cl_{cr (N)}

T_ind= T_N ^{_________­­­____}

Cl_{cr (ind)}

Tind =	Individuelles Dosierungsintervall (h)
TN =	normales Dosierungsintervall (meist 8 h)
t1/2 N =	Halbwertszeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2 - 3 h)
t1/2 ind =	Halbwertszeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertszeiten siehe oben)
Clgenta =	Gentamicin-Clearance
Clcr =	Kreatinin-Clearance

Beispiel:

Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis

T_ind= 8 x 100/30 (h) = 26 Std.

bei Zugrundelegung einer Cl_{cr (N)} von 100 ml/min

B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen

Da Gentamicin fast ausschließlich renal aus­geschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:

^Cl_cr*

D*= ^_________x D_N

Cl_cr(normal)

Clcr* =	Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion
DN =	Normaldosis
D* =	Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (8-stündiges Dosisintervall)

Serum-Kreatinin (mg/100 ml)	Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)	Folgedosen (Prozent der Initialdosis)
kleiner als 1,0	größer als 100	100
1,1 - 1,3	71 - 100	80
1,4 - 1,6	56 - 70	65
1,7 - 1,9	46 - 55	55
2,0 - 2,2	41 - 45	50
2,3 - 2,5	36 - 40	40
2,6 - 3,0	31 - 35	35
3,1 - 3,5	26 - 30	30
3,6 - 4,0	21 - 25	25
4,1 - 5,1	16 - 20	20
5,2 - 6,6	11 - 15	15
6,7 - 8,0	kleiner als 10	10

Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen
(z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleich­bleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln ab­geschätzt werden:

Männer:

_{Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)}

Cl_cr= ^{_______________________________________}

_{72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)}

bzw.

Männer:

_{Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)}

Cl_cr= ^{_______________________________________}

_{0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l)}

Frauen: 0,85 x dem obigen Wert

Dosierung bei Hämodialysepatienten

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 - 5-stündigen Hämodialyse muss mit 50 - 60 %, bei einer 8 - 12-stündigen Hämodialyse mit 70 - 80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.

Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1 - 1,7 mg/kg Körper­gewicht.

Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Anti­koagulanzien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.

Hinweise:

Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (sub­konjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert.

Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 20 - 60 Minuten.

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica ist sulfitfrei. Deshalb kann die Lösung, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muss langsam während 2 - 3 Minuten erfolgen.

Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit iso­tonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Hinweis:

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physi­kalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Dauer der Anwendung

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 14 Tagen ausreichend.

Die Dauer der Behandlung sollte 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Eine erneute Behandlung mit Gentamicin 80 mg-Rotexmedica unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit Gentamicin 80 mg-Rotex­medica sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7 - 14 Tage betragen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Gentamicin 80 mg-Rotexmedica angewendet haben als Sie sollten

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamicin 80 mg-Rotexmedica im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.

Behandlung bei Überdosierung

Bei Überdosierung muss Gentamicin 80 mg-Rotexmedica abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).Gentamicin 80 mg-Rotexmedicakann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechsel­wirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gentamicin 80 mg-RotexmedicaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

• Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulo­zytopenie),

• bei hochdosierter Lang­zeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) Senkung der Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Häufigkeit nicht bekannt:

• Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N VIII), wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.

• Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tages­dosis.

• Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

• Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuro­pathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr selten beschrieben worden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig:

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrations­rate) sind während der Behandlung mit Gentamicin 80 mg-Rotexmedica sehr häufig, jedoch meist reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Behandlungsdauer und erhöhte Serum­spiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blut­volumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind: Vorkommen von Eiweiß und Blut­körperchen im Harn (Proteinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzen­trationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum. Sehr selten kann es zum akuten Nierenversagen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

• Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]

• Weitere schwerwiegende Überempfindlichkeits­reaktionen: Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urin­produktion sollte gewährleistet sein.

Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) auftreten, ist der Arzt zu informieren.

5. Wie ist Gentamicin 80 mg-Rotexmedicaaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung ist nach Öffnen der Ampulle zur sofortigen Anwendung bestimmt!

Verwenden Sie nur klare Lösungen zur Injektion und Infusion.

Hinweis:

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Gentamicin 80 mg-Rotexmedica darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physi­kalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Gentamicin 80 mg-Rotexmedica enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält:
135,6 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektions­zwecke

Wie Gentamicin 80 mg-Rotexmedica aussieht und Inhalt der Packung:

Klinikpackung mit 100 (10x10) Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel.: 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 - 155

Mitvertreiber

Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr. 4
D-20097 Hamburg

curasan AG
Lindigstr. 4
D-63801 Kleinostheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.