Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Gentamicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gentamicin B. Braun 1 mg/ml oder Gentamicin

B. Braun 3 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Bevor Sie Gentamicin B. Braun 1 mg/ml oder Gentamicin

B. Braun 3 mg/ml erhalten

3. Wie wird Gentamicin B. Braun 1 mg/ml oder Gentamicin

B. Braun 3 mg/ml verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin

B. Braun 3 mg/ml aufzubewahren?

1. WAS IST GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML ODER GENTAMICIN

B. BRAUN 3 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml oder Gentamicin B. Braun 3 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Antibiotika werden zur Behandlung von schweren Infektionen mit Bakterien angewendet, die durch den Wirkstoff Gentamicin abgetötet werden können.

Zur Behandlung der folgenden Erkrankungen (außer bei komplizierten Infektionen der Niere, der Harnwege und der Blase) sollte Gentamicin B. Braun 1 mg/ml oder Gentamicin B. Braun 3 mg/ml nur zusammen mit anderen Antibiotika angewendet werden.

Mit Gentamicin B. Braun 1 mg/ml oder Gentamicin B. Braun 3 mg/ml können folgende Erkrankungen behandelt werden:

– Komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase

– Infektionen der Lunge und der Atemwege, die bei einem Krankenhausaufenthalt erworben wurden

– Infektionen des Bauchraumes, einschließlich Bauchfellentzündung

– Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer Verbrennungen

– Sepsis (eine Entzündung des ganzen Körpers), Bakterien im Blut

– Entzündungen der Herzinnenhaut (zur Behandlung von Infektionen)

– Behandlung von Infektionen nach Operationen

2. BEVOR SIE GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML ODER GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML ERHALTEN

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, ähnliche Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sind.

– wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

– wenn Sie schwanger sind oder stillen

– wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie an Innenohrschwerhörigkeit leiden.

In diesen Fällen erhalten Sie Gentamicin nur dann, wenn Ihr Arzt es als unbedingt notwendig für die Behandlung Ihrer Krankheit erachtet. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Gentamicindosis mit besonderer Sorgfalt wählen.

Ihr Arzt wird auch dann besonders vorsichtig sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, welche die Funktionsweise Ihrer Nerven und Muskeln beeinträchtigt (z.B. die PARKINSONSCHE Krankheit), oder wenn Sie während einer Operation Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten. Gentamicin kann in solchen Fällen Ihre Nerven- und Muskelfunktionen blockieren.

Wenn bei Ihnen starker Durchfall auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Ihre Infektion auf andere Aminoglykoside nicht angesprochen hat, lässt sie sich mit Gentamicin möglicherweise auch nicht behandeln; außerdem kann eine allergische Reaktion gegen Gentamicin auftreten, wenn Sie bereits auf andere Aminoglykoside allergisch reagiert haben.

Zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten gibt es nur begrenzte Erfahrungen.

Um die Gefahr einer Schädigung Ihres Hörnervs und Ihrer Nieren zu vermindern, wird Ihr Arzt folgende Punkte streng beachten:

– Kontrolle der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion vor, während und nach der Behandlung.

– Die Dosierung muss an Ihre Nierenleistung angepasst sein.

– Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden zusätzliche Antibiotika, die direkt an der Infektionsstelle gegeben werden, in die Gesamtdosis einberechnet.

– Kontrolle der Gentamicin-Konzentrationen im Serum während der Behandlung, falls dies in Ihrem speziellen Fall erforderlich ist.

– Bei schon bestehender Schädigung des Hörnervs (Hörbeeinträchtigung oder Gleichgewichtsstörungen) oder bei langfristiger Behandlung ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich.

– Wenn möglich, werden Sie nicht länger als 10 – 14 Tage (meist 7‑10 Tage) mit Gentamicin behandelt.

– Zwischen erneuten Behandlungen mit Gentamicin oder anderen eng verwandten Antibiotika sollte ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von 7 – 14 Tagen liegen.

– Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, die den Hörnerv oder die Nieren schädigen könnten. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt.

- Ihr Körperflüssigkeitsspiegel und die Harnproduktion sollten im Normbereich liegen.

Bei Anwendung von Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

Ether, Muskelrelaxantien

Die blockierende Wirkung der Aminoglykoside auf die Nerven- und Muskelfunktionen wird durch Ether und Muskelrelaxantien verstärkt. Wenn Sie solche Substanzen erhalten, werden Sie daher besonders sorgfältig überwacht.

Methoxyfluran-Anästhesie

Der Narkosearzt sollte Bescheid wissen, wenn Sie vor einer Narkose mit Methoxyfluran (ein Narkosegas) Aminoglykoside erhalten oder erhalten haben. Er wird dann diese Substanz nach Möglichkeit nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht.

Andere Arzneimittel, die gehör- oder nierenschädigend sein können

Sie werden sehr sorgfältig überwacht, wenn Gentamicin Ihnen vor, während oder nach einer Behandlung mit Arzneimitteln gegeben wird, die folgende Substanzen enthalten:

– Amphotericin B (Mittel gegen Pilzinfektionen),

– Colistin (gegen Darminfektionen),

– Ciclosporin (zur Unterdrückung von unerwünschten Reaktionen des Immunsystems),

– Cisplatin (Mittel gegen Krebs),

– Vancomycin, Streptomycin, Viomycin, Carbenicillin, Aminoglykoside, Cephalosporine (Antibiotika)

Wenn Sie mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, die z.B. Etacrynsäure und Furosemid erhalten, werden Sie ebenfalls engmaschig kontrolliert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob das Stillen oder die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Drehschwindel ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gentamicin B. Braun1 mg/ml und Gentamicin B. Braun3 mg/ml

1 mg/ml Infusionslösung:

Eine Flasche der Infusionslösung enthält 283 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3 mg/ml Infusionslösung:

Eine Flasche mit 80 ml/120 ml Infusionslösung enthält 283/425 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE WIRD GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML ODER GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML VERABREICHT?

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml oder Gentamicin B. Braun 3 mg/ml wird über einen Tropf direkt in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht. Die Infusionslösung in der Polyethylenflasche wird über einen Zeitraum von 30 – 60 Minuten gegeben.

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml oder Gentamicin B. Braun 3 mg/ml darf nicht in einen Muskel oder eine Vene injiziert werden (intramuskuläre oder intravenöse Injektion).

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene/Jugendliche

Wenn die Behandlung dreimal täglich erfolgt, wird sie mit einer Dosis von 1,5 – 2,0 mg pro kg Körpergewicht (KG) eingeleitet. Abhängig von Ihrem Zustand wird die Erhaltungsdosis von 3 – 5 mg pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag entweder aufgeteilt auf drei gleiche Dosen oder als Einzeldosis gegeben.

Für gewöhnlich werden Sie höchstens 7 – 10 Tage mit Gentamicin behandelt. Nur bei schweren und komplizierten Infektionen kann die Therapie länger als 10 Tage dauern.

Die Gentamicin-Konzentrationen in Ihrem Blut werden sorgfältig überwacht: Am Ende jedes Dosierungsintervalls und sofort nach einer Infusion werden Blutproben genommen, um speziell Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Zur Vermeidung von Nierenschäden wird Ihre Dosis sorgfältig eingestellt.

Kinder (von 2 bis 12 Jahren)

Die Dosis für Kinder beträgt 4,5 – 7,5 mg pro kg KG pro Tag (1,5 bis 2,5 mg pro kg KG alle 8 Stunden).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie kontrolliert, damit die Gentamicin-Konzentration im Blut angepasst werden kann. Dies kann entweder durch eine Verringerung der Dosis oder durch eine Verlängerung der Zeit zwischen den einzelnen Gaben geschehen. Ihr Arzt weiß, wie die Dosierung in einem solchen Fall anzupassen ist.

Dosierung bei Dialysepatienten

Ihre Dosis wird sorgfältig eingestellt, abhängig von der Gentamicin-Konzentration in Ihrem Blut.

Bei älteren Patienten sind eventuell niedrigere Erhaltungsdosen als bei jüngeren Erwachsenen erforderlich, um ausreichende Gentamicin-Konzentrationen im Blut zu erzielen.

Bei schwer übergewichtigen Patienten sollte die Anfangsdosis auf der Basis Idealgewicht plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Gentamicin B. Braun 1 mg/ml oder Gentamicin B. Braun 3 mg/ml erhalten haben als Sie sollten

Im Fall einer Anreicherung (z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zu einer weiteren Schädigung der Nieren und einer Schädigung des Hörnervs kommen.

Behandlung im Fall einer Überdosierung

Als erstes wird die Behandlung abgebrochen. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Gentamicin kann durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden. Zur Behandlung der Blockade von Nerven- und Muskelfunktionen kann Calciumchlorid verabreicht werden, nötigenfalls ist künstlich zu beatmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter bestimmten Umständen kann Gentamicin sich schädlich auf den Hörnerv und die Nieren auswirken. Nierenfunktionsstörungen werden häufig bei mit Gentamicin behandelten Patienten beobachtet. Sie bilden sich für gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. In den meisten Fällen hängt eine Schädigung der Nieren mit einer übermäßig hohen Dosierung oder einer langfristigen Behandlung, bereits vorhandenen Nierenanomalien oder mit anderen Substanzen zusammen, die sich schädlich auf die Nieren auswirken.

Zusätzliche Risikofaktoren für eine Nierentoxizität sind fortgeschrittenes Alter, niedriger Blutdruck, vermindertes Blutvolumen oder Schock, oder eine bestehende Lebererkrankung. Risikofaktoren für eine toxische Wirkung auf den Hörnerv sind bestehende Beeinträchtigungen der Leber oder des Gehörs, Bakterien im Blut und Fieber.

Die folgenden Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten), können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:

– schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

– akutes Nierenversagen

Hautausschlag, Juckreiz und Atemprobleme können Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeit sein.

Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie) oder völlige Harnverhaltung (Anurie), übermäßige Harnausscheidung in der Nacht und Schwellungen am ganzen Körper (Flüssigkeitsretention) weisen auf akutes Nierenversagen hin.

Die möglicherweise durch die Behandlung bedingten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Körperorganen und absoluter Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeit wird definiert als:

Sehr häufig: Die Nebenwirkung kann bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten

Häufig: Die Nebenwirkung kann bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten auftreten

Gelegentlich: Die Nebenwirkung kann bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten

Selten: Die Nebenwirkung kann bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten

Sehr selten: Die Nebenwirkung kann bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten, oder die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Untersuchungen:
Selten:	Anstieg der Leberenzyme und des Blutharnstoffs (bildet sich alles zurück), Gewichtsverlust
Herzerkrankungen:
Sehr selten:	Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich:	Veränderte Blutzusammensetzung
Sehr selten:	Ungewöhnlich geringe Anzahl verschiedener Blutzelltypen, Anstieg der Eosinophilen (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten:	Schädigung peripherer Nerven (außerhalb von Gehirn und Rückenmark), Empfindungsstörungen oder -verlust
Sehr selten:	Organische Gehirnerkrankung, Krämpfe, Blockade der Nerven- und Muskelfunktionen, Schwindel, Drehschwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen:
Sehr selten:	Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Sehr selten:	Schädigung des Hörnervs, Hörverlust, Meniére-Krankheit, Ohrenklingen/Ohrensausen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Selten:	Erbrechen, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Entzündungen im Mundbereich, ausgedehnte Darmentzündung (meist auf andere Antibiotika zurückzuführen)
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:
Häufig:	Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bildet sich meist nach Absetzen der Behandlung zurück)
Sehr selten:	Akutes Nierenversagen, hohe Konzentration von Phosphat und Aminosäuren im Harn (bei hochdosierter Langzeitbehandlung)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich:	Allergischer Hautausschlag, Juckreiz
Selten:	Gerötete Haut
Sehr selten	Haarausfall, schwere allergische Reaktion der Haut und der Schleimhäute mit Blasenbildung und Hautrötung (Erythema multiforme); in schweren Fällen kann die Erkrankung innere Organe befallen und lebensbedrohend sein (Stevens-Johnson-Syndrom)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten:	Muskelschmerzen (Myalgie)
Sehr selten:	Muskelzittern (verursacht Probleme beim Stehen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten:	Erniedrigung der Kalium-, Calcium- und Magnesium-Konzentrationen im Blut (bei hochdosierter Langzeitbehandlung), Appetitlosigkeit
Sehr selten	Erniedrigung der Phosphat-Konzentrationen im Blut (bei hochdosierter Langzeitbehandlung)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten	Infektionen mit anderen, gentamicinresistenten Keimen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten:	Erhöhte Körpertemperatur
Sehr selten:	Schmerzen an der Injektionsstelle
Erkrankungen des Immunsystems – Allergische Reaktionen:
Sehr selten:	Arzneimittelfieber, schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten:	Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML UND GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lösung sollte sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6. Weitere INformationen

Was Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml enthält:

– Der Wirkstoff ist Gentamicin

1 ml Gentamicin B. Braun 1 mg/ml enthält 1 mg Gentamicin als Gentamicinsulfat.

Eine Flasche mit 80 ml enthält 80 mg Gentamicin.

1 ml Gentamicin B. Braun 3 mg/ml enthält 3 mg Gentamicin als Gentamicinsulfat.

Eine Flasche mit 80 ml enthält 240 mg Gentamicin.

Eine Flasche mit 120 ml enthält 360 mg Gentamicin.

– Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumedetat (Ph.Eur.) (3 mg/ml Lösung), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sind Infusionslösungen, d.h., sie werden durch einen dünnen Schlauch oder eine Kanüle in eine Vene verabreicht.

Die Lösungen sind klar und farblos.

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml ist in Polyethylenflaschen zu 80 ml abgefüllt.

Es sind Packungen zu 10 oder 20 Flaschen erhältlich.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml ist in Polyethylenflaschen zu 80 ml und 120 ml abgefüllt.

Beide sind in Packungen zu 10 oder 20 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland 34209 Melsungen, Deutschland

Tel.-Nr.: +49/5661/71-0

Fax-Nr.: +49/5661/71-4567

Hersteller:

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien - Gentamycine B. Braun1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung / Oplossing voor infusie

Gentamycine B. Braun3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung / Oplossing voor infusie

Dänemark - Gentamicin B. Braun

Deutschland - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Finnland - Gentamicin B. Braun1 mg/ml

Gentamicin B. Braun3 mg/ml

Frankreich - Gentamicine B. Braun1 mg/ml, solution pour perfusion

Gentamicine B. Braun3 mg/ml, solution pour perfusion

Griechenland - Gentamicin B. Braun1 mg/ml

Gentamicin B. Braun3 mg/ml

Irland - Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion

Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Italien - Gentamicina B. Braun1 mg/ml soluzione per infusione

Gentamicina B. Braun3 mg/ml soluzione per infusione

Luxemburg - Gentamicin B. Braun1 mg/ml Infusionslösung

Gentamicin B. Braun3 mg/ml Infusionslösung

Norwegen - Gentamicin B. Braun1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Gentamicin B. Braun3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Österreich - Gentamicin B. Braun1 mg/ml Infusionslösung

Gentamicin B. Braun3 mg/ml Infusionslösung

Polen - Gentamicin B. Braun

Portugal - Gentamicina B. Braun1 mg/ml Solução para perfusão

Gentamicina B. Braun3 mg/ml Solução para perfusão

Slowakei - Gentamicin B. Braun1 mg/ml infúzny roztok

Gentamicin B. Braun3 mg/ml infúzny roztok

Slowenien - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje

Tschechische Republik - Gentamicin B. Braun

Vereinigtes Königreich - Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion

Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sind gebrauchsfertige Zubereitungen und dürfen vor der Anwendung nicht verdünnt werden.

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Infusionslösung mit Beta-Lactam-Antibiotika (z.B. Penicillinen, Cephalosporinen), Erythromycin oder Lipiphysan (Spezielle Öl-in-Wasser-Emulsion zur parenteralen Ernährung, nicht in allen Ländern des EWR verfügbar.) gemischt werden, da es dabei zu einer physikochemischen Inaktivierung kommen kann. Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat oder Heparin-Natrium.

Folgende Wirkstoffe oder Lösungen zur Rekonstitution/Verdünnung sollten nicht über den gleichen Zugang verabreicht werden:

Gentamicin ist nicht kompatibel mit Amphotericin B, Cephalothin-Natrium, Nitrofurantoin-Natrium, Sulfadiazin-Natrium und Tetracyclinen.

Durch den Zusatz von Gentamicin zu Lösungen, die Bicarbonat enthalten, kann Kohlendioxid freigesetzt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen.

Die Lösung sollte mit sterilen Instrumenten und unter Anwendung von geeigneten aseptischen Methoden verabreicht werden. Lösung vorher durchlaufen lassen, bis sich keine Luft mehr im System befindet.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung muss visuell geprüft werden, ob die Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln ist. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

AT[Zulassungsnummern]