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• 22.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gentamycin-mp Ampullen 40 / Gentamycin-mp Ampullen 80 40 mg/1 ml bzw. 80 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Gentamicin als Gentamicinsulfat

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Gentamycin-mp Ampullen 40/80 und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 beachten?

3.    Wie sind Gentamycin-mp Ampullen 40/80 anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Gentamycin-mp Ampullen 40/80 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Gentamycin-mp Ampullen 40/80 und wofür werden sie angewendet?

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 sind Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen die Gentamycin-mp Ampullen 40/80 gehören, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gentaymycin-mp Ampullen 40/80 können unter den genannten Voraussetzungen angewendet werden bei

•    Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhö und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)

•    Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien)

(da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, sind Gentamycin-mp Ampullen 40/80 in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl)

•    bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

•    Infektionen des Bauchraumes

•    im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)

•    Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger

•    Infektionen der Knochen (Osteomyelitis) und eitriger Gelenkentzündung (eitriger Arthritis)

•    Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage.

Hinweis

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie) angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 beachten? Gentamycin-mp Ampullen 40/80 dürfen nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 sollten nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden

-    bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion,

-    bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gentamycin-mp Ampullen 40/80 anwenden,

•    bei Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert,

•    wenn Sie gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).

Die Nierenfunktion, das Hörvermögen und die Gleichgewichtsfunktion sowie Leber- und Laborwerte (einschließlich Serum-Elektrolytkonzentrationen) sollten kontinuierlich vor, während und nach der Behandlung kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!

Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Bei mehrmals täglicher Gabe sollten Spitzenkonzentrationen von 10-12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l nicht überschritten werden. Bei einmal täglicher Gabe liegen bisher keine einheitlichen Empfehlungen hinsichtlich der Spitzenkonzentrationen vor, Talkonzentrationen sollten < 1,0 mg/l betragen.

Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (z. B. Inhalation) von Aminoglykosiden bei gleichzeitiger Anwendung als Injektion oder Infusion in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Während der Behandlung mit Gentamycin-mp Ampullen 40/80 sollten Sie auf eine gute Flüssigkeitszufuhr achten.

Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Gentamycin-mp Ampullen 40/80 und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:

Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas):

Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.

Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas):

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 können die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.

Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können:

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Cephalosporine (Antibiotikaklasse), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Glykopeptid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Arzneimittel die nierenschädigende Wirkung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 verstärkt werden kann.

Gentamicin/andere Antibiotika:

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden. Der Inhalt von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 darf jedoch nicht mit anderen Antibiotika gemischt werden, da es zu einer Wirkungsabschwächung kommen kann, siehe auch Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung“.

Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gentamicin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine Schädigung des Ungeborenen durch Gentamicin gezeigt. Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im Gewebe des im Mutterleib befindlichen Kindes und im Fruchtwasser messbare Konzentrationen. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Schäden des Innenohrs und der Niere beim ungeborenen Kind führt. Deshalb sollte Gentamicin während der Schwangerschaft grundsätzlich nur bei lebensbedrohlicher Erkrankung angewendet werden und wenn keine sichereren Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.

Stillzeit

Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, und niedrige Blutspiegel wurden bei gestillten Säuglingen gefunden. Ist eine Anwendung von Gentamicin in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Beim gestillten Säugling können Durchfälle und eine Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Nebenwirkungen verursachen wie z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens, die das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 enthalten Natrium

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Gentamycin-mp Ampullen 40/80 anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5-2,0 mg/kg Körpergewicht empfohlen.

Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3-6 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.

Die empfohlene Tagesdosis bei Kleinkindern und Säuglingen nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5-7,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.

Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4-7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten Neugeborene die erforderliche Dosis als Einzeldosis.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Monitoring-Hinweis

Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

Dosierung (Erwachsene)

Initialdosis:    120 mg Gentamicin (1,5-2 mg Gentamicin/kg)

Infusionsdauer:    30—60 min.

Erhaltungsdosis:    3-6 mg Gentamicin/kg/Tag

Dosierungsintervall:    Die Dosierungsintervalle können    der individuellen

Halbwertszeit angepasst werden.    Die Berechnung der

Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel)

Beispiel:

Halbwertszeit

ln 2 x (t₂-t₁)    0,69 x 7    4,83

^t1/2=    - = - = -= • ²,⁵ SM.

ln (C1/C2)    ln (7/1)    1,95

Blutentnahmen:    Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und

unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l bei konventioneller Dosierung und größer 1 mg Gentamicin/l bei täglicher Einmaldosierung) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.

Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:

A.    Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich bleibender Dosis (Folgedosen identisch mit

Initialdosis).

B.    Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als

Initialdosis).

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich bleibender Dosis

Die Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender

Gleichungen erfolgen:

^t 1/2 ind

Tind = Tn oder

Cl genta (N)

Tind = TN ------------

^Cl genta (ind)

Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden:

^Cl cr (N)

Tind = Tn -----------

^Cl cr (ind)

Beispiel

Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleich bleibender Dosis

100

Tind = 8 ..........(h) = 26 Std.

30

bei Zugrundelegung einer Cl _cr (_N) von 100 ml/min B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen

Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:

Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion Kreatinin-Clearance bei normaler Nierenfunktion Normaldosis

Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosisintervallen (8-stündiges Dosisintervall):

Serum-Kreatinin (mg/100 ml)	Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)	Folgedosen (Prozent der Initialdosis)
kleiner als 1,0	größer als 100	100
1,1 1,3	71-100	80
1,4 1,6	56-70	65
1,7 1,9	46-55	55
2,0-2,2	41-45	50

2,3-2,5	36-40	40
2,6-3,0	31-35	35
3,1 3,5	26-30	30
3,6-4,0	21-25	25
4,1-5,1	16-20	20
5,2-6,6	11-15	15
6,7-8,0	kleiner als 10	10

Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden PlasmaKreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleich bleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Männer:

Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)

Clcr= -

72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

bzw.

Männer:

Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)

CI =

cr

0,814 x Serum-Kreatinin (pmol/l)

Frauen:    0,85 x dem obigen Wert

Dosierung bei Hämodialysepatienten

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4-5stündigen Hämodialyse muss mit 50-60 %, bei einer 8-12stündigen Hämodialyse mit 70-80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen GentamicinSerumkonzentrationen.

Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1-1,7 mg/kg Körpergewicht.

Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulanzien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.

Hinweise: Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 werden in die Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) gespritzt oder in die Vene infundiert.

Um hohe Spitzenspiegel zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 30-60 Minuten.

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 können zur Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 können, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muss langsam während 2-3 Minuten erfolgen.

Hinweise: Gentamycin-mp Ampullen 40/80 sollten stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 dürfen auf keinen Fall in einer Injektionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemischphysikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat bzw. Heparin-Natrium.

Dauer der Anwendung

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-14 Tagen ausreichend.

Die Dauer der Behandlung sollte 10-14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Eine erneute Behandlung mit Gentamycin-mp Ampullen 40/80 unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit einem Aminoglykosid sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7-14 Tage betragen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 angewendet haben, als Sie sollten

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 besitzen eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.

Behandlung bei Überdosierung:

Bei Überdosierung müssen Gentamycin-mp Ampullen 40/80 abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamycin-mp Ampullen 40/80 können durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade):

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Wenn Sie die Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Selten: Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

•    Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrads, die von Hautausschlag und Juckreiz über Arzneimittelfieber bis zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) reichen können. Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist der Arzt zu informieren.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

•    Häufigkeit nicht bekannt: Bestimmte Stoffwechselstörung, die u. a. mit einer erhöhten Ausscheidung von Calcium, Magnesium und Kalium über die Nieren einhergeht (Pseudo-Bartter-Syndrom)

Erkrankungen des Nervensystems

•    Sehr selten: Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

•    Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.

Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel).

Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.

Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

Leber und Gallenerkrankungen

•    Gelegentlich: reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

•    Gentamicin kann die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockieren (vgl. auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

•    Sehr häufig: Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate). die jedoch meist reversibel sind. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis. lange Behandlungsdauer und erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter. Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind:

Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie). Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie). Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum.

•    Sehr selten: akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Schmerzen am Verabreichungsort

•    Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.

Untersuchungen

•    Selten: bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) können die Kalium-. Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie. Hypokalzämie. Hypomagnesiämie).

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion sollte gewährleistet sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen. die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Abt. Pharmakovigilanz. Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3. D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden. können Sie dazu beitragen. dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Gentamycin-mp Ampullen 40/80 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und der Faltschachtel nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren. um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch eventuelle Reste verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gentamycin-mp Ampullen 40/80 enthalten

•    Der Wirkstoff ist Gentamicin als Gentamicinsulfat.

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 67,8 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 40 mg Gentamicin).

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 135,6 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 80 mg Gentamicin).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure (1 %), Natriumhydroxid.

Wie Gentamycin-mp Ampullen 40/80 aussehen und Inhalt der Packung

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 sind farblose, klare Lösungen in Klarglasampullen.

Gentamycin-mp Ampullen 40:

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Gentamycin-mp Ampullen 80:

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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