palde-gentamycin-mp-1-0

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gentamycin-mp Ampullen 40 / Gentamycin-mp Ampullen 80

40 mg/ml bzw. 80 mg/2ml Injektionslösung

Wirkstoff: Gentamicin als Gentamicinsulfat

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

• 6. Weitere Informationen

1. WAS SIND GENTAMYCIN–MP AMPULLEN 40/80 UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET ?

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen die Gentamycin-mp Ampullen 40/80 gehören, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gentaymycin-mp Ampullen 40/80 können unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei

- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)

- Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien)

(da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, sind Gentamycin-mp Ampullen 40/80 in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl)

- bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

- Infektionen des Bauchraumes

- im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)

- Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger

- Infektionen der Knochen (Osteomyelitis) und eitriger Gelenkentzündung (eitriger Arthritis)

- Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage.

Hinweis:

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie) angezeigt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GENTAMYCIN–MP AMPULLEN 40/80 BEACHTEN ?

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 dürfen nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, gegen andere Aminoglykoside oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Gentamycin-mp Ampullen.

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 sollten nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden

- bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion,

- bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 ist erforderlich bei Patienten

• mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert,

• die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).

Die Nierenfunktion, das Hörvermögen und die Gleichgewichtsfunktion sowie Leber- und Laborwerte sollten kontinuierlich vor, während und nach der Behandlung kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!

Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Bei mehrmals täglicher Gabe sollten Spitzenkonzentrationen von 10-12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l nicht überschritten werden. Bei einmal täglicher Gabe liegen bisher keine einheitlichen Empfehlungen hinsichtlich der Spitzenkonzentrationen vor, Talkonzentrationen sollten < 1,0 mg/l betragen.

Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.

Bei Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Gentamycin-mp Ampullen 40/80 und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:

Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas):

Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.

Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas):

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 können die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.

Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können:

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Cephalosporine (Antibiotikaklasse), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 verstärkt werden kann.

Gentamicin/andere Antibiotika:

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.

Bei Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gentamicin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine Schädigung des Ungeborenen durch Gentamicin gezeigt. Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im Gewebe des im Mutterleib befindlichen Kindes und im Fruchtwasser messbare Konzentrationen. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Schäden des Innenohrs und der Niere beim ungeborenen Kind führt. Deshalb sollte Gentamicin während der Schwangerschaft grundsätzlich nur bei lebensbedrohlicher Erkrankung angewendet werden und wenn keine sichereren Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.

Stillzeit:

Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, und niedrige Blutspiegel wurden bei gestillten Säuglingen gefunden. Ist eine Anwendung von Gentamicin in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Beim gestillten Säugling können Durchfälle und eine Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Nebenwirkungen verursachen wie z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens, die das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gentamycin-mp Ampullen 40/80

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Gentamycin-mp Ampullen 40/80 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 - 2,0 mg/kg Körpergewicht empfohlen. Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 - 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 - 7,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 - 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten Neugeborene die erforderliche Dosis als Einzeldosis.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Monitoring-Hinweis:

Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin:

Beispiel:

Halbwertszeit

_{ln 2 x (t2-t1) 0,69 x 7 4,83}

t_1/2= ^{______________} = ^________ = ^____ = 2,5 Std.

ln (C₁/C₂) ln (7/1) 1,95

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.

Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich bleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).

B. Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).

Die Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:

^{t 1/2 ind}

T_ind = T_N ------------
^{t1/2 N}
oder

Cl _{genta (N)}

T_ind = T_N ------------
Cl _{genta (ind)}

Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden

^{Cl cr (N)}

T_ind = T_N ------------
^{Cl cr (ind)}

Beispiel:
Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleich bleibender Dosis

¹⁰⁰

T_ind = 8 ---------- (h) = 26 Std.
³⁰

bei Zugrundelegung einer Cl _{cr (N)} von 100 ml/min

B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen
Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:

Cl _cr*

D^* = -------------- x D_N
Cl _{cr (normal)}

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosisintervallen (8stündiges Dosisintervall)

Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleich bleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Männer:

_{Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)}

Cl_cr= ^{_______________________________________________}

_{72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)}

bzw.

Männer:

_{Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)}

Cl_cr= ^{_______________________________________________}

_{0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l)}

Frauen: 0,85 x dem obigen Wert

Dosierung bei Hämodialysepatienten:

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 - 5stündigen Hämodialyse muss mit 50 - 60 %, bei einer 8 - 12stündigen Hämodialyse mit 70 - 80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.

Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1 - 1,7 mg/kg Körpergewicht.

Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulanzien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.

Hinweise: Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 werden in die Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) gespritzt oder in die Vene infundiert.

Um hohe Spitzenspiegel zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 30-60 Minuten.

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 können zur Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 können, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muss langsam während 2 - 3 Minuten erfolgen.

Hinweise: Gentamycin-mp Ampullen 40/80 sollten stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 dürfen auf keinen Fall in einer Injektionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat bzw. Heparin-Natrium.

Dauer der Anwendung

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 14 Tagen ausreichend.

Die Dauer der Behandlung sollte 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Eine erneute Behandlung mit Gentamycin-mp Ampullen 40/80 unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit einem Aminoglykosid sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7 - 14 Tage betragen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 angewendet haben, als Sie sollten

Gentamycin-mp Ampullen 40/80 besitzen eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.

Behandlung bei Überdosierung:

Bei Überdosierung müssen Gentamycin-mp Ampullen 40/80 abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamycin-mp Ampullen 40/80 können durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade):

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Wenn Sie die Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von Gentamycin-mp Ampullen 40/80 abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Gentamycin-mp Ampullen 40/80 Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

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