Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ginkgo - 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten®

Wirkstoff:

Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 - 67:1), Auszugsmittel: Aceton

60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 5,0 - 7,0 % Terpenlactone, davon 2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C und 2,6 - 3,2 % Bilobalid und enthält unter 5 ppm Ginkgolsäuren.

Sonstige Bestandteile: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstö-rungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstö-rungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Hinweis

Bevor die Behandlung mit Ginkgo - 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten® begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

- Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining

- Bei Schwindel, Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.

Hinweise

Halten die Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen oder Kopfschmerzen trotz vorschriftsmäßiger Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Monate an, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Depressive Verstimmungen oder häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt.

Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten, entsprechend 120 - 240 mg Trockenextrakt

- Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:

2-mal täglich 1½ - 2 Filmtabletten, entsprechend 120 - 160 mg Trockenextrakt

- Bei Schwindel und Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese:

2-mal täglich 1½ - 2 Filmtabletten, entsprechend 120 - 160 mg Trockenextrakt

Art der Anwendung

Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Dementielles Syndrom

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens
6 Wochen voraus.

Vertigo

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.

Tinnitus

Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen.

Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

"Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden."

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ginkgo - 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 gesunden Probanden über
7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf embryotoxische oder teratogene Effekte. Da jedoch keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und die Anwendung in der Schwangerschaft auch nicht begründet ist, ist der Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft sorgfältig gegen die möglichen Risiken abzuwägen.

Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Keine Angaben

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (> 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten treten unter Einnahme Ginkgo-biloba-haltiger Arzneimittel, insbesondere wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden, Blutungen auf (Hirnblutungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutungen im Auge).

Sehr selten wurden nach der Einnahme von diesem Arzneimittel leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Hautreaktionen beo-bachtet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

"Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutung darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden."

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung ist mit einem verstärkten Auftreten der unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

ATC-Code: N06DP01

Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:

- Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes

- Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirn-ödems und Beschleunigung seiner Rückbildung

- Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen

- Hemmung der altersbedingten Reduktion der Anzahl von muskarinergen Cholinozeptoren und alpha-2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus

- Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens

- Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen

- Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes

- Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide)

- Antagonismus gegenüber PAF (platelet activating factor) (Ginkgolide)

- neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaft des Blutes nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit eines Ginkgo-Extraktes nachgewiesen.

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes in fester Darreichungsform ergaben sich für die Terpenlaktone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid.

Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität (LD50)

Orale Applikation:

Maus: 7725 mg/kg KG

Ratte: > 10 000 mg/Kg KG

Intravenöse Applikation:

Maus: 1100 mg/kg KG

Ratte: 1100 mg/kg KG

Intraperitoneale Applikation:

Maus: 1900 mg/kg KG

Ratte: 2100 mg/kg KG

Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15 - 100 mg/ kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 - 30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die eines wie unter "arzneilich wirksame Bestandteile" spezifierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt.

Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Carcinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

hochdisperses Siliciumdioxid

Eisenoxidhydrat

Titandioxid

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält 0,01 BE.

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2), 60 (N2), 100 (N3) und 120 (N3) Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummern

16003.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

21. November 1995

10. Stand der Information

Mai 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig