Fachinformation

Krewel Meuselbach GmbH Ginkgo-Maren Tropfen

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ginkgo-Maren Tropfen

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Ginkgo-Maren Tropfen enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

- arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Flüssigkeit, entsprechend 25 Tropfen enthält: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 - 67 : 1),

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m)“.

Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 5,0 - 7,0 % Terpenlactone, davon 2,8 – 3,4 % Ginkgolide A, B und C und 2,6 – 3,2 % Bilobalid und enthält unter 5 ppm Ginkgolsäuren.

- andere Bestandteile

Propylenglycol, Saccharin-Natrium 2H₂O, Gereinigtes Wasser

4. Anwendungsgebiete

a) Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen. Zur primären Zielgruppe gehören dementielle Syndrome bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Maren Tropfen begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

b) Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke bei perpherer arterieller Verschlusskrankheit, bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesonder Gehtraining.

c) Bei Vertigo vaskulärer und involutiver Genese.

Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Depressive Verstimmungen oder häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrgeräusche bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt.

Bei plötzlich auftretenden Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

Schwangerschaft.

6. Nebenwirkungen

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind.

Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel, wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter „Wechselwirkungen“). Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.

In der Gebrauchinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ginkgo-Maren Tropfen nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Ginkgo-Maren Tropfen ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrom-P450-3A4, -1A2, -2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient deshalb folgenden Hinweis:

„Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

8. Warnhinweise

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsenden liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden.

Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis:

„Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Ginkgo-Maren Tropfen eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.“

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epilieptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4’-O-Methylpyridoxin stehen könnte.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:

„Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Ginkgo-Maren Tropfen bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe „Gegenanzeigen“).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

„a) Dementielles Syndrom:

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 25 – 50 Tropfen (entsprechend 120 bis 240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag).

Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 25 Tropfen oder 2-mal täglich 50 Tropfen (entsprechend 120 oder 160 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag).

Kinder und Heranwachsende

Für Ginkgo-Maren Tropfen gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren.

Anwendungsdauer

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten sollte überprüft werden, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

b) Periphere arterielle Verschlusskrankheit:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.

Tinnitus:

Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

11. Art und Dauer der Anwendung

Ginkgo-Maren Tropfen werden mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten.

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und soll bei chronischen Erkrankungen mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist zu überprüfen, ob die Weiterführung der Therapie noch gerechtfertigt ist.

Zur Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

Therapie von Schwindel und Tinnitus:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 - 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationssymptome sind bisher nicht bekannt geworden.

b) Therapie von Intoxikationen

Spezifische Gegenmittel bei Intoxikationen sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Experimentell sind folgende pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und ₂-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Sowohl die akute als auch die chronische Toxizität von Trockenextrakten aus Ginkgo biloba, wie sie für Ginkgo-Maren Tropfen verwendet werden, ist sehr gering; danach beträgt die LD₅₀p.o. bei der Maus 7725 mg/kg KG und nach i.v.-Anwendung 1100 mg/kg KG. Untersuchungen ergaben keine mutagenen, kanzerogenen und reproduktionstoxischen Wirkungen.

13.3 Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik wurde sowohl tierexperimentell als auch am Menschen untersucht. Für einen radioaktiv markierten Extrakt wurde bei Ratten eine Resorptionsrate von 60 % festgestellt; beim Menschen betrug nach Applikation eines wie oben spezifizierten Extraktes die absolute Bioverfügbarkeit für Ginkgolid A 98 - 100 %, für Ginkgolid B 79 - 93 % und Bilobalid mindestens 70 %.

13.4 Bioverfügbarkeit

Siehe 13.3.

15. Dauer der Haltbarkeit

Ginkgo-Maren Tropfen sind unter normalen Lagerbedingungen bei Raumtemperatur mindestens über einen Zeitraum von 2 Jahren haltbar.

nach Anbruch […]

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

Flüssigkeit

100 ml N1

200 ml (2 x 100 ml) N2

18. Stand der Information

[ Monat / Jahr ]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: (02243) 87-0

Telefax: (02243) 87-175