FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ginkgo Teva Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Für Erwachsene

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (entsprechend 20 Tropfen) enthält:

Wirkstoff:

40 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 - 67 : 1). Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf:

22,0 - 27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside,

2,8 - 3,4% Ginkgolide A, B und C,

2,6 - 3,2% Bilobalid,

und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Macrogolglycerolhydroxystearat und Glucose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit Klare, braune Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Ginkgo Teva Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene sollten zweimal täglich 60 Tropfen nehmen (entsprechend 240 mg Ginkgo-Extrakt täglich), d.h. 60 Tropfen jeweils morgens und abends.

Es gibt keine entsprechende Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Anwendungsdauer

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Tropfen werden unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba Extrakt oder einem der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Päparate, die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von GinkgoZubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält 60,4 Vol -% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 60 Tropfen bzw. 3 ml bis zu 1,43 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epiletikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ginkgo Teva Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.

B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.

Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo biloba Produkten hin. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder wenn das Ginkgo biloba Produkt gewechselt wird eine geeignete Überwachung ratsam.

Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoprotein auf intestinaler Ebene

hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glycoprotein im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.

Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass C_max von Nifedipin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100% beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ginkgo biloba/ Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine adäquaten Studien bezüglich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel wurden nicht berichtet.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Ginkgo Teva Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit auftreten können sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen dargestellt in Reihenfolge abnehmender Schweregrade.

sehr häufig	> 1/10
häufig	> 1/100 bis < 1/10
gelegentlich	> 1/1.000 bis < 1/100
selten	> 1/10.000 bis < 1/1.000
sehr selten	< 1/10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Häufig

unbekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Durchfall, Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes			Allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz und Ausschlag)

Sollten weitere Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht genannt sind, sollte ein Apotheker oder Arzt aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidementiva, ATC-Code: N06DP01 Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG Vigilanz in geriatrischen Patienten, eine verminderte Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60-70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt (als Flüssigkeit) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3-4 (Ginkgolid A), 4-6 (Ginkgolid B) und 2-3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt als Flüssigkeit gegeben ergaben sich maximale Plasmakonzentrationen von 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml und 19-35 ng/ml für Ginkgolid A und B sowie für Bilobalid. Die entsprechende Halbwertszeiten für Ginkgolid A waren 5 Stunden, für Ginkgolid B 9-11 Stunden und für Bilobalid 3-4 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 bei Ratten und 11,6 bei Hunden) getestet, sowie ansteigend mit 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 bei Ratten und 46,36 bei Hunden). Die Ergebnisse zeigen nur für Hunde eine geringe Toxizität in der höchsten Dosisgruppe.

Reproduktionstoxizität:

Es gibt nur wenig Information über die Reproduktionstoxizität von Ginkgo biloba Trockenextrakt. Die publizierten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen sowie eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxische oder schädliche reproduktive Effekte zeigte, hat eine andere Studie an Mäusen Effekte bei Reproduktionsparametern wie Fertilität und Reproduktionsleistung gezeigt und rief Vaginalblutungen hervor. Auch Untersuchungen mit unspezifischen oder leicht unterschiedlichen Ginkgo Extrakten wiesen auf Effekte bei der fetalen Entwicklung (mit und ohne maternaler Toxizität) hin oder bewirkten am Hühnerembryo subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Ein Ames-Test ergab keine mutagenen Wirkungen. Untersuchungen zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar.

Ein Extrakt ähnlich dem monographierten wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft. Er war für Genmutationen bei Bakterien positiv. Ein peripherer Mauserythrozytenmikronukleus-Test lieferte ein negatives Ergebnis bei männlichen und ein mehrdeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren. Die bei einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten gefundenen Schilddrüsentumore und die in einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als Nager-spezifisch betrachtet, als nicht-genotoxische Antwort verknüpft (in Langzeitbehandlung) mit hohen Dosen an Leberenzyminduktoren. Diese Arten von Tumoren werden für Menschen als nicht relevant eingestuft. In Mäusen erzeugte der Extrakt mit bis zu 2000 mg/kg keine messbaren genotoxischen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%,

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Saccharin-Natrium

Natriumcitrat

Orangengaroma

gereinigtes Wasser

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus braunem Glas, mit einem Tropfeinsatz und einer Schraubkappe mit Originalitätsverschluss.

Packungsgrößen:

100 ml Flüssigkeit

200 ml (2x100 ml) Flüssigkeit

300 ml (3x100 ml) Flüssigkeit.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER

78976.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11Januar 2016

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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