Document: 07.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6940795.00.00

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhül-
lung vorgesehenen Angaben

Ginseng Aktiv Dragees

Wirkstoff: Ginsengwurzel-Trockenextrakt

Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

120 mg Trockenextrakt aus Ginsengwurzel (3,3-5:1),

Auszugsmittel: Methanol 60 % (V/V)

Hinweis für Diabetiker: 1 Dragee entspricht 0,02 BE.

Enthält u.a. Ponceau 4R, Packungsbeilage beachten!

50 [60, 100, 200 bzw. 400] überzogene Tabletten zum Einnehmen

Zul.-Nr.: 6940795.00.00

Ch.-B.:

Verwendbar bis: (Monat/Jahr)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Abtei Pharma Vertriebs GmbH

Abtei 1

37696 Marienmünster

Wortlaut der für die Durchdrückpackung vorgesehenen Angaben:

Ginseng Aktiv Dragees

Abtei Pharma Vertriebs GmbH

Ch.-B.:

(Monat/Jahr)

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6940795.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ginseng aktiv Dragees jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach drei Monaten keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ginseng aktiv Dragees

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ginsengwurzel-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält 120 mg Trockenextrakt aus Ginsengwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie

3,3 – 5 : 1. Das Auszugsmittel ist Methanol 60% (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Talkum, Sucrose (Saccharose), Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat E 170, weißer Ton, Glucose-Sirup, Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Montanglycolwachs.

Hinweis für Diabetiker: 1 Dragee entspricht 0,02 BE.

Ginseng aktiv Dragees sind in Packungen mit 50, 60, 100, 200 oder 400 überzogenen Tabletten erhältlich.

1.2 von:

Abtei Pharma Vertriebs GmbH

Abtei 1

D-37696 Marienmünster

hergestellt von:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

D-77815 Bühl

1.3 Ginseng Aktiv Dragees werden angewendet als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ginseng aktiv Dragees BEACHTEN?

2.1 Ginseng aktiv Dragees dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginseng, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Nicht anwenden bei behandlungspflichtiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ginseng aktiv Dragees ist erforderlich

a) Wenn Schwächegefühl, Müdigkeit oder Konzentrationsstörungen länger andauern, sollte – wie bei allen unklaren Beschwerden – ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

b) Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen, während Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Medikamente vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) einnehmen, sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt.

In diesem Fall sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungswerte im Blut bis zu 14 Tage nach Absetzen dieses Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter Punkt 2.3.

c) bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

d) Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind möglich, wurden jedoch bisher nicht untersucht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Bei Einnahme von Ginseng aktiv Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

3. WIE SIND Ginseng aktiv Dragees EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ginseng aktiv Dragees immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

3 mal täglich 1 überzogene Tablette

Die überzogene Tablette nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Ginseng aktiv Dragees einnehmen?

In der Regel bis zu drei Monaten. Wegen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter Punkt 2.2a).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Ginseng aktiv Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1 oder 2 überzogene Tabletten) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können die als Nebenwirkungen bekannten Symptome Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ginseng aktiv Dragees vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei empfindlichen Personen können Übelkeit, Magenbeschwerden und leichter Durchfall auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE SIND Ginseng aktiv Dragees AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Stand der Information:

Juni 2005