^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82753.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Giscosamine 625 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Glucosamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Giscosamine jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2-3 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Giscosamine und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Giscosamine beachten?

3. Wie ist Giscosamine einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Giscosamine aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST GISCOSAMINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Giscosamine kann die Beweglichkeit des Knies verbessern und die Schmerzen im Knie lindern.

Sie können Giscosamine zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks anwenden.

Giscosamine ist zur Behandlung akuter Schmerzen nicht geeignet.

Wenn Ihr Arzt Giscosamine für ein anderes Anwendungsgebiet verordnet hat, folgen Sie der Verordnung Ihres Arztes.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GISCOSAMINE BEACHTEN?

Giscosamine darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Giscosamine sind.

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Schalentiere sind, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Giscosamine ist erforderlich

Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, um auszuschliessen, dass Sie andere Gelenkerkrankungen als Arthrose des Kniegelenkshaben, die eine andere Behandlung erfordern.

Informieren Sie vor Einnahme von Giscosamine Ihren Arzt wenn:

• Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, da sich Ihr Cholesterinwert im Blut während der Behandlung mit Glucosamin erhöhen kann.

• Sie Diabetes haben. Häufigere Kontrollen des Blutzuckerspiegels können zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin und regelmässig während der Behandlung notwendig sein.

• Sie an Asthma leiden, da die Symptome von Asthma sich zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin verschlechtern können.

• Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden.

Vor Laboruntersuchungen sollten Sie Ihre Behandlung mit Giscosamine erwähnen. Die Behandlung kann die Laborwerte verändern.

Bei Einnahme von Giscosamine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, im Ausland gekaufte Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, starke Vitamine, Mineralstoffe und Nahrungsergänzungsmittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Giscosamine, wenn Sie gegenwärtig folgende Arzneimittel einnehmen:

• Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

• Arzneimittel nach einer Transplantation (Ciclosporin)

• Antibiotika (Tetracycline)

Da das Wissen begrenzt ist, sollten Sie bei Einnahme von Glucosamin mit anderen Arzneimitteln vorsichtig sein, da eine Wechselwirkung der Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei Einnahme von Giscosamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Giscosamine zu einer Mahlzeit einnehmen, dieses ist jedoch nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Giscosamine sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glucosamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Giscosamine sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unsicher ob Giscosamine die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die Verkehrstüchtigkeit beeinflusst.

Deshalb sollten Sie darauf achten, wie das Arzneimittel Sie beeinflusst.

Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Giscosamine

Giscosamine enthält Sorbitol (Ph.Eur.)(E420). Bitte nehmen Sie Giscosamine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Giscosamine enthält 13,9 mmol (320 mg) Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST GISCOSAMINE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Giscosamine immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie müssen eine Brausetablette in mindestens 100 ml Wasser (½ Glas) auflösen.

Die übliche Dosis beträgt

Erwachsene

1 Brausetablette zu 625 mg zweimal täglich.

Mit Linderung der Symptome (vor allem Schmerzen) ist erst nach einigen Behandlungswochen zu rechnen. In manchen Fällen dauert es auch noch länger. Falls nach 2-3 Monaten keine Linderung der Beschwerden eingetreten ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Fortsetzung der Behandlung mit Giscosamine sprechen.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Giscosamine sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Ein Herabsetzen der Dosis kann erforderlich sein. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Giscosamine Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Giscosamine Brausetabletten eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage angegeben oder mehr als von Ihrem Arzt verordnet und Sie sich unwohl fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, die Notaufnahme eines Krankenhauses oder Ihren Apotheker. Nehmen Sie die Packung mit.

Anzeichen einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosis von Glucosamin können Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientiertheit, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung einschliessen.

Wenn Sie die Einnahme von Giscosamine vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie eine Brausetablette sobald Sie daran denken. Sollte es an der Zeit sein schon die nächste Dosis zu nehmen, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Giscosamine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Einnahme von Giscosamine beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen auftreten, wie: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Hals und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atemproblemen (Angioödem).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erbrechen, Nesselsucht, Schwindel, Anschwellen der Füße oder Knöchel, Angiödem. Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Zuckerkrankheit.

Erhöhte Cholesterinwerte wurden ebenfalls berichtet.

Es ist nicht möglich festzulegen, ob diese Begebenheiten direkt mit der Einnahme von Giscosamine zusammenhängen.

Giscosamine kann zu erhöhten Leberenzymen und in seltenen Fällen zu Gelbsucht führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GISCOSAMINE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Giscosamine enthält

Jede Brausetablette enthält 625 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid).

Wie Giscosamine aussieht und Inhalt der Packung

Giscosamine ist eine runde, weiße bis fast weiße Brausetablette mit mit Zitronen-Aroma.

Packungsgrößen:

Tablettenröhrchen mit

30 Brausetabletten (2x15)

20 Brausetabletten (1x20)

60 Brausetabletten (3x20)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2

I-38123 Ravina Di Trento (TN)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	GISKOX 625 mg Brausetabletten
Belgien	GISKOXA 625 mg Comprimés effervescentes/Bruistabletten
Deutschland	Giscosamine 625 mg Brausetabletten
Schweden	Giskox 625 mg Brustablett
Vereinigtes Königreich	Glucosamine 625 mg effervescent tablets
Dänemark	Giscosamine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]