^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82753.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Giscosamine 625 mg Brausetabletten

Giscosamine 1250 mg Brausetabletten

Glucosamin

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Giscosamine 625 mg

Eine Brausetablette enthält 625 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid).

Giscosamine 1250 mg

Eine Brausetablette enthält 1250 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid).

Sonstige Bestandteile:

Sorbitol (Ph.Eur.)(E420), Natrium

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Brausetablette

Runde, weiße bis fast weiße Brausetablette mit Zitronen-Aroma.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

1250 mg täglich, was einer Brausetablette Giscosamine 625 mg zweimal täglich oder einer Brausetablette Giscosamine 1250 mg einmal täglich entspricht.

Vor der Einnahme müssen die Brausetabletten in mindestens 100 ml Wasser (½ Glas) aufgelöst werden und können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Glucosamin ist zur Behandlung von akuten Schmerzsymptomen nicht angezeigt. Mit Linderung der Symptome (insbesondere Schmerzlinderung) kann erst nach einigen Behandlungswochen gerechnet werden und in manchen Fällen noch später. Wenn die Schmerzlinderung nach 2-3 Monaten nicht erreicht ist, sollte über eine Fortsetzung der Behandlung neu entschieden werden.

Ältere Patienten

Dosisanpassung ist bei der Behandlung von älteren Patienten nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Giscosamine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion keine Studien durchgeführt wurden, können Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Giscosamine ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

• Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Patienten mit einer Schalentierallergie, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Arztbesuch ist erforderlich, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschliessen, für die eine andere Behandlung in Erwägung gezogen werden sollte.

Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und gegebenenfalls des Insulinbedarfs empfohlen.

Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutwerte empfohlen, da bei Patienten unter Behandlung mit Glucosamin in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.

In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome ausgelöst nach Einleitung der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.

Giscosamine enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Giscosamine enthält 13,9 mmol Natrium per Brausetablette.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Giscosamine sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Daten über mögliche Wechselwirkungen mit Glucosamin sind begrenzt, aber eine Erhöhung der INR-Werte bei gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Warfarin) wurde berichtet. Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, sollten deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.

Es wurde berichtet, dass Glucosamin die Serumkonzentration von Ciclosporin beeinflussen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Glucosamin kann die Resorption und Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen, aber die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist wahrscheinlich begrenzt.

Angesichts der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen mit Glucosamin sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Konzentration gleichzeitig angewendeter Arzneimittel geachtet werden.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Glucosamin sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Erfahrungen basierend auf tierexperimentelle Studien bezüglich der Wirkungen auf die Schwangerschaft und die embryonale/fötale Entwicklung und die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) sind unzureichend.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt ob Glucosamin in der Muttermilch augeschieden wird.

Glucosamin sollte während des Stillens nicht angewendet werden, da keine Daten bezüglich der Sicherheit für das Neugeborene in der Stillzeit vorliegen.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Falls während der Behandlung Benommenheit, Trägheit, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, werden das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall. Darüber hinaus wurde über Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz und Gesichtsrötung berichtet. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.

In der nachfolgenden Tabelle wurde die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten geordnet:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

MedDRA Systemorganklasse	Häufig (≥1/100 bis <1/10)	Gelegentlich (≥1/1.000 bis ≤1/100)	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen Müdigkeit		Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	-		Asthma / Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit Bauch-schmerzen Verdauungs-störungen Durchfall Obstipation		Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Hautausschlag Juckreiz Hautrötung	Angioödem Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Unzureichende Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus Hypercholesterinämie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort			Ödeme/ Periphere Ödeme

Fälle von Hypercholesterinämie, Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas und unzureichender Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

Giscosamine könnte Erhöhung der Leberenzyme und sehr selten Gelbsucht auslösen.

Patienten mit Diabetes Mellitus

Verschlechterung der Glucosetoleranz bei Patienten mit Diabetes mellitus. Häufigkeit nicht bekannt.

FO 4.9 Überdosierung

Zu den Zeichen und Symptomen einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung von Glucosamin können Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientierung, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Obstipation zählen.

Bei einer Überdosierung muss die Behandlung mit Glucosamin abgebrochen und bei Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen eingeleitet werden.

In klinischen Versuchen traten bei einem von 5 gesunden jungen Probanden nach Infusion von bis zu 30 g Glucosamin Kopfschmerzen auf.

Darüber hinaus wurde von einem Fall einer Überdosierung bei einem 12-jährigen Mädchen berichtet, das 28 g Glucosaminhydrochlorid einnahm. Es kam zu Arthralgie, Erbrechen und Desorientierung. Die Patientin erholte sich vollständig.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.

ATC-Code: M01 AX05

Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In-vitro-und In-vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Proteoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.

Der Wirkmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.

Die Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens ist ebenfalls nicht bekannt.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucosaminhydrochlorid ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.

Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Glucosamin wird durch einen Glucosetransporter resorbiert und bindet nach der Resorption in den Kreislauf nicht an Plasmaproteine. Glucosamin wird hauptsächlich durch das Hexosamin-System ausgeschieden, unabhängig vom Cytochrom-Enzymsystem.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Unvollständige, präklinische Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Glucosamin und zur Genotoxizität lassen - außer den in der Zusammenfassung der Merkmale aufgeführen - keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei Ratten wurden keine schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, embryonale/fötale Entwicklung und postnatale Entwicklung beobachtet.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Reproduktionstoxizität bei Kaninchen vor.

Deshalb kann eine teratogene Wirkung bei dieser Spezies nicht ausgeschlossen werden.

Ergebnisse von in vitround in vivoStudien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den β-Zellen.

Ausserdem ruft Glucosamin eine Insulinresistenz im peripheren Gewebe hervor. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure

Natriumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat

Sorbitol (Ph.Eur.) (E420)

Acesulfam-Kalium

Leucin

Zitronen-Aroma

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PP-Tablettenröhrchen mit PE-Verschluss mit Trockenmittel (Silicagel)

Packungsgrößen:

30 Brausetabletten (2x15)

20 Brausetabletten (1x20)

60 Brausetabletten (3x20)

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2

I-38123 Ravina Di Trento (TN)

Italien

F5 8. Zulassungsnummern

82753.00.00

82754.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

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F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig