iMedikament.de

Glasel Lotio

Document: 05.05.2015   Fachinformation (deutsch) change

MCDQ    Glaset® Lotio

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Glaset® Lotio

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Etofenamat

Glaset® Lotio

1 g Emulsion enthält 100 mg Etofenamat (Hilfsstoffe siehe unter 6.1)

3.    DARREICHUNGSFORMEN

Lotio

Siehe unter Punkt 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;

° bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;

° der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Glasel Lotio

Mehrmals (3 - 4 mal) täglich - je nach Größe der schmerzhaften Gebiete - eine Menge im Durchmesser von ca. 3 cm (entspricht ca. 1,7 bis 3,3 g pro Anwendung) auftragen und leicht einreiben.

Glasel Lotio sollte möglichst großflächig in die Haut eingerieben werden.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Glasel Lotio einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3 - 4 Wochen ausreichend; bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen. Bei weiter bestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

4.3    Gegenanzeigen

GlaselLotio darf nicht angewendet werden bei:

° bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika;

° auf offenen Verletzungen, bei Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;

° bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren, da hierzu bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen;

° Im letzten Trimenon der Schwangerschaft;

° Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ( siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glasel Lotio soll nicht auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut angewendet werden;

° bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden;

° soll direktes Sonnenlicht gemieden werden.

° Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Darf nicht in die Augen gelangen.

Durch Glasel Lotio können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Glasel Lotio sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostag-landinsythese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Glasel Lotio im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden. (siehe Abschnitt 4.2)

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Glasel Lotio kontraindiziert.

Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter

Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit

Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Glasel Lotio in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die maximale Tagesdosierung (s. Abschnitt 4.2) nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Glasel Lotio hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


> 1/10

>    1/100 bis < 1/10

>    1/1.000 bis < 1/100

>    1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautrötungen

Sehr selten: allergische Hautreaktionen (z.B. starker Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung, Bläschenbildung), die sich nach Absetzen der Medikation meist rasch zurückbilden.

Photosensibilisierung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Emulsion wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Glasel Lotio ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum ATC code: M02AA06

Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum mit analgetischen Eigenschaften. Die tierexperimentell belegte und durch zahlreiche Humanstudien bestätigte ausgeprägte    anti

phlogistische Wirkung beruht auf einer Vielzahl von Einzelwirkungen. Etofenamat greift an verschiedenen Stellen in das Entzündungsgeschehen ein: Neben der Hemmung der Prostaglandin-Synthese wurde eine Hemmung der Histaminfreisetzung, eine Bradykinin- und Serotonin-antagonisierende Wirkung, eine Hemmung der Komplementaktivität sowie eine Inhibition der Hyaluronidasefreisetzung festgestellt.

Membranstabilisierende Eigenschaften verhindern die Freisetzung von proteolytischen Enzymen. Es resultiert eine Hemmung exsudativer und proliferativer Entzündungsprozesse; anaphylaktische und Fremdkörperreaktionen werden reduziert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Plasmaspiegel

Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Glasel Lotio aufgetragen, so wurden maximale Fenamat-Plasmaspiegel ca. 12 - 24 Stunden post applicationem gemessen (19-31 ng/ml).

Proteinbindung

Die Proteinbindung liegt bei 98 % - 99 %.

Metabolisierung und Elimination

Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten zu 35% renal und in hohem Maße biliär, respektive fäkal.

Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d.h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In chronischen Toxizitätsstudien kam es nach systemischer Gabe hoher Dosen (100 mg/kg KG/Tag) bei Ratten zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Ma-gen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität und bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.

Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten und Mäusen ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.

Etofenamt passiert die Plazenta. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich nach oraler Gabe (Tag 6 - 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren bei Jungtieren behandelter Muttertiere. Etofenamat wird in Form von Flufena-minsäure in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Glasel Lotio

Aluminium Magnesium Silicate, Benzylalkohol, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Diisopropyladipat, Glycerolmono/di(palmitat, stearat), Hexadecan-1-ol, Macrogolstea-rat 5000, Natriumcitrat 2H2O, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 4 Jahre für Glasel Lotio.

Nach Öffnen der Flasche ist Glasel Lotio noch 12 Wochen haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

Glasel Lotio

Originalpackung mit Flasche zu 100 g Emulsion (N2)

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Köln

Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.1

61352 Bad Homburg Telefon 06172 888-01

8.    Zulassungsnummern

Glasel Lotio: 21088.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.07.1989

Datum der letzten Verlängerung

07.01.2011

10.    STAND DER INFORMATION

März 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

spcde-glasellotio-150317.docx 17.03.2015