Document: 14.08.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 05.05.2015   Fachinformation (deutsch)
• 14.08.2012   Fachinformation (deutsch)

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Glasel® Lotio

Fachinformation

Glasel^®Lotio

Glasel^®Lotio

1 g Emulsion enthält 100 mg Etofenamat

Wirkstoff: Etofenamat

(Hilfsstoffe siehe unter 6.1)

Lotio

Siehe unter Punkt 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Glasel Lotio

Mehrmals (3 - 4 mal) täglich - je nach Größe der schmerzhaften Gebiete - eine Menge im Durchmesser von ca. 3 cm(entspricht ca. 1,7 bis 3,3 g pro Anwendung) auftragen und leicht einreiben.

Glasel Lotiosollte möglichst großflächig in die Haut eingerieben werden.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Glasel Lotioeinige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3 ‑ 4 Wochen ausreichend; bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen. Bei weiter bestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

4.3 Gegenanzeigen

Glasel Lotiodarf nicht angewendet werden bei:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von
Glasel Lotio

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Darf nicht in die Augen gelangen.

Durch Glasel Lotio können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Glasel Lotio sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsythese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Glasel Lotioim 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden. (siehe 4.2)

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Glasel Lotiokontraindiziert.

Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit

Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Glasel Lotioin der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die maximale Tagesdosierung (s. Sektion 4.2) nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Glasel Lotiohat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 10% der Behandelten	Häufig: ≤ 10%, aber ≥1% der Behandelten
Gelegentlich: ≤ 1%, aber ≥ 0.1% der Behandelten	Selten: ≤ 0.1%, aber ≥ 0.01% der Behandelten
Sehr selten: ≤ 0.01% der Behandelten	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautrötungen

Sehr selten: allergische Hautreaktionen (z.B. starker Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung, Bläschenbildung), die sich nach Absetzen der Medikation meist rasch zurückbilden.

Photosensibilisierung

4.9 Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Emulsion wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Glasel Lotioist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

ATC code:M02AA06

Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum mit analgetischen Eigenschaften. Die tierexperimentell belegte und durch zahlreiche Humanstudien bestätigte ausgeprägte anti
phlogistische Wirkung beruht auf einer Vielzahl von Einzelwirkungen. Etofenamat greift an verschiedenen Stellen in das Entzündungsgeschehen ein: Neben der Hemmung der Prostaglandin-Synthese wurde eine Hemmung der Histaminfreisetzung, eine Bradykinin- und Serotonin-antagonisierende Wirkung, eine Hemmung der Komplementaktivität sowie eine Inhibition der Hyaluronidasefreisetzung festgestellt.

Membranstabilisierende Eigenschaften verhindern die Freisetzung von proteolytischen Enzymen. Es resultiert eine Hemmung exsudativer und proliferativer Entzündungsprozesse; anaphylaktische und Fremdkörperreaktionen werden reduziert.

Plasmaspiegel

Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Glasel Lotio aufgetragen, so wurden maximale Fenamat-Plasmaspiegel ca. 12 - 24 Stunden post applicationem gemessen (19-31 ng/ml).

Proteinbindung

Die Proteinbindung liegt bei 98 % - 99 %.

Metabolisierung und Elimination

Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten zu 35% renal und in hohem Maße biliär, respektive fäkal.

Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.

Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d.h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).

In chronischen Toxizitätsstudien kam es nach systemischer Gabe hoher Dosen (100 mg/kg KG/Tag) bei Ratten zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität und bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.

Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten und Mäusen ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.

Etofenamt passiert die Plazenta. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich nach oraler Gabe (Tag 6 – 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren bei Jungtieren behandelter Muttertiere. Etofenamat wird in Form von Flufenaminsäure in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden.

Glasel Lotio

Aluminium Magnesium Silicate,Benzylalkohol, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Diisopropyladipat, Glycerolmono/di(palmitat, stearat), Hexadecan-1-ol, Macrogolstearat 5000, Natriumcitrat 2H₂O, gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Die Haltbarkeit beträgt 4 Jahre für Glasel Lotio.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Glasel Lotio

Originalpackung mit Flasche zu 100 g Emulsion (N2)

Keine besonderen Anforderungen

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln

Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr.1

61352 Bad Homburg

Telefon 06172 888-01

Glasel Lotio: 21088.00.00

Glasel Lotio: 07.01.2011

Juli 2012

Apothekenpflichtig