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• 21.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gliclazide Qualimed 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Gliclazid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Gliclazide Qualimed 30 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Gliclazide Qualimed 30 mg / beachten?

3.    Wie ist Gliclazide Qualimed 30 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gliclazide Qualimed 30 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST GLICLAZIDE QUALIMED UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

GLICLAZIDE QUALIMED ist ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (ein oral einzunehmendes Antidiabetesmedikament). GLICLAZIDE QUALIMED wird bei bestimmten Formen des Diabetes mellitus (Typ-2-Diabetes) bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion allein keine adäquate Wirkung zeigen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON

GLICLAZIDE QUALIMED BEACHTEN?

Gliclazide Qualimed darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gliclazid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Gliclazide Qualimed 30 mg sind.

-    wenn Sie unter insulinabhängigem Typ-1-Diabetes leiden,

-    wenn Sie im Urin Ketonkörper und Zucker ausscheiden (dies kann bedeuten, dass Sie unter einer Ketonazidose leiden), ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt,

-    wenn sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

-    wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzerkrankungen einnehmen (Miconazol)

-    wenn Sie stillen.

Wenn Sie denken, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, Pflegekraft oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gliclazide Qualimed 30 mg

Dieses Arzneimittel darf nur eingenommen werden, wenn man davon ausgehen kann, dass Sie Ihre Mahlzeiten regelmäßig zu sich nehmen (einschließlich Frühstück). Es ist wichtig, für eine regelmäßige Kohlenhydrataufnahme zu sorgen, weil ein erhöhtes Risiko für Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht, wenn eine Mahlzeit verschoben oder weggelassen wird, wenn eine unzureichende Menge an Nahrungsmitteln konsumiert wird oder wenn die Speisen einen niedrigen Kohlenhydratgehalt aufweisen.

Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Überwachung Ihres Blut- (wenn möglich auch des Urin-)zuckerspiegels erforderlich. Ihr Arzt kann eventuell auch Blutproben nehmen, um Ihr glycolysiertes Hämoglobin (HbA1c) zu überwachen.

Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungsplan halten. Dies bedeutet, zusätzlich zu einem Diätplan und körperlicher Betätigung regelmäßig die Tabletten einzunehmen.

In den ersten paar Wochen der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist es lebenswichtig, dass Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Eine Hypoglykämie kann auftreten:

-    wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen,

-    wenn Sie fasten,

-    wenn eine Mangelernährung vorliegt,

-    wenn Sie Ihren Ernährungsplan ändern,

-    wenn Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen, ohne die Kohlenhydrataufnahme entsprechend zu steigern,

-    wenn sie Alkohol trinken, insbesondere in Verbindung mit dem Weglassen einer Mahlzeit,

-    wenn Sie andere Medikamente oder natürliche Arzneimittel gleichzeitig einnehmen,

-    wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen,

-    wenn Sie unter bestimmten hormonabhängigen Störungen leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),

-    wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.

Wenn sie unter Unterzuckerung leiden, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Hunger, Blässe, Schwäche, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Sinnesstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit. Die folgenden Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten: Schwitzen, klamme Haut, Angst, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck und plötzliche Schmerzen in der Brust, die in angrenzende Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie unter beträchtlicher Verwirrung (Delirium) leiden, Hirnkrämpfe entwickeln, die Selbstbeherrschung verlieren, die Atmung kann flach und Ihr Herzschlag verlangsamt sein, Sie können bewusstlos werden, was möglicherweise zum Koma führt. Das klinische Bild einer schweren Unterzuckerung kann dem eines Schlaganfalls ähnlich sein.

In den meisten Fällen verschwinden die Symptome einer Unterzuckerung schnell, wenn Sie Zucker konsumieren, z.B. in Form von Würfelzucker, süßem Saft, gesüßtem Tee. Sie sollten daher stets Zucker in irgendeiner Form bei sich tragen (Traubenzucker, Würfelzucker). Denken Sie daran, dass Süßstoffe nicht wirken. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn die Zuckeraufnahme nicht hilft oder wenn die Symptome wiederkehren.

Es kann auch vorkommen, dass jegliche Symptome für eine Unterzuckerung fehlen, dass sie sich langsam entwickeln oder dass Sie nicht rechtzeitig merken, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist.

Dies kann passieren, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Medikamente einnimmt (z.B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker). Es kann auch vorkommen, wenn Sie unter bestimmten Stoffwechselstörungen leiden (z.B. bestimmte Funktionsstörungen der Schilddrüse und des Hypophysenvorderlappens oder der Nebennierenrinde).

Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z.B. Unfälle, akute Operationen, Infektionen mit Fieber, etc.) kann Ihr Arzt Sie eventuell vorübergehend auf eine Insulin-Therapie umstellen.

Symptome für eine Überzuckerung (Hyperglykämie) können unter anderem in Durst, häufigem Harndrang, Mundtrockenheit, trockene, juckende Haut, Hautinfektionen und verminderter Leistungsfähigkeit bestehen.

Gliclazide Qualimed 30 mg darf nicht zur Behandlung von Diabetes bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied die Veranlagung zu einer besonderen Erkrankung der roten Blutkörperchen, ein sog. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, bekannt ist, da die Therapie mit Gliclazid bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann. Sprechen Sie daher vorher mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Gliclazide Qualimed 30 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirksamkeit und Sicherheit von Gliclazide Qualimed 30 mg können beeinträchtigt sein, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Medikamenten eingenommen wird. Umgekehrt kann die Wirkweise anderer Medikamente betroffen sein, wenn sie gleichzeitig mit Gliclazide Qualimed 30 mg eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Anzeichen einer Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Medikamente eingenommen wird:

-    andere Medikamente zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika) oder Insulin,

-    antibakteriell wirkende Arzneimittel (z.B. Sulfonamide),

-    Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril),

-    Medikamente zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol),

-    Medikamente zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magenoder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Rezeptoren-Antagonisten wie Ranitidin),

-    Medikamente zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidasehemmer),

-    Schmerzmittel oder Antirheumatika (Ibuprofen, Phenylbutazon),

-    Medikamente, die Alkohol enthalten.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und erhöhte Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Medikamente eingenommen wird:

-    Medikamente zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),

-    entzündungshemmende Medikamente (Glucocortikoide),

-    Medikamente zur Behandlung von Asthma (Salbutamol, wenn es als Injektion verabreicht wird),

-    Medikamente, die während der Arbeitszeit genommen werden (Ritrodin und Terbutalin, verabreicht mittels Injektion)

-    Medikamente zur Behandlung von Brustbeschwerden, schweren Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol).

Gliclazid kann die Blutgerinnung hemmende Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme mit Warfarin (ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt) verstärken.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen. Bei einem Krankenhausaufenthalt informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Gliclazide Qualimed 30 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Gliclazide Qualimed 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gliclazide Qualimed 30 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht-alkoholischen Getränken eingenommen werden. Vermeiden Sie Alkohol, da es die Kontrolle Ihres Diabetes in unvorhersehbarer Weise verändern und sogar zum Koma führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gliclazide Qualimed 30 mg wird zur Einnahme während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Stillzeit darf Gliclazide Qualimed 30 mg nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, bzw. wenn Sie infolge solcher Zustände Sehstörungen entwickeln. Denken Sie daran, dass sie sich selbst und andere in Gefahr bringen könnten (z.B. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn Sie:

-    häufig unter Ereignissen von Hypoglykämie leiden,

-    geringe oder keinerlei Symptome für eine Hypoglykämie auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gliclazide Qualimed 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Gliclazide Qualimed 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST GLICLAZIDE QUALIMED 30 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gliclazide Qualimed 30 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis an Gliclazide Qualimed 30 mg wird von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Blut-, und eventuell auch Harnzuckerspiegel festgelegt. Änderungen bei externen Faktoren (z.B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder eine Besserung der Blutzuckereinstellung können eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich machen. Die empfohlene Anfangsdosis besteht in einer Tablette einmal täglich. Die normale Dosis kann von einer bis zu maximal vier Tabletten einmal täglich variieren. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.

Wenn der Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt ist, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise, normalerweise im Abstand von mindestens vier Wochen, anheben.

Gliclazide Qualimed 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung können als Ersatz für ein anderes orales Antidiabetesmedikament eingesetzt werden, genau entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes. Wenn eine Kombinationstherapie von Gliclazide Qualimed 30 mg mit Metformin, einem Alpha-Glukosidase-Hemmer, oder Insulin begonnen wird, legt Ihr Arzt die angemessene Dosierung für jedes Medikament individuell für Sie fest.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gliclazide Qualimed 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser während des Frühstücks ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit. Es ist wichtig, dass Sie keine Mahlzeit auslassen, wenn Sie mit Gliclazide QUALIMED 30 mg behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Gliclazide QUALIMED 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viel Gliclazid oder eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, besteht die Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen für eine Hypoglykämie siehe unter Punkt 2) und daher sollten Sie sofort genug Zucker zu sich nehmen (z.B. einen kleinen Riegel Traubenzucker, Würfelzucker, süßen Saft, gesüßten Tee) und unverzüglich Ihren Arzt informieren. Die gleichen Schritte sind auch dann einzuleiten, wenn z.B. ein Kind das Produkt unabsichtlich eingenommen hat. Personen im Zustand der Bewusstlosigkeit dürfen keine Nahrungsmittel oder Getränke verabreicht werden. Da der Zustand der Hypoglykämie über längere Zeit anhalten kann, ist es sehr wichtig, dass der Patient sorgfältig überwacht wird, bis keine Gefahr mehr besteht. Es ist als vorbeugende Maßnahme eventuell auch die stationäre Aufnahme im Krankenhaus erforderlich. Schwere Fälle einer Hypoglykämie in Verbindung mit dem Verlust des Bewusstseins und schweren neurologischen Funktionsstörungen sind ein Fall für den Notarzt, erfordern sofortige medikamentöse Behandlung und die Einlieferung ins Krankenhaus. Es sollte sichergestellt sein, dass stets eine informierte Person da ist, die im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn Sie die Einnahme Gliclazide QUALIMED 30 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihre Tablette(n) an einem Tag vergessen, setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewöhnlich am nächstfolgenden Tag fort. Sie dürfen die nächste Dosis, die Sie einnehmen, nicht erhöhen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Gliclazide QUALIMED 30 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, müssen Sie sich darüber im klaren sein, dass Ihre Blutzuckereinstellung außer Kontrolle gerät. Wenn eine Änderung notwendig wird, müssen Sie sich unbedingt zuerst an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gliclazide Qualimed 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf ihrer Häufigkeit.

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten auf):

• Hypoglykämie (Unterzuckerung). Die Symptome umfassen Schwitzen, Blässe, Hunger, unregelmäßige oder zu schnelle Herzschlagfolge und Bewusstseinsverlust und andere (siehe unter Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Gliclazide Qualimed 30 mg beachten?). Gegen die Symptome hilft, wenn Sie Traubenzucker oder Zucker enthaltende Getränke zu sich nehmen, gefolgt von einer gehaltvollen Zwischen- oder Hauptmahlzeit. Wenn der Patient auf die Zuckeraufnahme nicht anspricht oder nicht munter wird, sollten Sie sich unverzüglich an die nächst gelegene Krankenhaus-Notaufnahme wenden. Stecken Sie einer bewusstlosen Person niemals irgendetwas in den Mund!

Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 aber bei mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten auf)

-    Bauchschmerzen

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    Magenverstimmung

-    Durchfall

-    Verstopfung

Diese Nebenwirkungen werden vermindert, wenn Gliclazide Qualimed 30 mg wie empfohlen während einer Mahlzeit eingenommen wird.

Selten (treten bei weniger als 1 von 1 000, jedoch bei mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten auf)

-    Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen einschließlich (Anämie).

-    Veränderungen der Blutwerte (was zu Blässe, verlängerter Blutung,

Blutergüssen, Sodbrennen und Fieber führen kann), die normalerweise verschwinden, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

-    Hautreaktionen, wie Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht (Ausschlag). Schwere Hautreaktionen können ebenfalls auftreten.

-    Auffällige Leberfunktionstests, Veränderungen der Leber (was zu Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann).

-    Ihr Sehvermögen kann kurzzeitig beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Nebenwirkung ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen.

Diese verschwinden im Allgemeinen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Schwere Veränderungen hinsichtlich der Zahl der Blutkörperchen und allergische Entzündungen der Blutgefäßwände wurden bei anderen Sulfonylharnstoffe sehr selten beschrieben. Bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden in seltenen Fällen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbsucht) beobachtet, die meistens nach Absetzen der Sulfonylharnstoffe verschwanden, jedoch in Einzelfällen auch zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST GLICLAZIDE QUALIMED 30 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum

Sie dürfen Gliclazide Qualimed 30 mg nach dem auf dem Blisterstreifen und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Gliclazide Qualimed 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Gliclazid.

1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Calciumcarbonat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Gliclazide Qualimed 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, oval und bikonvex.

Gliclazide Qualimed 30 mg ist in Blisterstreifen in Packungen zu 30 und 120 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

Krka, d.d., Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Slovenia

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

Gliclazide Merck 30 mg Tabletten mit veränderter

Nazdol MR 30 mg modified release tablets

Gliclazide Merck Retard 30 mg

Gliclazide Merck Generics Italy compresse a

rilascio modificato 30 mg

Gliclazide Qualimed 30 mg comprime a liberation

Gliclazida Merck Gliclazide/Generics

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

September 2014