Document: 21.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gliclazide Qualimed 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Gliclazid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Gliclazide Qualimed 30 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliclazide Qualimed 30 mg / beachten?

3.    Wie ist Gliclazide Qualimed 30 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gliclazide Qualimed 30 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST GLICLAZIDE QUALIMED UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

GLICLAZIDE QUALIMED ist ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (ein oral einzunehmendes Antidiabetesmedikament, das zur Stoffklasse der Sulfonylharnstoffe gehört).

GLICLAZIDE QUALIMED wird bei bestimmten Formen des Diabetes mellitus (Typ-2-Diabetes) bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion allein keine adäquate Wirkung zeigen.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLICLAZIDE

QUALIMED BEACHTEN?

Gliclazide Qualimed darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen andere Arzneimittel derselben Stoffklasse (Sulfonylharnstoffe) oder gegen andere verwandte Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind.

-    wenn Sie insulinpflichtigen Diabetes (Typ 1) haben,

-    wenn Sie im Urin Ketonkörper und Zucker ausscheiden (dies kann bedeuten, dass Sie unter einer diabetischen Ketonazidose leiden), ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt,

-    wenn sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

-    wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzerkrankungen einnehmen (Miconazol - siehe Abschnitt „Einnahme von Gliclazide Qualimed zusammen mit anderen Arzneimitteln)

-    wenn Sie stillen.

Wenn Sie denken, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Dieses Arzneimittel darf nur eingenommen werden, wenn man davon ausgehen kann, dass Sie Ihre Mahlzeiten regelmäßig zu sich nehmen (einschließlich Frühstück). Es ist wichtig, für eine regelmäßige Kohlenhydrataufnahme zu sorgen, weil ein erhöhtes Risiko für Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht, wenn eine Mahlzeit verschoben oder weggelassen wird, wenn eine unzureichende Menge an Nahrungsmitteln konsumiert wird oder wenn die Speisen einen niedrigen Kohlenhydratgehalt aufweisen.

Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Überwachung Ihres Blut- (wenn möglich auch des Urin-)zuckerspiegels erforderlich. Ihr Arzt kann eventuell auch Blutproben nehmen, um Ihr glycolysiertes Hämoglobin (HbA1c) zu überwachen.

Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungsplan halten. Dies bedeutet, zusätzlich zu einem Diätplan und körperlicher Betätigung regelmäßig die Tabletten einzunehmen und, sofern nötig, Ihr Körpergewicht zu reduzieren.

In den ersten paar Wochen der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist es lebenswichtig, dass Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

-    wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen,

-    wenn    Sie fasten,

-    wenn    eine Mangelernährung vorliegt,

-    wenn    Sie Ihren Ernährungsplan ändern,

-    wenn    Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen, ohne die

Kohlenhydrataufnahme entsprechend zu steigern,

-    wenn sie Alkohol trinken, insbesondere in Verbindung mit dem Weglassen einer Mahlzeit,

-    wenn Sie andere Medikamente oder natürliche Arzneimittel gleichzeitig einnehmen,

-    wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen,

-    wenn Sie unter bestimmten hormonabhängigen Störungen leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),

-    wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.

Wenn sie unter Unterzuckerung leiden, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, starker Hunger, Blässe, Schwäche, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Sinnesstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit. Die folgenden Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten: Schwitzen, klamme Haut, Angst, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck und plötzliche Schmerzen in der Brust, die in umliegende Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie unter beträchtlicher Verwirrung (Delirium) leiden, Krämpfe entwickeln, die Selbstbeherrschung verlieren, die Atmung kann flach und Ihr Herzschlag verlangsamt sein, Sie können bewusstlos werden, was möglicherweise zum Koma führt.

In den meisten Fällen verschwinden die Symptome einer Unterzuckerung schnell, wenn Sie Zucker konsumieren, z.B. in Form von Würfelzucker, süßem Saft, gesüßtem Tee. Sie sollten daher stets Zucker in irgendeiner Form bei sich tragen (Traubenzucker, Würfelzucker). Denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe nicht wirken. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn die Zuckeraufnahme nicht hilft oder wenn die Symptome wiederkehren.

Es kann auch vorkommen, dass jegliche Symptome für eine Unterzuckerung fehlen, dass sie sich langsam entwickeln oder dass Sie nicht rechtzeitig merken, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist.

Dies kann passieren, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Medikamente einnimmt (z.B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker). Es kann auch vorkommen, wenn Sie unter bestimmten Stoffwechselstörungen leiden (z.B. bestimmte Funktionsstörungen der Schilddrüse und des Hypophysenvorderlappens oder der Nebennierenrinde).

Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z.B. Unfälle, akute Operationen, Infektionen mit Fieber, etc.) kann Ihr Arzt Sie eventuell vorübergehend auf eine Insulin-Therapie umstellen.

Symptome für einen hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) können auftreten, wenn der Blutzucker durch Gliclazid noch nicht ausreichend gesenkt worden ist, wenn Sie das Medikament nicht auf die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Weise eingenommen haben oder in besonderen Stresssituationen. Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel können Durst, häufiger Harndrang, Mundtrockenheit, trockene, juckende Haut, Hautinfektionen und verminderter Leistungsfähigkeit sein.

Falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied die Veranlagung zu einer besonderen Erkrankung der roten Blutkörperchen, ein sog. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, bekannt ist, da die Therapie mit Gliclazid bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann. Sprechen Sie daher vorher mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Gliclazide Qualimed 30 mg ist nicht zur Behandlung von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Gliclazide Qualimed 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wirksamkeit und Sicherheit von Gliclazide Qualimed 30 mg können beeinträchtigt sein, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Medikamenten eingenommen wird. Umgekehrt kann die Wirkweise anderer Medikamente betroffen sein, wenn sie gleichzeitig mit Gliclazide Qualimed 30 mg eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Anzeichen einer Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Medikamente eingenommen wird:

-    andere Medikamente zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Insulin),

-    antibakteriell wirkende Arzneimittel (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),

-    Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril),

-    Medikamente zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol),

-    Medikamente zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Rezeptor-Antagonisten wie Ranitidin),

-    Medikamente zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidasehemmer, wie Selegilin, Phenelzin),

-    Schmerzmittel oder Antirheumatika (Ibuprofen, Phenylbutazon),

-    Medikamente, die Alkohol enthalten.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und erhöhte Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Medikamente eingenommen wird:

-    Medikamente zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),

-    entzündungshemmende Medikamente (Glucocortikoide, wie etwas Hydrocortison, Prednisolon),

-    Medikamente zur Behandlung von Asthma (Salbutamol, wenn es als Injektion verabreicht wird),

-    Medikamente, die während der Arbeitszeit genommen werden (Ritrodin und Terbutalin, verabreicht mittels Injektion)

-    Medikamente zur Behandlung von Brustbeschwerden, schweren Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol).

Gliclazid kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Warfarin (ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt) führen.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen. Bei einem Krankenhausaufenthalt informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Gliclazide Qualimed 30 mg einnehmen.

Einnahme von Gliclazide Qualimed 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gliclazide Qualimed 30 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nichtalkoholischen Getränken eingenommen werden. Das Trinken von Alkohol wird nicht empfohlen, da Alkohol die Kontrolle Ihres Diabetes in unvorhersehbarer Weise verändern und sogar zum Koma führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gliclazide Qualimed 30 mg wird zur Einnahme während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Während der Stillzeit darf Gliclazide Qualimed 30 mg nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt kann Ihnen eine geeignetere Behandlung verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Gliclazide Qualimed 30 mg hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch kann Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, bzw. wenn Sie infolge solcher Zustände Sehstörungen entwickeln. Dies kann vermehrt zu Beginn der Behandlung mit Gliclazide Qualimied 30 mg auftreten. Denken Sie daran, dass sie sich selbst und andere in Gefahr bringen könnten (z.B. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn Sie:

-    häufig unter Ereignissen von Hypoglykämie leiden,

-    geringe oder keinerlei Symptome für eine Hypoglykämie auftreten.

Gliclazide Qualimed 30 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Gliclazide Qualimed 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST GLICLAZIDE QUALIMED 30 MG EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis an Gliclazide Qualimed 30 mg wird von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Blut-, und eventuell auch Harnzuckerspiegel festgelegt. Änderungen bei externen Faktoren (z.B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder eine Besserung der Blutzuckereinstellung können eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich machen. Die empfohlene Anfangsdosis besteht in einer Tablette (30 mg) einmal täglich. Die normale Dosis kann von einer bis zu maximal vier Tabletten (30 bis 120 mg) einmal täglich variieren, die gleichzeitig und zum Frühstück eingenommen werden. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.

Wenn der Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise, normalerweise im Abstand von mindestens vier Wochen, anheben.

Wenn eine Kombinationstherapie von Gliclazide Qualimed 30 mg mit Metformin, einem Alpha-Glukosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer, einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Insulin begonnen wird, legt Ihr Arzt die angemessene Dosierung für jedes Medikament individuell für Sie fest.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckerspiegel noch immer zu hoch sind oder zu niedrig geworden sind, obwohl Sie das Arzneimittel wie verordnet einnehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser während des Frühstücks ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit. Während oder nach Einnahme der Tablette(n) müssen Sie stets eine Mahlzeit zu sich nehmen. Ebenso ist es wichtig, dass Sie keine Mahlzeit auslassen, wenn Sie mit Gliclazide QUALIMED 30 mg behandelt werden.

Zerdrücken oder zerkauen Sie die Tablette(n) nicht. Wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da der Wirkstoff zu schnell von Ihrem Körper aufgenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Gliclazide Qualimed 30 mg wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazide QUALIMED 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die Anzeichen für eine Überdosierung sind dieselben wie für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) wie in Abschnitt 2 beschrieben. Eine Besserung der Symptome lässt sich durch die sofortige Einnahme von Zucker (4 bis 6 Stückchen) oder zuckerhaltiger Getränke und eine anschließende reichhaltige Mahlzeit erreichen. Falls der Patient bewusstlos ist, informieren Sie bitte sofort einen Arzt oder den Rettungsdienst. Dasselbe gilt, falls eine andere Person, z. B. ein Kind, das Präparat versehentlich eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten darf niemals etwas zu essen oder zu trinken gegeben werden.

Es ist sicherzustellen, dass stets eine Person verfügbar ist, die über den Zustand des Patienten informiert ist und im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide QUALIMED 30 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, müssen Sie sich darüber im klaren sein, dass Ihre Blutzuckereinstellung außer Kontrolle gerät. Ein Behandlungsabbruch kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen (Hyperglykämie), wodurch das Risiko erhöht wird diabetesbedingte Komplikationen zu entwickeln. Wenn eine Änderung notwendig wird, müssen Sie sich unbedingt zuerst an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können, bemerken:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

•    Abnahme der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Blässe, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (verringerte weiße Blutkörperchen), verlängerte Blutungen, Blutergüsse oder Nasenbluten verursachen kann

•    Entzündung der Leber (Hepatitis), was Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, generelles Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), Hellfärbung des Stuhls oder Dunkelfärbung des Urins verursachen kann

•    Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Rötungen, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut oder Fieber

•    Angioödem, was ein schnelles Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das zu Atemschwierigkeiten führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Anzeichen einer ernsthaften allergischen Reaktion, was einen juckenden Hautausschlag, Atemschwierigkeiten und rasselnde Atemgeräusche einschließen kann

Ihre Behandlung muss beendet werden. ist dann abzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie dies tun müssen werden kann.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hypoglykämie (Unterzuckerung). Für Symptome und Anzeichen siehe Abschnitt 2. „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Unbehandelt

können diese Symptome zu Müdigkeit, Bewusstseinsverlust und eventuell Koma voranschreiten. Falls eine Unterzuckerung schwerwiegend oder lang anhaltend ist, auch wenn sie temporär durch den Verzehr von Zucker geregelt wurde, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Bauchschmerzen

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    Magenverstimmung

-    Durchfall

-    Verstopfung

Diese Nebenwirkungen werden vermindert, wenn Gliclazide Qualimed 30 mg wie empfohlen während einer Mahlzeit eingenommen wird.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

-    Abnahme der Anzahl der Zellen im Blut (z.B. Blutplättchen und rote

Blutkörperchen)was zu Blässe, verlängerter Blutung, Blutergüssen Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwindelgefühl führen kann. Diese Symptome verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

-    Hautreaktionen, wie Ausschlag, Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht

-    Auffällige Leberfunktionstests

-    Ihr Sehvermögen kann kurzzeitig beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Nebenwirkung ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen.

Diese verschwinden im Allgemeinen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Allergische Entzündung der Blutgefäßwände

•    Abnahme der Natriumkonzentration im Blut, was zu Verwirrtheit, Müdigkeit, Appetitverlust, Ruhelosigkeit oder Gereiztheit, Muskelschwäche, Krämpfe oder unkontrollierten Bewegungen führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST GLICLAZIDE QUALIMED 30 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gliclazide Qualimed 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Gliclazid.

1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. „Gliclazide Qualimed 30 mg enthält Lactose“), Hypromellose, Calciumcarbonat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Gliclazide Qualimed 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, oval und bikonvex.

Gliclazide Qualimed 30 mg ist in Blisterstreifen in Packungen zu 30 und 120 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

Krka, d.d., Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Slovenia

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Spanien    Gliclazida MYLAN 30 mg comprimidos de

liberacion modificada EFG

Griechenland    Gliclazide/Mylan AioKo s^syxogevn? anoSsogeuon?

30mg /TAB

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015