Tabelle 2

Dosierungsrichtlinie für die Anwendung an Kindern und Jugendlichen

Indikation	Initiale Tagesdosis	Initiale Infusionsrate*
		Früh- und Neugeborene	Säuglinge und Kleinkinder (1-23 Monate)	Kinder (2-11 Jahre)	Jugendliche (12 bis 16-18 Jahre)
Für die Zufuhr von Kohlenhydraten alleine oder bei Bedarf im Rahmen einer parenteralen Ernährung	0-10 kg Körpergewicht (KG) 100 ml/kg/Tag 10-20 kg Körpergewicht (KG) 1000 ml + zusätzlich 50 ml pro kg KG > 10 kg/Tag > 20 kg Körpergewicht (KG) 1500 ml + zusätzlich 20 ml pro kg KG > 20 kg/Tag	6-11 ml/kg/h (10-18 mg/kg/min)	5-11 ml/kg/h (9-18 mg/kg/min	4-8 ml/kg/h (7-14 mg/kg/min)	4 ml/kg/h (7-8,5 mg/kg/min)
Prävention und Behandlung der Hypoglykämie
Rehydratation im Fall von Flüssigkeitsverlust und Dehydratations-zuständen bei Patienten mit einem hohen Bedarf an Kohlenhydraten
Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel	Initialdosis: 50 bis 100 ml pro Dosis. Unabhängig vom Alter. Infusionsrate: Abhängig von der Art des zugesetzten Arzneimittels. Unabhängig vom Alter.

*Die Infusionsgeschwindigkeit, das Infusionsvolumen und die Dauer der Therapie richten sich nach dem Alter, dem Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten sowie nach der Begleitmedikation und sollten von einem Arzt mit Erfahrung in Infusionstherapie bei Kindern bestimmt werden.

HINWEIS: Das größte Volumen innerhalb der empfohlenen Dosis sollte innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden um eine Hämodilution zu vermeiden.

Die maximale Infusionsrate darf die Glucoseoxidationskapazität des Patienten nicht überschreiten da dies zu einer Hyperglykämie führen kann.

Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann eine Dosierung verwendet werden, die unterhalb der Empfehlung liegt, um das Risiko einer unerwünschten osmotischen Diurese zu verringern.

Dient die Lösung dem Verdünnen oder Verabreichen therapeutischer Arzneimittelzusätze zur Anwendung als intravenöse Infusion, wird das jeweilige Verabreichungsvolumen für eine Behandlung in der Fachinformation des zugesetzten Arzneimittels festgelegt.

Art der Anwendung

Die Verabreichung erfolgt in der Regel über eine periphere oder zentrale Vene.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels

Die Infusionslösung ist vor der Verwendung visuell zu prüfen.

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie führen. Daher sollten keine belüfteten Infusionssets in geöffneter Position an flexible Kunststoffbeutel angeschlossen werden.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion über den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen sorgfältig gemischt werden. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Werden Zusätze hinzugefügt, muss vor der Anwendung die finale Osmolarität der Mischung bestimmt werden. Abhängig von der finalen Osmolarität der erhaltenen Mischung, muss diese durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter verabreicht werden.

Informationen zu Inkompatibilitäten und Hinweise zur Handhabung der Lösung sowie der Zusätze siehe Abschnitte 6.2 bzw. 6.6.

Überwachung

Die Anwendung ist unter regelmäßiger und sorgfältiger Beobachtung durchzuführen. Klinische und biologische Parameter, insbesondere den Blutzuckerspiegel sowie Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt regelmäßig überwachen.

4.3 Gegenanzeigen

Die Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Dekompensiertem Diabetes mellitus und Diabetes insipidus,

• Hyperosmolarem Koma,

• Hämodilution und extrazellulärer Hyperhydration oder Hypervolämie,

• Hyperglykämie und Hyperlaktatämie,

• Schwerwiegender Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie),

• Dekompensiertem Herzversagen,

• Allgemeinen Ödemen (inklusive Lungen- und Hirnödemen) und aszitischer Leberzirrhose,

• Anderen bekannten Glucose-Unverträglichkeiten (wie metabolischen Stresssituationen).

Die Gegenanzeigen für jedes Arzneimittel, das der Glucoselösung hinzugefügt wird, sind zu beachten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glucose 10 % Baxter Infusionslösung ist eine hypertone Lösung mit einer Osmolarität von ca. 555 mOsm/l.

Große Infusionsvolumina dürfen bei Patienten mit Hyperhydratation, Herz-, Lungen- oder Nierenversagen nur unter engmaschiger Überwachung verabreicht werden.

Die Glucosetoleranz kann bei Patienten mit Diabetes, Nierenversagen oder akuter schwerwiegender Erkrankung beeinträchtigt sein. Daher sind klinische und biologische Parameter, insbesondere der Elektrolytspiegel, einschließlich der Blutwerte von Magnesium oder Phosphat, sowie der Blutzuckerspiegel, engmaschig zu überwachen. Wenn Hyperglykämie auftritt, die Infusionsrate anpassen oder Insulin verabreichen.

Zur Vermeidung einer Hypokaliämie bei der Anwendung über einen längeren Zeitraum oder größerer Mengen Glucose, den Kaliumspiegel sorgfältig überwachen und falls erforderlich Kalium ergänzen.

Die Infusion von Glucoselösungen ist in den ersten 24 Stunden nach einer Kopfverletzung kontraindiziert. Bei Episoden intrakranieller Hypertonie den Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen.

Die Verabreichung von Glucoselösungen kann zu einer Hyperglykämie führen. Daher wird empfohlen, die Lösung nicht nach akutem ischämischem Hirninfarkt anzuwenden, da eine Hyperglykämie zu einer Schädigung des Gehirns führt und die Genesung behindert.

Glucoselösung nicht mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da Hämolyse und Blutgerinnsel auftreten können.

Eine besondere klinische Überwachung ist zu Beginn einer intravenösen Infusion erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypo- oder Hyperglykämie. Damit mögliche unerwünschte Langzeitnebenwirkungen vermieden werden können, ist hier, durch engmaschige Überwachung, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Infusionslösung nötig. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu langanhaltenden Krämpfen, Koma und Hirnschädigung führen. Hyperglykämie wird mit intraventrikulärer Blutung, später Manifestation von bakterieller Infektion und Pilzinfektion, Retinopathie bei Frühgeborenen, nekrotisierender Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Um möglicherweise tödliche Überinfusion mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu vermeiden muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Wird eine Spritzenpumpe verwendet um den Neugeborenen intravenöse Lösungen oder Arzneimittel zu verabreichen, sollte der Flüssigkeitsbeutel nicht an der Spitze angeschlossen bleiben. Wird eine Infusionspumpe verwendet, müssen alle Klemmen des intravenösen Infusionssets geschlossen sein bevor das Infusionsset von der Pumpe genommen wird oder die Pumpe ausgeschalten wird.

Das ist unbedingt erforderlich, unabhängig davon ob das Infusionsset eine Free-Flow Sperre hat.

Das intravenöse Infusionssystem und die Apparatur für die Verabreichung müssen häufig kontrolliert werden.

Hinweise zur Anwendung und Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor Verabreichung des Arzneimittels, siehe auch Abschnitt 4.2.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Gabe von Katecholaminen und Steroiden setzt die Glucose-Aufnahme herab.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Glucose 10 % Baxter Infusionslösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit bedenkenlos angewendet werden, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt kontrolliert wird und er sich innerhalb des physiologischen Bereichs befindet.

Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, sind die Eigenschaften des Medikaments und dessen Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Die Verabreichung der Glucose 10 % Baxter Infusionslösung kann zur Entstehung folgender Symptome führen:

• Hyperglykämie,

• Störungen des Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie),

• Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypophosphatämie).

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen: fiebrige Reaktion, Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktion, Venenreizung, Venenthrombose oder Phlebitis ausgehend von der Injektionsstelle, Extravasation und Hypervolämie.

Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, das der Lösung zugesetzt wurde. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen die Anwendung abbrechen.

Tabelle 3 Auflistung der Nebenwirkungen
Systemorganklasse	Symptome (LLT-Begriffe MedDRA)	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktion Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit	Nicht bekannt*
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Störungen des Elektrolythaushaltes und Hyperglykämie Hämodilution & Hypervolämie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Schwitzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Schüttelfrost, Zittern Pyrexie, fiebrige Reaktion, Fieber Infektion an der Einstichstelle Thrombophlebitis
Untersuchungen	Glucosurie

* Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.9 Überdosierung

Eine Anwendung der Glucose 10 % Baxter Infusionslösung über einen längeren Zeitraum kann zu Hyperglykämie, Hyperosmolarität, Glucosurie, osmotischer Diurese und Dehydration führen.Eine rasche Infusion kann eine Flüssigkeitsansammlung mit Hämodilution und Hypervolämie bedingen und kann – wenn die Glucoseoxidationsfähigkeit des Patienten überschritten ist – zu Hyperglykämie führen.Außerdem kann es zu einer Senkung des Plasmakaliumspiegels und der Konzentration von anorganischem Phosphat kommen.

Dient Glucose 10 % Baxter Infusionslösung als Verdünnungsmittel für andere Arzneimittel zur intravenösen Anwendung, werden die klinischen Zeichen und Symptome der Überdosierung den Eigenschaften der verwendeten Arzneimittel zugeschrieben.

Bei einer versehentlichen Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das verabreichte Arzneimittel typisch sind.Gegebenenfalls sind geeignete Maßnahmen gegen diese Symptome sowie unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung – Glucose

ATC-Code:B05BA11

Glucose 10 % Baxter Infusionslösung ist eine hypertone Lösung mit einer Osmolarität von ca. 555 mOsm/l.

Die pharmakodynamischen Eigenschaften dieser Lösung entsprechen denen von Glucose, der wichtigsten Energiequelle beim Zellstoffwechsel.Glucose wird als Kohlenhydrat-Quelle alleine oder bei Bedarf im Rahmen einer parenteralen Ernährung verabreicht. Die Kalorienaufnahme durch Glucose 10 % Baxter Infusionslösung beträgt 400 kcal/l.Die Lösung erlaubt außerdem eine Zufuhr von Flüssigkeit ohne gleichzeitige Zufuhr von Ionen.

Wenn der Glucose 10 % Baxter Infusionslösung ein Arzneimittel hinzugefügt wird, hängt die Pharmakodynamik der Lösung vom jeweils verwendeten Arzneimittelzusatz ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucose wird über zwei verschiedene Wege metabolisiert: anaerob und aerob.

Glucose wird über Brenztrauben- oder Milchsäure zu Kohlendioxid und Wasser verstoffwechselt. Dabei wird Energie freigesetzt.

Wenn der Glucose 10 % Baxter Infusionslösung ein Arzneimittel hinzugefügt wird, hängt die Pharmakokinetik der Lösung vom jeweils verwendeten Arzneimittelzusatz ab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit dieser Infusionslösung sind nicht relevant, da ihre Inhaltsstoffe physiologische Bestandteile des tierischen und menschlichen Plasmas sind.

Die Sicherheit des zugesetzten Arzneimittels muss hiervon getrennt betrachtet werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Glucoselösung nicht gleichzeitig mit bzw. vor oder nach der Verabreichung von Blut über das gleiche Infusionssystem verabreichen, da Hämolyse und Blutgerinnsel auftreten können.

Vor dem Hinzufügen von Zusätzen muss die Kompatibilität des Arzneimittelzusatzes mit der Lösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.

Wenn keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Gebrauchsinformation des hinzugefügten Arzneimittels muss beachtet werden.

Vor Zusatz eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim pH-Wert der Glucose 10 % Baxter Infusionslösung (pH 3,5 bis 6,5) löslich und stabil ist.

Wird der Glucose-Lösung ein kompatibles Arzneimittel zugesetzt, die Lösung unverzüglich verabreichen.

Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet:

• Beutel mit 250 ml: 18 Monate

• Beutel mit 500 ml: 18 Monate

• Beutel mit 1000 ml: 18 Monate

Nach dem Öffnen:Zusätze

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert der Glucose 10 % Baxter Infusionslösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, es sei denn, der Zusatz wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hinzugefügt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die unter der Bezeichnung „Viaflo“ geführten Beutel bestehen aus einem koextrudiertem Polyolefin/Polyamid-Kunststoff (PL 2442).

Die Beutel sind von einer Kunststoff-Umverpackung aus Polyamid/Polypropylen umgeben.

Beutelgrößen:250 ml, 500 ml und 1000 ml

Packungsgrößen:

• 30 oder 36 Beutel mit 250 ml pro Karton

• 1 Beutel zu 250 ml

• 20 oder 24 Beutel mit 500 ml pro Karton

• 1 Beutel zu 500 ml

• 10 oder 12 Beutel mit 1000 ml pro Karton

• 1 Beutel zu 1000 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen. Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Hinweise zur Anwendung und Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor Verabreichung des Arzneimittels, siehe auch Abschnitt 4.2.

1. Öffnen

• a. Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

• b. Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

• c. Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Partikel enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereitung der Verabreichung

Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

• a. Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

• b. Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt entfernen:

• Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

• mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und

d. Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks zum Anschließen, zum Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen der Lösung beachten.

3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht!Zusätze können inkompatibel sein.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

a. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

b. Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

c. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte, wie beispielsweise Kaliumchlorid, die Anschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen und die Lösung erneut mischen.

• Achtung: Beutel mit zugesetzten Arzneimitteln nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

• a. Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

• b. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

• c. Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

• d. Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.

• e. Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht dagegen klopfen, während der Beutel in einer senkrechten Position ist.

• f. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

• g. Den Beutel wieder in die Ausgangsposition bringen, die Klemme öffnen und die Anwendung fortsetzen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail-Adresse: info_de@baxter.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

78794.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 04. Oktober 2010

Datum der Verlängerung der Zulassung: 15. Februar 2013

10. STAND DER INFORMATION

August 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig