Glucose 5 % B. Braun
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glucose 5 % B. Braun Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Injektionslösung enthalten
Glucose-Monohydrat 5,5 g (4 5,0 g wasserfreie Glucose)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose, wässrige Lösung
Energiegehalt: Theoretische Osmolarität: Titrationsacidität (pH 7,4): pH-Wert:
85 kJ/100 ml 4 20 kcal/100 ml 278 mOsm/l < 0,5 mmol/l
3,5 - 5,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Elektrolytkonzentrate und Medikamente
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es wird ein Volumen gewählt, das dem gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels entspricht, für das Glucose 5 % B. Braun als Trägerlösung dienen soll.
Die Dosierung und Applikationsrate hängen im Wesentlichen von der Art und dem Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels ab. Die Konzentration und Dosierung von Glucoselösungen zur intravenösen Applikation hängt ebenso von diversen weiteren Faktoren ab. Dazu gehören unter anderem auch Alter, Gewicht und klinischer Zustand des Patienten. Der Serumglucosespiegel muss eventuell sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Erwachsene und geriatrische Patienten:
Die Applikationsrate darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb liegt die maximale Rate bei 5 mg/kg/min.
Kinder und Jugendliche:
Die Applikationsrate darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb bewegt sich die maximale Rate abhängig von Alter zwischen 7 mg/kg/min bei Jugendlichen und 10-18 mg/kg/min bei Säuglingen und Kindern.
Die genaue Dosis und die Zufuhrgeschwindigkeit sollten von einem Arzt mit Erfahrung in Infusionstherapie bei Kindern bestimmt werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Als langsame intravenöse Injektion oder als Zusatz zu Infusionslösungen, die intravenös infundiert werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Erfordernissen für die jeweils hergestellte gebrauchsfertige Zubereitung.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels
Die Produktinformationstexte des Arzneimittels, für das Glucose 5 % B. Braun Injektionslösung als Trägerlösung dient, müssen beachtet werden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Behälter unbeschädigt ist (siehe Abschnitt 6.6).
Zur Herstellung und Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung siehe Abschnitt 6.3.
4.3 Gegenanzeigen
• Hyperglykämie
• Hypokaliämie
• Azidose
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontrollen der Blutglucosekonzentration erforderlich.
Kontrollen des Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sowie des Kaliumspiegels sind erforderlich.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann (siehe Abschnitt 6.2).
Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypo- oder Hyperglykämie. Damit mögliche unerwünschte Langzeitnebenwirkungen vermieden werden können, ist hier, durch engmaschige Überwachung, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Lösung nötig.
Um möglicherweise tödliche Überdosierung mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu vermeiden, muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Glucoselösungen bei Schwangeren vor. Begrenzte tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei therapeutischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Glucose 5% B. Braun kann während der Schwangerschaft angewendet werden, solange der Blutzucker sowie Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sorgfältig kontrolliert werden und sich innerhalb physiologischer Bereiche befinden.
Wenn ein Arzneimittel zugegeben wird, müssen die Art des Zusatzstoffes und seine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit gesondert betrachtet werden.
Stillzeit
Glucose/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Glucose 5% B. Braun sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Glucose 5% B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Humandaten vor. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Glucose 5% B. Braun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die in diesem Abschnitt aufgelisteten Nebenwirkungen sind gemäß der empfohlenen HäufigkeitenKonvention aufgeführt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Auflistung der Nebenwirkungen
|
Systemorganklasse |
Nebenwirkung |
Häufigkeit |
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Hypotone Hyperhydratation (siehe Abschnitt 4.9) |
nicht bekannt |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung kann zu Hyperglykämie und zu hypotoner Hyperhydratation führen. Hyperglykämie kann - je nach Schweregrad bzw. Symptomatik - durch Reduktion der Glucosezufuhr und Verabreichung von Insulin behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen
ATC-Code: V07AB
Niedrigprozentige Glucoselösungen eignen sich als Trägerlösung, weil Glucose als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt wird. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ bzw.
4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 60 - 100 mg/100 ml bzw. 3,3 - 5,6 mmol/l angegeben (nüchtern).
Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydration, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der Injektion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.
Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit Glucose 5% B. Braun wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie durchgeführt. Glucose ein natürlicher Bestandteil des menschlichen und tierischen Plasmas. Begrenzte toxikologische Daten mit unterschiedlichen Glucoselösungen lassen in therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen..
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose 5% B. Braun aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
• im ungeöffneten Originalbehältnis 3 Jahre
• nach Anbruch des Behältnisses Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.
• nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen bzw. die gebrauchsfertigen Zubereitungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufbewahrungsbedingungen für Mischungen / gebrauchsfertige Zubereitungen siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
• Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Glasart II gem. Ph. Eur.) mit Gummistopfen Inhalt: 50 ml, 100 ml
Packungsgrößen: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml
• Kunststoffampullen aus farblosem Polyethylen (PE-LD) (Mini-Plasco), Inhalt: 10 ml Packungsgrößen: 20 x 10 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hinweise zur Handhabung:
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt und die Injektionslösung klar ist.
Die Durchstechflaschen und Ampullen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
Postanschrift 34209 Melsungen
Telefon: (0 56 61)71-0 Telefax: (0 56 61) 71-45 67
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6714567.02.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.08.1997
25.03.2013
10. STAND DER INFORMATION 06.2014
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig