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Glucose 5 % B. Braun

Document: 13.03.2006   Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glucose 5 % B. Braun Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose- Monohydrat 55,0 g

(≙50,0 g wasserfreie Glucose)

Kohlenhydratgehalt: 50 g/l

1000 ml ≙835 kJ ≙200 kcal

Theoretische Osmolarität: 278 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 0,5 mmol/l

pH-Wert: 3,5 – 5,5

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Trägerlösung für physikalisch-chemische verträgliche (kompatible) Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es wird ein Volumen gewählt, das dem gewünschten Verdünnungsgrad des Arz­neimittels entspricht, für das Glucose 5 % B. Braun als Trägerlösung dienen soll und das die genannten Höchstdosierungen nicht überschreitet.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Glucose/kg Körpergewicht (KG) und Tag.

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus der üblichen Begrenzung für die intravenöse Flüssigkeitszufuhr.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Peripher applizierbar.

Es ist zu berücksichtigen, daß die periphere Anwendbarkeit je nach Art des zugefügten Arzneimittels eingeschränkt sein kann.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

4.3 Gegenanzeigen

Falls die Anwendung größerer Volumina erforderlich ist, können aus der damit verbundenen Glucose- bzw. Flüssigkeitsbelastung weitere Gegenanzeigen resultieren:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontrollen des Blutzuckerspiegels, des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sowie des Kaliumspiegels sind erforderlich.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind keine besonderen Beschränkungen der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

4.9 Überdosierung

Überdosierung kann zu Überwässerung, Elektrolytstörungen, Hyperglykämie, Glukosurie, Hyperosmolarität und hyperglykämischem hyperosmolarem Koma führen.

Die genannten Störungen können - je nach Schweregrad bzw. Symptomatik - durch Infusionsstop, Gabe von Elektrolytlösungen, Diuretika oder Insulin behan­delt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel inkl. Spüllösungen,

ATC-Code: V07AB

Niedrigprozentige Glucoselösungen eignen sich als Trägerlösung, weil Glucose als natürliches Substrat der Zellen im Or­ganismus ubiquitär verstoffwechselt wird.

Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ bzw. 4 kcal/g. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 – 95 mg/100 ml bzw. 2,8 – 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Streßstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Koh­lendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Glucose 5 % B. Braun Infusionslösung wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie durchgeführt.

Da Glucose ein natürliches Substrat des menschlichen Stoffwechsels ist, sind von Glucose 5 % B. Braun Infusionslösung keine toxischen Effekte bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose 5 % B. Braun aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glasflaschen und Kunststoffflaschen: 3 Jahre

Kunststoffbeutel 100 ml: 20 Monate

Kunststoffbeutel größer 100 ml: 2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Kunststoffflaschen:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Kunststoffbeutel:

1 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 20 × 250 ml

1 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Set bestehend aus

1 × 500 ml Kunststoffflasche, Infusionsgerät und Venenpunktionsbesteck

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661/71-0

Fax: 05661/71-4567

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6714567.06.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.04.98 / 04.06.2004

10. STAND DER INFORMATION

März 2006

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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