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• 05.08.2013   Fachinformation (deutsch)
• 18.12.2015   Fachinformation (deutsch)

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Glucose (als Monohydrat): 50,0 g/l

1 ml enthält 50 mg Glucose (als Monohydrat)

Ca. 840 kJ (200 kcal)/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe,Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare Lösung ohne sichtbare Partikel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist angezeigt für die Behandlung von Kohlenhydratmangel und Flüssigkeitsverlust.

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung dient auch als Trägerlösung und Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel für die parenterale Anwendung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, geriatrische Patienten und Kinder:

Die Konzentration und Dosierung von Glucoselösungen zur intravenösen Infusion hängt von diversen Faktoren ab. Dazu gehören unter anderem Alter, Gewicht und klinischer Zustand des Patienten. Der Serumglucosespiegel muss eventuell sorgfältig überwacht werden.

Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von Kohlenhydrat- und Flüssigkeitsverlust beträgt:

- bei Erwachsenen: 500 ml bis 3 Liter / 24 h

- bei Säuglingen und Kindern:

- 0-10 kg Körpergewicht: 100 ml/kg/24 h.

- 10-20 kg Körpergewicht: 1000 ml + 50 ml/kg über 10 kg/24 h.

- > 20 kg Körpergewicht: 1500 ml + 20 ml/kg über 20 kg/24 h.

Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Die Infusionsrate darf die Oxidationskapazität des Patienten für Glucose nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb bewegt sich die maximale Dosis zwischen 5 mg/kg/min bei Erwachsenen und 10‑18 mg/kg/min bei Säuglingen und Kindern, abhängig von Alter und gesamtem Körpergewicht.

Bei Gebrauch als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel schwankt die empfohlene Dosierung zwischen 50 und 250 ml pro zu verabreichender Dosis Arzneimittel.

Wird Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung als Verdünnungsmittel für andere injizierbare Arzneimittel eingesetzt, hängen Dosierung und Infusionsrate im Wesentlichen von der Art und dem Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels ab.

Kinder und Jugendliche:

Die Infusionsgeschwindigkeit und das Infusionsvolumen richten sich nach dem Alter, dem Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten sowie nach der Begleitmedikation und sollten von einem Arzt mit Erfahrung in Infusionstherapie bei Kindern bestimmt werden.

Art der Anwendung

Die Lösung wird als intravenöse Infusion (peripher- oder zentralvenös) angewendet.

Dient die Lösung dem Verdünnen und Verabreichen therapeutischer Arzneimittelzusätze zur Anwendung als intravenöse Infusion, wird das jeweilige Verabreichungsvolumen für eine Behandlung in der Fachinformation des zugesetzten Arzneimittels festgelegt.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Beutel unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel miteinander verbinden. Sind mehrere Beutel miteinander verbunden, besteht die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel, die aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie führen. Daher sollten keine belüfteten Infusionssets in geöffneter Position an flexible Kunststoffbeutel angeschlossen werden.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Anwendung isotonische Verhältnisse sicherstellen. Eine gründliche und sorgfältige aseptische Mischung mit jedem Zusatz ist zwingend Lösungen mit zugesetzten Arzneimitteln sofort anwenden und nicht lagern.

4.3 Gegenanzeigen

Die Lösung ist kontraindiziert bei

• entgleister diabetischer Stoffwechsellage,

• anderen Formen bekannter Glucose-Intoleranz (wie etwa metabolischem Stress),

• hyperosmolarem Koma,

• Hyperglykämie und

• Hyperlaktatämie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist eine isotonische Lösung.

Große Infusionsvolumina dürfen bei Patienten mit Wasserintoxikation, Herz-, Lungen- oder schwerer Niereninsuffizienz und/oder mit Oligurie/Anurie nur unter spezifischer Überwachung verabreicht werden.

Die Anwendung von Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung kann zu Hyperglykämie führen.

Es wird empfohlen, die Lösung nicht nach akutem ischämischem Hirninfarkt anzuwenden, da eine Hyperglykämie möglicherweise zu einer stärkeren Schädigung des Gehirns führt und die Genesung behindert.

Die Infusion von Glucoselösung kann in den ersten 24 Stunden nach einer Kopfverletzung kontraindiziert sein. Bei Episoden intrakranieller Hypertonie den Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen.

Zu Beginn einer intravenösen Infusion ist grundsätzlich eine besonders sorgfältige klinische Überwachung erforderlich.

Die Anwendung ist unter regelmäßiger und sorgfältiger Beobachtung durchzuführen. Klinische und biologische Parameter, insbesondere den Blutzuckerspiegel, überwachen.

Wenn Hyperglykämie auftritt, die Infusionsrate anpassen oder Insulin verabreichen.

Falls erforderlich, ist Kalium parenteral zu ergänzen.

Die Glucose-Toleranz kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus eingeschränkt sein.

Bei Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige Überwachung des Glucosespiegels erforderlich. Zudem kann sich der Insulin- und/oder der Kaliumbedarf ändern.

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung enthält Glucose, die aus Mais gewonnen wird. Die Lösung sollte bei Patienten mit bekannter Allergie auf Mais mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Wegen des Risikos einer unerwünschten osmotischen Diurese ist eine niedrige Flussrate zu wählen.

Glucoselösung nicht vor, nach oder gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da Hämolyse und Blutgerinnsel auftreten können.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Anwendungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypo- oder Hyperglykämie. Damit mögliche unerwünschte Langzeitnebenwirkungen vermieden werden können, ist hier, durch engmaschige Überwachung, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Infusionslösung nötig. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu langanhaltenden Krämpfen, Koma und Hirnschädigung führen. Hyperglykämie wird mit intraventrikulärer Blutung, später Manifestation von bakterieller Infektion und Pilzinfektion, Retinopathie bei Frühgeborenen, nekrotisierender Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Um möglicherweise tödliche Überinfusion mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu vermeiden muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Wird eine Spritzenpumpe verwendet um den Neugeborenen intravenöse Lösungen oder Arzneimittel zu verabreichen, sollte der Flüssigkeitsbeutel nicht an der Spitze angeschlossen bleiben. Wird eine Infusionspumpe verwendet, müssen alle Klemmen des intravenösen Infusionssets geschlossen sein bevor das Infusionsset von der Pumpe genommen wird oder die Pumpe ausgeschaltet wird. Das ist unbedingt erforderlich, unabhängig davon ob das Infusionsset eine Free-Flow Sperre hat.

Das intravenöse Infusionssystem und die Apparatur für die Verabreichung müssen häufig kontrolliert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Gabe von Katecholaminen und Steroiden setzt die Glucose-Aufnahme herab.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Glucoselösungen werden während der Schwangerschaft häufig für die Flüssigkeitszufuhr sowie als Trägersubstanz für andere Arzneimittel (insbesondere für Oxytocin) verwendet.

Es gibt keine Anzeichen für schädliche Wirkungen auf das Kind, die durch die Anwendung von Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung während Schwangerschaft, Wehen und Stillzeit verursacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgelistet, die nach Markteinführung bei Patienten, die mit Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung behandelt wurden, aufgetreten sind.

Die in diesem Abschnitt aufgelisteten Nebenwirkungen sind gemäß der empfohlenen Häufigkeiten-Konvention aufgeführt: sehr häufig (1/10); häufig (1/100 bis <1/10); gelegentlich (1/1.000 bis <1/100);s elten (1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Auflistung der Nebenwirkungen

Systemorganklasse	Nebenwirkung (Begriffe gem. MedDRA)	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaktische Reaktion* Überempfindlichkeit*	nicht bekannt
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Störungen des Elektrolythaushaltes Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hypophosphatämie Hyperglykämie Dehydratation Hypervolämie	nicht bekannt
Gefäßerkrankungen	Venenthrombose Phlebitis	nicht bekannt
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Polyurie	nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Schüttelfrost* Fieber* Infektion an der Infusionsstelle Irritation an der Infusionsstelle Extravasat lokale Reaktion lokaler Schmerz	nicht bekannt

* Potentielle Manifestation bei Patienten mit einer Allergie auf Mais, siehe Abschnitt 4.4

Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, das der Lösung zugesetzt wurde. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.

Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss die Infusion abgebrochen werden.

Eine Anwendung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion größerer Mengen von Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung kann zu Hyperosmolarität, Dehydration, Hyperglykämie, Hyperglykosurie oder (wegen der Hyperglykämie) zu osmotischer Diurese führen. Eine Anwendung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion kann zu einer Ansammlung von Flüssigkeit mit Ödemen oder zu Wasserintoxikation (mit Hyponatriämie) führen.

Die Zeichen und Symptome einer Überinfusion hängen vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab. Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das gegebene Arzneimittel typisch sind. Gegebenenfalls sind geeignete Maßnahmen gegen diese Symptome sowie unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:„Andere Additiva zu i.v.-Lösungen“

ATC-Code: B05XX

Die pharmakodynamischen Eigenschaften dieser Lösung entsprechen denen von Glucose, der wichtigsten Energiequelle beim Zellstoffwechsel. Im Rahmen der parenteralen Ernährung wird Glucose als Kohlenhydrat-Quelle verabreicht. Die Kalorienaufnahme durch Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung beträgt 200 kcal/l. Die Lösung erlaubt außerdem eine Zufuhr von Flüssigkeit ohne gleichzeitige Zufuhr von Ionen.

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist eine isotonische Lösung mit einer Osmolarität von ca. 278 mOsm/l.

Die Pharmakodynamik des zugesetzten Arzneimittels hängt vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucose wird über Brenztrauben- oder Milchsäure zu Kohlendioxid und Wasser verstoffwechselt. Dabei wird Energie freigesetzt.

Die Pharmakokinetik des zugesetzten Arzneimittelshängt vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Sicherheit von Glucose bei Tieren ist irrelevant, da diese Substanz ein normaler Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas ist.

Die Sicherheit des zugesetzten Arzneimittels muss hiervon getrennt betrachtet werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität geprüft werden.

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob sich ein zuzusetzendes Arzneimittel mit Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verträgt. Ist dies nicht der Fall, kommt es eventuell zu einer Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlöslichen Komplexen oder Kristallisierung. Unbedingt die Fachinformation des betreffenden Arzneimittels konsultieren.

Vor Zusatz eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim pH-Wert der Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung löslich und/oder stabil ist.

Wird der Glucose-Infusionslösung ein kompatibles Arzneimittel zugesetzt, die Lösung unverzüglich verabreichen.

Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit in der Originalverpackung:

Beutel mit 50 ml: 15 Monate

Beutel mit 100, 250 und 500 ml: 2 Jahre

Beutel mit 1000 ml: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen: Mit zugesetzten Arzneimittel

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Arzneimittelzusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert von Glucose Baxter 50 mg/ml

(5 %) Infusionslösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen während der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel mit 50 und 100 ml: Nicht über 30 ºC lagern.

Beutel mit 250, 500 und 1000 ml: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutelgrößen: 50, 100, 250, 500 oder 1000 ml.

Die unter der Bezeichnung "Viaflo" geführten Beutel bestehen aus einem koextrudiertem Polyolefin/Polyamid-Kunststoff (PL-2442).

Die Beutel sind von einer Kunststoff-Umverpackung aus Polyamid/Polypropylen umgeben.

Packungsgrößen:

50 Beutel zu 50 ml pro Karton

50 Beutel zu 100 ml pro Karton

30 Beutel zu 250 ml pro Karton

20 Beutel zu 500 ml pro Karton

10 Beutel zu 1000 ml pro Karton

1 Beutel zu 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.Der innere Beutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

1. Öffnen

Für die Herstellung und Anwendung der Lösung sterile Materialien verwenden.

- Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,

- die Schutzkappe löst sich.

Vorsicht!Zusätze können inkompatibel sein.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Vorsicht: Beutel mit zugesetzten Arzneimitteln nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail:info_de@baxter.com

8. Zulassungsnummer

54109.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2002

Datum der Verlängerung der Zulassung: 18. April 2008

10. Stand der Information

Juli 2013

11. verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig