Document: 05.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung

Wirkstoff: Glucose

• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist eine Lösung, die Zucker (Glucose) in Wasser enthält.

Glucose ist einer der wichtigsten Energielieferanten des Körpers. 1 Liter Lösung liefert 200 Kilokalorien.

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung wird angewendet:

• zur Behandlung von Flüssigkeits- und Kohlehydrat-(Zucker-)Verlusten

• zum Verdünnen oder Verabreichen anderer Arzneimittel, die über eine Infusion gegeben werden können.

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung darf nichtangewendet werden, wenn Sie an einem der folgenden Zustände leiden:

• nicht ausreichend behandelte Zuckerkrankheit, d.h., wenn Ihre Blutzuckerwerte abnorm hohe Werte erreichen (dekompensierter Diabetes mellitus)

• Glucose-Unverträglichkeit, z. B.

• metabolischen Stress-Situationen (wenn der Stoffwechsel nicht richtig funktioniert, wie z. B. bei schweren Erkrankungen)

• hyperosmolarem Koma (Bewusstlosigkeit). Diese Art vom Koma kann bei einer nicht ausreichend behandelten Zuckerkrankheit auftreten.

• erhöhtem Gehalt an Zucker im Blut (Hyperglykämie)

• erhöhtem Gehalt an Laktat im Blut (Hyperlaktatämie)

Werden der Infusionslösung andere Arzneimittel zugesetzt, lesen Sie bitte immer die Packungsbeilage dieser Arzneimittel, um zu überprüfen, ob diese bei Ihnen gefahrlos angewendet werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:

• Herzschwäche

• Lungenfunktionsstörung (respiratorische Insuffizienz)

• eingeschränkte Nierenfunktion

• verminderte Harnproduktion (Oligurie oder Anurie)

• zu viel Wasser im Körper (Wasservergiftung)

• Kopfverletzung innerhalb der letzten 24 Stunden

• erhöhter Hirndruck (intrakranielle Hypertonie)

• Schlaganfall aufgrund eines Blutgerinnsels im Gehirn (ischämischer Insult)

• Allergie auf Mais (Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung enthält Zucker, der aus Mais gewonnen wird)

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen um

• den Gehalt an Elektrolyten wie z. B. Kalium in Ihrem Blut (Plasmaelektrolyte)

• Ihren Blutzuckerspiegel

Da Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung Zucker (Glucose) enthält, kann Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) auftreten. In diesem Fall kann Ihr Arzt

• die Infusionsgeschwindigkeit anpassen

• Insulin verabreichen, um den Blutzuckerspiegel zu senken

• zusätzlich Kalium verabreichen, falls erforderlich.

Dies ist besonders wichtig wenn

• Sie Diabetiker sind

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

• Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten (akuter ischämischer Insult). Hohe Blutzuckerwerte können die Auswirkungen eines Schlaganfalls verschlimmern und die Genesung beeinträchtigen

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung darf nicht zusammen mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden. Das kann zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten Blutkörperchen führen.

Wenn Sie parenteral ernährt werden, d.h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird Ihr Arzt dies berücksichtigen.

Falls Sie langfristig mit Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung behandelt werden, erhalten Sie zusätzliche Nährstoffe.

Kinder

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist bei Kindern mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, besteht ein erhöhtes Risiko einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- oder Hyperglykämie) zu entwickeln. Damit mögliche unerwünschte Langzeitnebenwirkungen vermieden werden können, ist hier, durch engmaschige Überwachung, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Infusionslösung nötig. Niedrige Blutzuckerspiegel können bei Neugeborenen zu langanhaltenden Krämpfen, Koma und Hirnschädigung führen. Hohe Blutzuckerspiegel wurden mit Hirnblutung, bakterieller Infektion und Pilzinfektion, Schädigung am Auge (Retinopathie bei Frühgeborenen), Infektionen im Darmtrakt (nekrotisierende Enterokolitis), Lungenprobleme (bronchopulmonale Dysplasie), verlängerter Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Wird die Lösung Neugeborenen verabreicht, kann der Beutel an eine Infusionspumpe angeschlossen werden. Dies erlaubt eine genaue Zufuhr der benötigten Menge an Lösung über ein definiertes Zeitintervall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Pumpe überwachen um eine sichere Anwendung zu gewährleisten.

Anwendung von Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Werden Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung und andere Arzneimittel zur gleichen Zeit angewendet, können sich diese gegenseitig beeinträchtigen.

Wenden Sie Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung nicht mit bestimmten Hormonen (Katecholamine) einschließlich Adrenalin oder Steroiden an, da diese Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen können.

Anwendung von Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung kann während der Schwangerschaft, Entbindung und Stillzeit bedenkenlos verabreicht werden.

Werden Ihrer Infusionslösung in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel zugesetzt:

• fragen Sie Ihren Arzt

• lesen Sie die Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es Ihnen verabreicht wird. Dies ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung und davon, ob die Infusion als Trägerlösung oder zum Verdünnen anderer Arzneimittel verwendet wird. Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung darf nichtverabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder der Beutel beschädigt ist.

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung wird normalerweise über einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in eine Vene verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen.

Um eine übermäßige Harnproduktion zu verhindern (osmotische Diurese) soll Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung langsam infundiert werden.

Restmengen müssen verworfen werden. Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung darf nicht aus einem bereits angebrochenen Beutel infundiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Falls Ihnen Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell verabreicht wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, die Schwellungen verursachen (Ödeme) oder Wasservergiftung mit einem zu niedrigen Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

• erhöhte Harnproduktion (osmotische Diurese)

• erhöhte Elektrolytkonzentration im Blut (Hyperosmolarität)

• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

• Zucker im Harn (Glucosurie)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen. Die Infusion wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Wenn der Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt wurde, kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese Beschwerden sind in der Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

• Veränderungen der Elektrolytkonzentration im Blut (Störungen des Elektrolythaushaltes)

• erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

• Verlust von Körperwasser (Dehydration)

• übermäßige Harnproduktion (Polyurie)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, die Anaphylaxie genannt wird (mögliches Auftreten bei Patienten mit einer Allergie auf Mais)

• Fieber (Pyrexie)

• Schüttelfrost

• Reaktionen in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik:

• Fieber

• Infektion an der Einstichstelle

• lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle)

• Reizung und Entzündung der Vene, in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis). Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer Schwellung entlang der betreffenden Vene kommen.

• Blutgerinnselbildung (Venenthrombose) an der Einstichstelle mit Schmerzen, Schwellungen oder Rötung im Bereich des Gerinnsels.

• Austreten von Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung). Dies kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung führen.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die der Infusionslösung zugesetzt wurden. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von dem jeweiligen Arzneimittelzusatz. Die möglichen Beschwerden sind in der Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Verabreichung abgebrochen werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Beutel mit 50 und 100 ml: Nicht über 30 ºC lagern.

Beutel mit 250, 500 und 1000 ml: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält oder der Beutel beschädigt ist.

Was Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Zucker (Glucose): 50 g/Liter

Der einzige sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel.

Sie befindet sich in einem Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeuteln (Viaflo). Jeder Beutel ist in eine schützende Kunststoff-Umverpackung eingeschweißt.

Folgende Beutelgrößen sind verfügbar:

• 50 ml

• 100 ml

• 250 ml

• 500 ml

• 1000 ml

Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden Packungsgrößen:

• 50 Beutel zu 50 ml

• 50 Beutel zu 100 ml

• 30 Beutel zu 250 ml

• 20 Beutel zu 500 ml

• 10 Beutel zu 1000 ml

• 1 Beutel zu 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Hersteller

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE

Großbritannien

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Italien

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie führen. Daher sollten keine belüfteten Infusionssets in geöffneter Position an flexible Kunststoffbeutel angeschlossen werden.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion über den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zugemischt werden. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Anwendungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Um möglicherweise tödliche Überinfusion mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu vermeiden muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Wird eine Spritzenpumpe verwendet um den Neugeborenen intravenöse Lösungen oder Arzneimittel zu verabreichen, sollte der Flüssigkeitsbeutel nicht an der Spitze angeschlossen bleiben. Wird eine Infusionspumpe verwendet, müssen alle Klemmen des intravenösen Infusionssets geschlossen sein bevor das Infusionsset von der Pumpe genommen wird oder die Pumpe ausgeschaltet wird.

Das ist unbedingt erforderlich, unabhängig davon ob das Infusionsset eine Free-Flow Sperre hat. Das intravenöse Infusionssystem und die Apparatur für die Verabreichung müssen häufig kontrolliert werden.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

• Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

• mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,

• die Schutzkappe löst sich.

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein (siehe unten, Abschnitt 5 “Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen”)

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert von Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt unmittelbar verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des Anwenders.

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen von Zusätzen deren Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.

Es liegt in der Verantwortung des Anwenders die Kompatibilität des zugesetzten Arzneimittels mit Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung zu überprüfen. Es können eventuell Farbveränderungen und/oder Ausfällung, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung auftreten.

Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels beachten.

Vor dem Hinzufügen von Arzneimitteln sicherstellen, dass diese wasserlöslich und beim pH-Wert der Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung stabil sind.

Nach dem Zusetzen eines kompatiblen Arzneimittels die Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung unverzüglich verabreichen.

Zusätze, für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.

Baxter und Viaflo sind eingetragene Marken der Baxter International Inc.