Glucose-Lösung 5 % Bc
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glucose-Lösung 5 % BC
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 55,0 g (entsprechend 50,0 g wasserfreie Glucose)
278 mosm/l 3,2 -6,5 <0,4 mmol/l
850 kJ/l 4 200 kcal/l
Theoretische Osmolarität: pH-Wert:
Titrationsazidität bis pH 7,4: Energiegehalt:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, von Schwebestoffen praktisch freie, farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
• zur Zufuhr freien Wassers
Glucose-Lösung 5 % BC ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei der Anwendung als Trägerlösung richtet sich die Dosierung nach den Angaben für das in Glucose-Lösung 5 % BC gelöste Arzneimittel.
Bei der Anwendung zur Zufuhr freien Wassers richtet sich die Dosierung nach dem klinischen Zustand des Patienten und erfolgt entsprechend dem individuellen Bedarf an Glucose und Flüssigkeit.
Dosierung
Erwachsene (Richtwerte)
Maximale Tagesdosis:
Für Glucose-Lösung 5 % BC ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von
• 40 ml/kg Körpergewicht und Tag
• entsprechend 2,0 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag
sollte beim Erwachsenen nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
• bis zu 5 ml Infusionslösung/kg Körpergewicht/Stunde
• entsprechend 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht/Stunde
Unter veränderten Stoffwechselbedingungen (z. B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung eingeschränkt sein. Daher ist die Zufuhr ggf. auf 3 g Glucose/kg Körpergewicht/Tag zu begrenzen.
Kinder und Jugendliche
Die Therapie soll nur unter Verwendung von Glucose-Lösung 20 %, 40 % oder 50 % erfolgen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Glucose-Lösung 5 % BC darf nicht angewendet werden bei:
• insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht
• Hypokaliämie, ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution
• metabolischen Azidosen, insbesondere bei Minderperfusion und unzureichendem Sauerstoffangebot
Falls die Anwendung größerer Volumina erforderlich ist, können aus der damit verbundenen Glucose- bzw. Flüssigkeitsbelastung weitere Gegenanzeigen resultieren. Hierzu zählen:
• Hyperhydratationszustände
• hypotone Dehydratation
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da glucosehaltige Infusionslösungen häufig in Stressstoffwechselsituationen (Postaggressionsstoffwechsel) mit bekannter eingeschränkter Glucoseutilisation angewandt werden, sind häufige Kontrollen der Blutglucosekonzentrationen notwendig (in Abhängigkeit vom Stoffwechselzustand und applizierter Menge).
Darüber hinaus sind, bedingt durch die gegenseitige Beeinflussung, Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status ggf. erforderlich.
Da die Verwertung von Glucose mit einem erhöhten Kaliumbedarf einhergeht, ist bei Applikation einer kaliumfreien Glucoselösung eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels zu empfehlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Glucoselösungen werden in der Schwangerschaft häufig für die Kalorienzufuhr sowie als Trägersubstanz für andere Arzneimittel (insbesondere Oxytocin) verwendet.
Es gibt keine Anzeichen dafür, dass es durch die Anwendung von Glucose-Infusionslösung während der Schwangerschaft, Wehen oder Stillzeit zu schädlichen Wirkungen auf das Kind kommt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten
Häufigkeit nicht bekannt
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Hyperglykämie
- Elektrolytungleichgewichte
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)
- Schmerzen an der Einstichstelle
Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen.
Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt.
Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.
Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die primäre Therapie der Störungen besteht in der Reduktion der Glucosezufuhr. Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels und des Elektrolythaushaltes können mit Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen ATC-Code: V07AB
Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Sie ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ bzw. ca. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird in nüchternem Zustand mit 50 - 95 mg/100 ml bzw. 2,8 - 5,3 mmol/l angegeben.
Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.
Glucose wird in der Glykolyse zunächst zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Lactat kann z. T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzetrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/ 100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im Wesentlichen Insulin, Glukagon, Glukokortikoide und Katecholamine beteiligt.
Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.
Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können. Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei so genannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen kann. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.
Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe -insbesondere der Leber - verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma-(Serum-)Osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Infusion konzentrierter Glucose-Lösungen kann eine schmerzhafte lokale Reizung der Venen an der Injektionsstelle hervorrufen. Es kann eine Thrombophlebitis auftreten.
Andere toxische Effekte - einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Wirkungen - sind bei der vorgesehenen Anwendungsart und -dauer unter der Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.
Die Sicherheit von Glucose bei Tieren ist irrelevant, da diese Substanz ein normaler Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas ist.
Die Sicherheit des Arzneimittelzusatzes muss hiervon getrennt betrachtet werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität geprüft werden.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln kann der saure pH-Wert der Glucose-Lösung u. a. zu Ausfällungen in der Mischung führen.
Glucose-Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose-Lösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu Pseudoagglutination führen kann.
Haltbarkeit im ungeöffneten Originalbehältnis 5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
Glucose-Lösung 5 % BC ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt. Nach Anbruch sind Reste zu verwerfen.
Zur einmaligen Anwendung.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Klare, von Schwebestoffen praktisch freie, farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösung
Packungen mit 10 Infusionsflaschen a 500 ml (Plastik) (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707-2120 www.berlin-chemie.de
8. ZULASSUN GSNUMMER(N)
3000958.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 28.04.2004
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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