Glucosteril 50%
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Glucosteril® 50 % Infusionslösung Wirkstoff: Glucose-Monohydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Glucosteril 50 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 50 % beachten?
3. Wie ist Glucosteril 50 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Glucosteril 50 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Glucosteril 50 % und wofür wird es angewendet?
Glucosteril 50 % ist eine elektrolytfreie Kohlenhydratlösung, die Ihnen in die Vene gespritzt wird.
Glucosteril 50 % wird angewendet zur Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung, zur hochkalorischen Kalorienzufuhr bei Indikationen zur Flüssigkeitseinschränkung, bei hypoglykämischen Zuständen, als Kohlenhydratkomponente in der parenteralen Ernährung.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 50 % beachten?
Glucosteril 50 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Glucose-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter erhöhtem Blutzuckerspiegel leiden, der einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.
- wenn Sie unter vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie, ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution) leiden.
- wenn Sie unter stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden, insbesondere bei herabgesetzter Perfusion und unzureichendem Sauerstoffangebot.
Aus der mit der Glucosezufuhr verbundenen Flüssigkeitsaufnahme können weitere Gegenanzeigen
resultieren. Hierzu zählen: Überwässerung (Hyperhydratationszustände), hypotone Dehydratation.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Verwendung hoch
konzentrierter Lösungen und zügiger Infusionsgeschwindigkeit.
Da glucosehaltige Infusionslösungen häufig in Stressstoffwechselsituationen
(Postaggressionsstoffwechsel) mit bekannter eingeschränkter Glucoseverwertung angewendet werden,
sind - in Abhängigkeit von Stoffwechselzustand und applizierter Menge - häufige Kontrollen der Blutglucosekonzentration notwendig. Darüber hinaus sind, bedingt durch die gegenseitige Beeinflussung, ggf. Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status erforderlich.
Glucose-Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Auf Grund des Energiegehaltes bei Applikation einer kaliumfreien Lösung ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels zu empfehlen.
Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, Elektrolyten, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
Anwendung von Glucosteril 50 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln kann der saure pH-Wert der Glucoselösung u.a. zu Ausfällungen der Mischung führen.
Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose-Lösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Glucosteril 50 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Glucosteril 50 % anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch medizinisches Fachpersonal angewendet.
Ihr Arzt wird die Dosis für Sie festlegen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Glucose und Flüssigkeit.
Erwachsene
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte beim Erwachsenen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur in Ausnahmefällen überschritten werden. Für die Dosierung von Glucose gelten folgende Richtwerte:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Bis zu 0,5 ml Infusionslösung (entsprechend bis zu 0, 25 g Glucose)/kg Körpergewicht /Stunde. Maximale Tagesdosis:
Bis zu 12 ml Infusionslösung (entsprechend bis zu 6 g Glucose)/kg Körpergewicht.
Unter veränderten Stoffwechselbedingungen (z. B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung eingeschränkt sein. Daher ist die Zufuhr ggf. auf 3 g Glucose/kg Körpergewicht/Tag zu begrenzen.
Anwendung bei Kindern
Die Therapie soll nur unter Verwendung von Glucose-Lösung 20 %, 40 % oder 50 % erfolgen.
Die maximale Tagesdosis für Glucose beträgt:
Frühgeborene bis zu 18 g/kg Köpergewicht und Tag ^ bis zu 36 ml/kg Körpergewicht und Tag. Neugeborene bis zu 15 g/kg Köpergewicht und Tag ^ bis zu 30 ml/kg Körpergewicht und Tag.
1. - 2 .Lebensjahr bis zu 15 g/kg Köpergewicht und Tag ^ bis zu 30 ml/kg Körpergewicht und Tag.
3. - 5. Lebensjahr bis zu 12 g/kg Köpergewicht und Tag^ bis zu 24 ml/kg Körpergewicht und Tag.
6. - 10. Lebensjahr bis zu 10 g/kg Köpergewicht und Tag ^ bis zu 20 ml/kg Körpergewicht und Tag.
10.-14. Lebensjahr bis zu 8 g/kg Köpergewicht und Tag ^ bis zu 16 ml/kg Körpergewicht und Tag.
Bei der Dosisfestlegung ist zu beachten, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr aller anzuwendenden Infusionslösungen nicht überschritten werden. Der Volumenbedarf (Basisbedarf) beträgt:
1. Lebenstag
2. Lebenstag
3. Lebenstag
4. Lebenstag ab 5. Lebenstag
1. Lebensjahr
2. Lebensjahr
3. - 5. Lebensjahr 6. - 10. Lebensjahr 10. - 14. Lebensjahr
50 - 70 ml/kg Körpergewicht und Tag 70 - 90 ml/kg Körpergewicht und Tag 80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag 100 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag 100 - 130 ml/kg Körpergewicht und Tag 100 - 140 ml/kg Körpergewicht und Tag 80 -120 ml/kg Körpermasse und Tag 80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag 60 - 80 ml/kg Körpergewicht und Tag 50 - 70 ml/kg Körpergewicht und Tag
Intravenöse Anwendung (zur zentralvenösen Infusion (Kava-Katheter)).
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Glucosteril 50 % erhalten haben, als Sie sollten
Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen.
Je älter ein Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt.
Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.
Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die primäre Therapie der Störungen besteht in einer Reduktion der Glucosezufuhr. Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels und des Elektrolythaushaltes können mit Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Glucosteril 50 % aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glucosteril 50 % enthält
Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat 1000 ml Infusionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat 550,0 g
^ wasserfreie Glucose 500,0 g
8500 kJ/l ^ 2000 kcal/l 3,2 - 6,5 < 0,4 mmol/l 2775 mosm/l
Energiegehalt
pH-Wert
Titrationsazidität bis pH 7,4 theor. Osmolarität
- Der sonstige Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke
Wie Glucosteril 50 % aussieht und Inhalt der Packung
Glucosteril 50 % ist eine klare Infusionslösung.
Glucosteril 50 % ist in folgenden Packungen erhältlich: Glasflasche mit 500 ml Inhalt
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
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