Glucosteril 50%

Document: 09.07.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Glucosteril 50 %

Wirkstoff: Glucose-Monohydrat

Zusammensetzung

100 ml Injektionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Glucose-Monohydrat 55,0 g

^wasserfreie Glucose 50,0 g

Sonstige Bestandteile:

Salzsäure 25%ig

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Gesamtenergie 8400 kJ/l ^2000 kcal/l

pH-Wert 3,0 - 4,5

Titrationsacidität 0,5 – 2,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 2775 mosm/l

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

Durchstechflaschen aus farblosem Glas

Durchstechflasche zu 100 ml Injektionslösung

Packung zu 10 Durchstechflaschen zu 100 ml Injektionslösung

Packung mit 20 Durchstechflaschen zu 100 ml Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Lösung zur Energiezufuhr

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Anwendungsgebiete

Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung; hochkalorische Kalorienzufuhr bei Indikationen zur Flüssigkeitsrestriktion; hypoglykämische Zustände, Kohlenhydratkomponente in der parenteralen Ernährung.

Gegenanzeigen

Hyperglykämie, Hypokaliämie, Azidose.

Insulinrefraktäre Hyperglykämie, deren Korrektur mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erfordert.

Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Verwendung hochkonzentrierter Lösungen und zügiger Infusionsgeschwindigkeit.

Aus der mit der Glucoseapplikation verbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere Gegenanzeigen resultieren. Hierzu zählen Hyperhydratationszustände und hypotone Dehydratation.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status erforderlich.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden.

Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht benötigter Inhalt ist zu verwerfen.

Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?

Glucoselösungen werden während der Schwangerschaft häufig für die Kalorienzufuhr sowie als Trägersubstanz für andere Arzneimittel (insbesondere für Oxytocin) verwendet. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass es durch die Anwendung von Glucose Infusionslösung während Schwangerschaft, Wehen oder Stillzeit zu schädlichen Wirkungen auf das Kind kommt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Glucosteril^®50 % nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.

Da Glucoselösungen einen sauren pH-Wert aufweisen, können beim Mischen mit anderen Arzneimitteln Inkompatibilitäten auftreten.

Glucoselösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Je nach Bedarf und Anweisung des Arztes, jedoch nicht mehr als

0,5 ml/kg KG und Stunde

0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

Frühgeborene, Neugeborene, Kinder:

Die maximale Tagesdosis für Glucosteril50% beträgt:

Frühgeborene: bis zu 18 g/kg Körpergewicht und Tag

bis zu 36 ml/kg Körpergewicht und Tag

Neugeborene: bis zu 15 g/kg Körpergewicht und Tag

bis zu 30 ml/kg Körpergewicht und Tag

1. - 2. Lebensjahr: bis zu 15 g/kg Körpergewicht und Tag

bis zu 30 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. - 5. Lebensjahr: bis zu 12 g/kg Körpergewicht und Tag

bis zu 24 ml/kg Körpergewicht und Tag

6. -10. Lebensjahr: bis zu 10 g/kg Körpergewicht und Tag

bis zu 20 ml/kg Körpergewicht und Tag

10. -14. Lebensjahr: bis zu 8 g/kg Körpergewicht und Tag

bis zu 16 ml/kg Körpergewicht und Tag

Unter veränderten Stoffwechselbedingungen (z.B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung eingeschränkt sein. In diesen Fällen ist die Zufuhr zu begrenzen.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g /Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechslung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Morbidität verbunden sein kann. Daher ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 2-4 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Der Blutzuckerspiegel sollte nach Möglichkeit 120 mg/dl (6,7 mmol/l) nicht übersteigen.

Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Wissenschaftliche Studien haben ergeben, daß bei Intensivpatienten die Mortalität mit dem Blutzuckerspiegel korreliert. Der Blutzuckerspiegel sollte möglichst 120 mg/dl (6,7 mmol/l) nicht übersteigen.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion

Glucoselösungen stellen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur einen Baustein dar. Für die vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution von Aminosäuren, Fetten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelemente erforderlich.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieser Flasche ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie Glucosteril 50% nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Arzneimittel nicht über 25 °C aufbewahren.

Stand der Information

März 2005

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