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• 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glucosteril^®70 % Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
  Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Glucosteril70 % und wofür wird es angewendet?

Glucosteril 70 % ist eine kohlenhydrathaltige Infusionslösung zur Energiezufuhr.

Glucosteril 70 % wird angewendet

zur hochkalorischen Energiezufuhr bei Indikation zur Flüssigkeitsbeschränkung.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Glucosteril70 % BEACHTEN?

Glucosteril 70 %darf nicht angewendet werden

• bei hyperosmolarem Koma

• wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel haben (untherapierte Hyperglykämie)

• bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) ohne gleichzeitige Salzzufuhr (Elektrolytsubstitution)

• bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose)

Die Gabe von Glucose ist mit der Zufuhr von Flüssigkeit verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:

• bei Verlust salzreicher Flüssigkeit (hypotone Dehydratation)

• bei erhöhter Salzkonzentration im Blut (Serumosmolalität)

• bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

Besondere Vorsicht bei Anwendung von Glucosteril 70 % ist erforderlich

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Glucosteril 70 % ist die Überwachung des Salz-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalts erforderlich (Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status).

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Die Zufuhr von Kohlenhydraten kann zu Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut führen. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels bei Anwendung dieser Infusionslösung angezeigt. Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatacidose.

(siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:").

Bei Anwendung von Glucosteril 70 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Verklumpung (Pseudoagglutination) führen kann.

(Zu Inkompatibilitäten siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt".)

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Wenn Ihrer Infusionslösung andere Arzneimittel zugesetzt werden, wird ihr Arzt die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit separat berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Glucosteril 70 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Die Dosierung richtet sich nach dem Glucosebedarf.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (Richtwerte):

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg KG/h ^0,35 ml Glucosteril 70 %/kg KG/h

Maximale Tagesdosis:

Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:

6 g/kg KG/24 h ^ 8,5 ml Glucosteril 70 %/kg KG/24 h

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG/24 h sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Art der Anwendung von Glucosteril 70 % Infusionslösung

Zur intravenösen Infusion [Anwendung über die Venen]. Nur zur zentralvenösen Anwendung [über große Venen] via Cava-Katheter mittels Infusionspumpe!

Dauer der Anwendung von Glucosteril 70 % Infusionslösung

Glucosteril 70 % wird angewendet, solange es Ihr Arzt für erforderlich hält.

Glucosteril 70 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Zufuhr von Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitaminen, essentiellen Fettsäuren und Spurenelementen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Glucosteril 70 % angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung kann zu Überzuckerung (Hyperglykämie), Harnzucker (Glucosurie), Bewusstlosigkeit (hyperglykämischem/hyperosmolarem Koma), Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörungen, Hyperosmolarität/Hypoosmolarität) führen.

Bei zu rascher Infusion kann es zur Auslösung eines hyperosmolaren Komas kommen.

Therapie:

Die genannten Störungen können durch Verminderung der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (häufig bis sehr häufig)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege (häufig bis sehr häufig)

Gefäßerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt):

Zur Prophylaxe des Auftretens von Intimaschäden der zentralen Venen ist die Dosierungsanleitung genau zu beachten, damit eine ausreichende Verdünnung stattfinden kann. Beim Auftreten von Intimaschäden sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder eine weniger hyperosmolare Lösung verabreicht werden. Beim Auftreten von zentraler Thrombophlebitis sollte der zentrale Venenkatheter gezogen und, sofern erforderlich, Maßnahmen zur Vermeidung einer Sepsis oder Thrombose ergriffen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glucosteril 70 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Glucosteril 70 % nur verwenden, wenn

- das Behältnis unbeschädigt ist

- die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen.

Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

Siehe auch "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:"

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucosteril 70 % enthält:

Der Wirkstoff ist:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 770,0 g ^wasserfreie Glucose 700,0 g

Gesamtenergie	12000 kJ/l ^ 2800 kcal/l
theor. Osmolarität	3885 mosm/l
pH-Wert	3,2 – 6,5 (gemessen bei Verdünnung der Lösung auf 5 %)
Titrationsacidität	< 0,4 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Glucosteril 70 % aussieht und Inhalt der Packung:

Glucosteril 70 %ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung

Glucosteril 70 %ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflaschen (Glas) mit 250 ml und 500 Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Tel.: +43 316 2490
Fax: +43 316 249 - 1270
E-Mail info-atgr@fresenius-kabi.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Die Zufuhr von Kohlenhydraten kann zu Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut führen. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels bei Anwendung dieser Infusionslösung angezeigt.

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Überzuckerung (Hyperglykämien) bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels [spezielle Stoffwechsellage insbesondere nach Verletzungen oder Operationen] zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Unterzuckerung(Hypoglykämie), da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Mischen mit anderen Komponenten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Glucosteril 70 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei
2 °C – 8 °C dauern soll.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Anwendungstechnik

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.