Glucosteril 70%
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Glucosteril® 70 %, Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Glucosteril 70 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 70 % beachten?
3. Wie ist Glucosteril 70 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Glucosteril 70 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Glucosteril 70 % und wofür wird es angewendet?
Glucosteril 70 % ist eine kohlenhydrathaltige Infusionslösung zur Energiezufuhr.
Glucosteril 70 % wird angewendet
zur hochkalorischen Energiezufuhr bei Indikation zur Flüssigkeitsbeschränkung.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 70 % beachten?
Glucosteril 70 % darf nicht angewendet werden
- bei hyperosmolarem Koma.
- wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel haben (untherapierte Hyperglykämie)
- bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) ohne gleichzeitige Salzzufuhr (Elektrolytsubstitution).
- bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
Die Gabe von Glucose ist mit der Zufuhr von Flüssigkeit verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:
- bei Verlust salzreicher Flüssigkeit (hypotone Dehydratation)
- bei erhöhter Salzkonzentration im Blut (Serumosmolalität)
- bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.
Besondere Vorsicht bei Anwendung von Glucosteril 70 % ist erforderlich
- wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Glucosteril 70% anwenden.
Bei der Anwendung von Glucosteril 70 % ist die Überwachung des Salz-, Wasser- und Säure-BasenHaushalts erforderlich (Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status).
Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.
Die Zufuhr von Kohlenhydraten kann zu Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut führen. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels bei Anwendung dieser Infusionslösung angezeigt. Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose.
(Siehe auch "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt".)
Anwendung von Glucosteril 70 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Verklumpung (Pseudoagglutination) führen kann.
Zu Inkompatibilitäten siehe auch "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt".
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Wenn Ihrer Infusionslösung andere Arzneimittel zugesetzt werden, wird ihr Arzt die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit separat berücksichtigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist Glucosteril 70 % anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
Die Dosierung richtet sich nach dem Glucosebedarf.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene (Richtwerte)
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:
0,25 g Glucose/kg KG/h ^ 0,35 ml Glucosteril 70 %/kg KG/h
Maximale Tagesdosis
Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:
6 g/kg KG/24 h ^ 8,5 ml Glucosteril 70 %/kg KG/24 h
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG/24 h sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion (Anwendung über die Venen). Nur zur zentralvenösen Anwendung (über große Venen) via Cava-Katheter mittels Infusionspumpe.
Dauer der Anwendung
Glucosteril 70 % wird angewendet, solange es Ihr Arzt für erforderlich hält.
Glucosteril 70 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Zufuhr von Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitaminen, essentiellen Fettsäuren und Spurenelementen erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge Glucosteril 70 % angewendet haben, als Sie sollten
Überdosierung kann zu Überzuckerung (Hyperglykämie), Harnzucker (Glucosurie), Bewusstlosigkeit (hyperglykämischem/hyperosmolarem Koma), Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörungen, Hyperosmolarität/Hypoosmolarität) führen.
Bei zu rascher Infusion kann es zur Auslösung eines hyperosmolaren Komas kommen.
Therapie
Die genannten Störungen können durch Verminderung der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (häufig bis sehr häufig) - Überzuckerung (Hyperglykämie)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege (häufig bis sehr häufig)
- erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)
Gefäßerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)
- Trotz zentralvenöser Infusion kann die Osmolarität der Lösung zu Intimaschäden an den großkalibrigen Venen führen.
Zur Prophylaxe des Auftretens von Intimaschäden der zentralen Venen ist die Dosierungsanleitung genau zu beachten, damit eine ausreichende Verdünnung stattfinden kann. Beim Auftreten von Intimaschäden sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder eine weniger hyperosmolare Lösung verabreicht werden. Beim Auftreten von zentraler Thrombophlebitis sollte der zentrale Venenkatheter gezogen und, sofern erforderlich, Maßnahmen zur Vermeidung einer Sepsis oder Thrombose ergriffen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Glucosteril 70 % aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Glucosteril 70 % nur verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt und die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen.
Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.
(Siehe auch "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt")
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Glucosteril 70 % enthält
- Der Wirkstoff ist:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 770,0 g ^ wasserfreie Glucose 700,0 g
Gesamtenergie theor. Osmolarität pH-Wert Titrationsacidität
12000 kJ/l * 2800 kcal/l 3885 mosm/l
3,2 - 6,5 (gemessen bei Verdünnung der Lösung auf 5 %) < 0,4 mmol/l
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke Salzsäure 25 % (zur pH-Wert Einstellung)
Wie Glucosteril 70 % aussieht und Inhalt der Packung
Glucosteril 70 % ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung
Glucosteril 70 % ist in folgenden Packungen erhältlich:
Durchstechflaschen (Glas) mit 250 ml und 500 Inhalt
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D - 61346 Bad Homburg
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz, Austria
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich.
Die Zufuhr von Kohlenhydraten kann zu Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut führen. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels bei Anwendung dieser Infusionslösung angezeigt.
Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Überzuckerung (Hyperglykämien) bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels (spezielle Stoffwechsellage insbesondere nach Verletzungen oder Operationen) zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Unterzuckerung (Hypoglykämie), da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.
Mischen mit anderen Komponenten
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Glucosteril 70 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C dauern soll.
Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
Anwendungstechnik
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.
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