Glucosteril 70%
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glucosteril® 70 %, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml InfUsionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 770,0 g A wasserfreie Glucose 700,0 g
Gesamtenergie pH-Wert Titrationsacidität theor. Osmolarität
12000 kJ/l a 2800 kcal/l
3,2 - 6,5 (gemessen bei Verdünnung der Lösung auf 5 %) < 0,4 mmol/l 3885 mosm/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hochkalorische Energiezufuhr bei Indikation zur Flüssigkeitsrestriktion.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Glucosebedarf.
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Richtwerte:
Erwachsene (Richtwerte)
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:
0,25 g Glucose/kg KG/h A 0,35 ml Glucosteril 70 %/kg KG/h
Maximale Tagesdosis
Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:
6,0 g Glucose/kg KG/24 h A 8,5 ml Glucosteril 70 %/kg KG/24 h
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG/24 h sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist beim Erwachsenen die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreitung dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf.
Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechslung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Tageshöchstdosis auf 3 g/kg KG zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.
Bei Verabreichung von Glucosteril 70 % müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Zur Vermeidung von Überdosierungen ist die Zufuhr über Infusionspumpen erforderlich.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion. Nur zur zentralvenösen Anwendung via Cava-Katheter mittels Infusionspumpe.
Dauer der Anwendung
Glucosteril 70 % wird solange angewendet wie es die Indikation erfordert.
Glucosteril 70 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitaminen, essentiellen Fettsäuren und Spurenelementen erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
- Hyperosmolares Koma
- untherapierte Hyperglykämie
- Hypokaliämie ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution
- metabolische Azidose
- hypotone Dehydratation
- erhöhte Serumosmolalität
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Hyperglykämie.
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sowie des Säure-Basen-Status sind erforderlich.
Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.
Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.
Die Zufuhr von Kohlenhydraten kann zur Veränderung des Kaliumspiegels im Blut führen. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels bei Anwendung dieser Infusionslösung angezeigt. Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose.
Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des
Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, ist die Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Glucosteril 70 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (häufig bis sehr häufig)
- Hyperglykämie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege (häufig bis sehr häufig)
- Polyurie
Gefäßerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)
- Trotz zentralvenöser Infusion kann die Osmolarität der Lösung zu Intimaschäden an den großkalibrigen Venen führen. Zur Prophylaxe des Auftretens von Intimaschäden der zentralen Venen ist die Dosierungsanleitung genau zu beachten, damit eine ausreichende Verdünnung stattfinden kann. Beim Auftreten von Intimaschäden sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder eine weniger hyperosmolare Lösung verabreicht werden. Beim Auftreten von zentraler Thrombophlebitis sollte der zentrale Venenkatheter gezogen und, sofern erforderlich, Maßnahmen zur Vermeidung einer Sepsis oder Thrombose ergriffen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem/hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.
Bei zu rascher Infusion kann es zur Auslösung eines hyperosmolaren Komas kommen.
Therapie:
Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kohlenhydratlösung zur parenteralen Ernährung ATC-Code: B05BA03
Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16,8 kJ bzw. 4 kcal/g.
Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 - 95 mg/100 ml bzw. 2,8 -5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).
Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau von Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im Wesentlichen Insulin, Glukagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.
Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert. Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.
Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können. Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sog. Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und post-operativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.
Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe -insbesondere der Leber - verbunden sein.
Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-HirnVerletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der
Blutglucosekonzentration und dem damit verbundenen Anstieg der Plasma(Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der cerebralen Schäden beitragen.
Glucosteril 70 % wird intravenös verabreicht und ist daher zu 100 % bioverfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Auf Grund der Tatsache, dass Glucose ein natürlich vorkommender Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas ist, sind präklinische Untersuchungen dazu irrelevant.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
- Wasser für Injektionszwecke
- Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung)
6.2 Inkompatibilitäten
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann. Glucosteril 70 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe auch Abschnitt 6.6).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung 5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten Chemische und physikalische Stabilität siehe Abschnitt 6.6.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C dauern soll.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchstechflaschen (Glas) mit 250 ml, 500 ml Inhalt Packungen zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Sonstige Hinweise zur Anwendung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Glucosteril 70 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.
Kompatibilität
Glucosteril 70 % dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. (siehe Abschnitt 6.2). Bei der Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.
Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.-Nr.: +49 6172 686 8200
Fax-Nr.: +49 6172 686 8239
E-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
7086.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 04.09.1985 Datum der Verlängerung der Zulassung: 14.09.2000
10. STAND DER INFORMATION
September 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
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