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• 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.12.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59605.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist GLUCOTRACE und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GLUCOTRACE beachten?

3. Wie ist GLUCOTRACE anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PE GLUCOTRACE Injektionslösung

PF Wirkstoff: Fludeoxyglucose (¹⁸F)

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fludeoxyglucose (¹⁸F).

1 ml Injektionslösung enthält zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung 185 MBq Fludeoxyglucose (¹⁸F) (MBq = MegaBecquerel: Einheit zur Messung von Radioaktivität.)

Die Aktivität pro Durchstechflasche reicht von 185 MBq bis 1850 MBq.

Fluor-18 zerfällt in stabilen Sauerstoff-18 mit einer Halbwertzeit von 109,77 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 0,633 MeV, gefolgt von einer Photonen Vernichtungsstrahlung von 0,511 MeV.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (0,06 -0,45%), Natriumhydroxid (0,03 - 0,35%), Natriumcitrat 2H₂O und Wasser für Injektionszwecke

GLUCOTRACE Injektionslösung wird in einer farblosen

20ml-Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme, die 1 bis 10 ml Lösung enthält, geliefert. Eine Flasche enthält zum Zeitpunkt der Kalibrierung eine Gesamtaktivität von 185 bis 1 850 MBq Fludeoxyglucose (¹⁸F). Jede Flasche befindet sich in einer entsprechend dicken Bleiabschirmung.

PC1 1. WAS IST GLUCOTRACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 GLUCOTRACE ist ein diagnostisches Radiopharmakon für den Tumornachweis.

PD 1.2 von:

MDS Nordion S.A.

Zoning Industriel

B-6220 Fleurus

Belgien

P5 hergestellt von:

Université de Liège

Centre de Recherches du Cyclotron

B30, Sart-Tilman

4000 Liège

Belgien

PK 1.3 Nach der Injektion einer kleinen Menge GLUCOTRACE kann Ihr Arzt mit Hilfe einer sogenannten szintigraphischen Untersuchung (Positronen-Emissions-Tomographie=PET) Bilder (scans) aufnehmen, mit denen der Ort Ihrer Erkrankung bestimmt und ihr Verlauf beurteilt werden kann. Der arzneilich wirksame Bestandteil Fludeoxyglucose (¹⁸F) ist ein Analogon der Glukose, der sich in den Zellen anreichert, die Glukose als Energiequelle nutzen.

Onkologie

GLUCOTRACE ist indiziert für bildgebende Verfahren bei Patienten im Rahmen der onkologischen Diagnostik zur Untersuchungvon Funktion und Erkrankungen mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme spezifischer Organe oder Gewebe. Die folgenden Einsatzgebiete sind ausreichend belegt::

Diagnose:

Bestimmung des Tumorstadiums:

Beurteilung des Behandlungsansprechens

Nachweis eines Rezidivs (Rückfall) bei begründetem Verdacht

Untersuchung des Herzens (Kardiologie)

Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel vitales Myokardgewebe, das Glukose aufnimmt aber eine Hypoperfusion aufweist. Die Perfusion muss im Vorfeld unter Verwendung geeigneter Bildgebungsverfahren bestimmt worden sein.

Neurologie

Bei neurologischer Indikation ist das Diagnoseziel der zwischen den Anfällen bestimmte (interiktale) Glukose-Hypometabolismus

Lokalisation der für die Fallsucht verantwortlichen Bereiche (epileptogener Zonen) für die chirurgische Behandlung der Fallsucht (partieller temporärer Epilepsie).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLUCOTRACE BEACHTEN?

PL 2.1 GLUCOTRACE darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von GLUCOTRACE sind,

• wenn Sie schwanger sind (siehe unten).

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GLUCOTRACE ist erforderlich:

Indikation der Untersuchung

Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen, der mit der geringstmöglichen Strahlendosis erzielt werden kann, gerechtfertigt sein.

Eine strenge Indikationsstellung ist erforderlich, wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. In diesem Fall kann es zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen kann.

Vorbereitung des Patienten

Um die Strahlenbelastung der Blase zu vermindern, muss Ihr Wasserhaushalt zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein. Sie müssen nach der Untersuchung ausreichend trinken und häufig die Blase entleeren.

- Onkologie und Neurologie

Vor der Anwendung von GLUCOTRACE sollten Sie mindestens 4 Stunden nichts gegessen haben, um eine maximale Aktivitätsanreicherung zu erhalten, da die Glukoseaufnahme

in die Zellen begrenzt ist ("Sättigungskinetik"). Die Trinkmenge sollte nicht eingeschränkt werden (keine Glukose-haltigen Getränke verwenden!)

Um eine Anreicherung von Fludeoxyglucose (¹⁸F) im Muskel zu vermeiden, sollten Sie vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Aufnahme ruhen (Sie sollen bequem liegen und weder lesen noch sprechen).

Der zerebrale Glukosestoffwechsel hängt von der Aktivität des Gehirns ab; deshalb sollen neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten Raum mit möglichst geringen Hintergrund­geräuschen durchgeführt werden.

Vor der Anwendung sollte ein Blutglukosetest durchgeführt werden, da ein zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) zu einer verringerten Empfindlichkeit von GLUCOTRACE führen kann, insbesondere wenn der Blutzuckerwert höher als 8 mmol/l ist. Ebenso darf GLUCOTRACE nicht angewendet werden wenn Sie an nicht eingestelltem Diabetes mellitus leiden.

- Kardiologie

Da die Glukoseaufnahme im Herzmuskel (Myokard) vom Insulinspiegel abhängig ist, wird für Untersuchungen des Herzens eine orale Glukosebelastung mit 50 g etwa 1 Stunde vor der Anwendung von GLUCOTRACE empfohlen. Alternativ kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, der Blutzuckerspiegel ggf. durch eine kombinierte Infusion von Insulin und Glukose (sog. Insulin-Glukose-Clamp) eingestellt werden.

Die Injektion muss intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung als Ergebnis lokaler Extravasation sowie Bildartefakte zu vermeiden.

Interpretation der Fludeoxyglucose (¹⁸F)-PET-Untersuchung (FDG-PET)

Infektiöse und/oder entzündliche Erkrankungen sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer erheblichen Fludeoxyglucose (¹⁸F)-Anreicherung führen und damit zu falschen positiven Ergebnissen.

Falsch positive Ergebnisse können nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 2-4 Monate nicht ausgeschlossen werden. Wenn die klinische Indikation eine frühzeitigere Diagnostik durch FDG-PET erfordert, muss die Begründung für die frühzeitigere FDG-PET-Untersuchung eindeutig dokumentiert werden.

Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung ist optimal, vor allem um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Wenn die klinische Indikation eine frühzeitigere Diagnostik durch FDG-PET erfordert, muss der Grund für die frühzeitigere FDG-PET Untersuchung eindeutig dokumentiert werden.

Im Fall einer Chemotherapie mit Zyklen, die kürzer als 4 Wochen sind, sollte die FDG-PET-Untersuchung unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus durchgeführt werden.

Bei niedriggradigen Lymphomen dürfen aufgrund der begrenzten Sensitivität der Methode nur positive Vorhersagewerte berücksichtigt werden.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen .

Bei Verwendung eines Koinzidenz-PET(Positronen-Emissions-Tomographie)-Scannersystems ist die Empfindlichkeit im Vergleich zum Dedicated-PET-Scanner verringert, was zu einem wahrscheinlich verringerten Nachweis von Läsionen kleiner als 1 cm führt.

Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Empfang, Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Behörden und entsprechenden Genehmigungen.

Radiopharmaka müssen vom Anwender so hergestellt werden, dass sowohl die Anforderungen des Strahlenschutzes als auch die pharmazeutische Qualität gewährleistet werden.

Vermeiden Sie während der ersten 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt zu kleinen Kindern.

GLUCOTRACE muss in adäquater Abschirmung gelagert und gehandhabt werden, um Patienten und Krankenhauspersonal bestmöglich zu schützen. Es wird empfohlen, sich bei Entnahmen und Injektionen durch die Verwendung einer abgeschirmten Spritze vor den Auswirkungen der Beta-Strahlung zu schützen.

PV1 a) Kinder

Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Deshalb sollte vor einer Anwendung in der onkologischen Pädiatrie eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.

Es ist zu berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen

PV3 b) Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten.

Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind. GLUCOTRACE darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

PV4 c) Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie die Muttermilch vor der Injektion abpumpen und zur Verwendung nach der Injektion aufbewahren. Sie können die Muttermilch auch vorübergehend durch Fertigprodukte ersetzen. Das Stillen muss für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden, und die Muttermilch, die während dieses Zeitraums produziert wird, muss abgepumpt und weggeschüttet werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen dürfen.

Sie sollten außerdem einen engen Kontakt mit dem Säugling in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermeiden.

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Alle Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Empfindlichkeit der Untersuchung beeinträchtigen, z. B. Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone mit unter anderem einer entzündungshemmenden Wirkung), Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Katecholamine.

Wenn Sie mit blutbildenden Wachstumsfaktoren behandelt wurden, kann der Arzt es vorziehen, einige Tage abzuwarten, bevor die Untersuchung durchgeführt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PN1 2.4 Bei Anwendung von Glucotrace zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bevor Glucotrace bei Ihnen angewendet wird, dürfen Sie bei den meisten Untersuchungen mindestens 4 Stunden nichts gegessen haben.

Außerdem müssen Sie genug getrunken haben. Vermeiden Sie zuckerhaltige Getränke.

PC3 3. WIE IST GLUCOTRACE ANZUWENDEN?

3.1 Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung

Ihr Arzt bestimmt die im Rahmen Ihrer Untersuchung zu verwendende Menge GLUCOTRACE. Die zu verabreichende Menge hängt von Ihrem Körpergewicht und der Art der angewendeten Kamera ab. Der Arzt wählt die Mindestmenge, die notwendig ist, um ein deutliches Bild zu erhalten, und die ausreicht, um die erforderliche diagnostische Prozedur mit Erfolg ausführen zu können.

Dabei wird er sich nach den im Folgenden gegebenen Dosierungshinweisen richten:

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Aktivität 100 bis 400 MBq (je nach verwendetem Kameratyp) und wird über direkte intravenöse Injektion appliziert.

Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Deshalb sollte vor einer Anwendung in der onkologischen Pädiatrie eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.

Die bei Kindern und Jugendlichen angewendete Aktivität beträgt einen Bruchteil der für Erwachsene empfohlenen Aktivität. Sie wird nach dem Körpergewicht nach folgender Formel bestimmt:

Die Aktivität kann auch nach der Körperoberfläche nach folgender Formel bestimmt werden:

3 kg = 0,10	22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,60	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,62	52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,64	56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,66	60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,68	64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,70	68 kg = 0,99

Strahlenexposition

Die folgende Tabelle zeigt die Dosimetrie-Berechnung gemäß ICRP Publikation 80.

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
Organ	Erwachsene	15-Jährige	10-Jährige	5-Jährige	1-Jährige
Nebennieren	0,012	0,015	0,024	0,038	0,072
Blasenwand	0,160	0,210	0,280	0,320	0,590
Knochenober-fläche	0,011	0,014	0,022	0,035	0,066
Gehirn	0,028	0,028	0,030	0,034	0,048
Brust	0,009	0,011	0,018	0,029	0,056
Gallengang	0,012	0,015	0,023	0,035	0,066
Darmwand	0,011	0,014	0,022	0,036	0,068
Dünndarm	0,013	0,017	0,027	0,041	0,077
Dickdarm	0,013	0,017	0,027	0,040	0,074
Obere Dickdarmwand	0,012	0,016	0,025	0,039	0,072
Untere Dickdarmwand	0,015	0,019	0,029	0,042	0,076
Herz	0,062	0,081	0,120	0,200	0,350
Nieren	0,021	0,025	0,036	0,054	0,096
Leber	0,011	0,014	0,022	0,037	0,070

Lunge	0,010	0,014	0,021	0,034	0,065
Muskeln	0,011	0,014	0,021	0,034	0,065
Speiseröhre	0,011	0,015	0,022	0,035	0,068
Ovarien	0,015	0,020	0,030	0,044	0,082
Bauchspeichel-drüsen	0,012	0,016	0,025	0,040	0,076
Knochenmark	0,011	0,014	0,022	0,032	0,061
Haut	0,008	0,010	0,016	0,027	0,052
Milz	0,011	0,014	0,022	0,036	0,069
Testes	0,012	0,016	0,026	0,038	0,073
Thymus	0,011	0,015	0,022	0,035	0,068
Schilddrüse	0,010	0,013	0,021	0,035	0,068
Uterus	0,021	0,026	0,039	0,055	0,10
Sonstige Organe	0,011	0,014	0,022	0,034	0,063
Effektive Dosis pro verab-reichter Akti-vitätseinheit (mSv/MBq)	0,019	0,025	0,036	0,050	0,095

Für GLUCOTRACE beträgt die effektive Dosis, die aus der Anwendung einer Aktivität von 400 MBq resultiert, etwa 7,6 mSv (für eine Person mit einem Gewicht von 70 kg).

Bei dieser Aktivität von 400 MBq betragen die Strahlendosen, die an die kritischen Organe abgegeben werden: Blase 64 mGy, Herz 25 mGy und Gehirn 25 mGy.

Anzahl der Anwendungen und Dauer der Behandlung

Eine einmalige Injektion reicht aus, um Ihren Arzt mit den benötigten Informationen zu versehen.

Die Emissionsaufnahmen werden üblicherweise 40 bis 60 Minuten nach Injektion von Fludeoxyglucose (¹⁸F) begonnen. Unter der Voraussetzung, dass die Gewebeaufnahme (Hirn, Herz, Tumor) ein Aktivitätsplateau erreicht hat und noch ausreichend Aktivität für eine adäquate Zählstatistik vorhanden ist, können Emissionsaufnahmen auch nach zwei bis drei Stunden durchgeführt werden, was zu einer geringeren Hintergrundaktivität führt.

Falls erforderlich, können Wiederholungsuntersuchungen kurzfristig durchgeführt werden.

PW 3.3 Wenn bei Ihnen eine größere Menge von GLUCOTRACE angewendet wurde, als vorgesehen:

Da die Anwendung dieses Arzneimittels unter medizinischer Kontrolle nach genau definierten Vorgaben erfolgt, ist das Risiko einer Überdosierung sehr gering. Sollte dieses

jedoch geschehen, dann erhalten Sie von Ihrem Arzt die richtige Behandlung. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, viel zu trinken und die Blase häufig zu entleeren.

Dieses ist ein Standardverfahren bei der Anwendung eines radiopharmazeutischen Arzneimittels für die Diagnose.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann GLUCOTRACE Nebenwirkungen haben.

Bisher wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Da die angewandten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen in der Bestrahlung.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Häufigkeit solcher unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit nuklearmedizinischen diagnostischen Verfahren sehr gering ist, da nur geringe Mengen an Radioaktivität zum Einsatz kommen.

Die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen verwenden Strahlendosen (effektive Dosis), die unter 20 mSv liegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die sie als ernsthaft einschätzen.

PC5 5. WIE IST GLUCOTRACE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Datum und Uhrzeit des Verfalls sind auf der Verpackung und auf jeder Durchstechflasche angegeben.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 11 Stunden nach Herstellungszeitpunkt (6 Stunden nach Kalibrierzeitpunkt).

Nach erstem Gebrauch ist das Arzneimittel maximal 8 Stunden haltbar.

P2 Nicht über 30C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte gelagert werden.

P6 Stand der Information:

...

PC6 6. Weitere Angaben

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verdünnung von GLUCOTRACE mit einer Natriumchlorid-Injektionslösung 9mg/ml (0,9%) dessen Qualität nicht beeinträchtigte.

Sofern erforderlich kann GLUCOTRACE 10fach mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9mg/ml (0,9%) verdünnt werden. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Die Kompatibilität mit anderen Verdünnungsmitteln wurde nicht untersucht. Deshalb darf das Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln nicht gemischt werden.

GLUCOTRACE wird in einer Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme geliefert.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen intravenösen Anwendung bestimmt.

Die Aktivität der Lösung wird vor der Anwendung bestimmt.

Das Applikationsvolumen richtet sich nach der Zeitspanne, die zwischen dem Kalibrierzeitpunkt und dem Applikationszeitpunkt liegt; es muss mit entsprechenden Zerfallskorrekturfaktoren berechnet und vor Injektion mit einem Dosiskalibrator gemessen werden.

Die maximale Menge von GLUCOTRACE, die einem Patienten verabreicht wird, darf nicht über 10 ml liegen.

Entnahmen müssen unter antiseptischen Bedingungen vorgenommen werden.

Die Lösung sollte vor Gebrauch visuell untersucht werden. Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.

Die Anwendung von Radiopharmaka setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes, etc aus. Es müssen daher Strahlenschutzmaßnahmen gemäß den nationalen Vorschriften eingehalten werden.

Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.