Glucotrace Injektionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
GLUCOTRACE, 185 bis 1.850 MBq Mehrdosenbehältnis, Injektionslösung
18F-Fludeoxyglucose
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
> Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
> Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwachen wird.
> Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht hat. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist GLUCOTRACE und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GLUCOTRACE beachten?
3. Wie ist GLUCOTRACE anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GLUCOTRACE aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GLUCOTRACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Präparat, das ausschließlich zum diagnostischen Gebrauch bestimmt ist.
Der in GLUCOTRACE enthaltene Wirkstoff ist 18F-Fludesoxyglucose und wurde entwickelt, um diagnostische Bilder bestimmter Teile Ihres Körpers zu erfassen.
Nachdem eine kleine Menge GLUCOTRACE injiziert wurde, werden medizinische Bilder, die mit einer speziellen Kamera gemacht werden, dem Arzt die Möglichkeit geben, Bilder zu erfassen und zu sehen, wo sich Ihre Erkrankung befindet und wie sie sich entwickelt.
GLUCOTRACE wird überwiegend zur Diagnose, Stadieneinteilung und Erfassung eines erneuten Auftretens bestimmter Arten von Krebs angewendet, wie Kopf- und Halstumoren, kolorektale Karzinome, malignes Lymphom und Melanom. GLUCOTRACE wird auch in der Neurologie angewendet, um den Glukosestoffwechsel im Gehirn zu untersuchen, in der Kardiologie besteht das Diagnoseziel darin, gesundes Myokardgewebe zu finden.
Bei der Anwendung von GLUCOTRACE wird der Patient einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen, den Sie vom Verfahren mit dem Radiopharmazeutikum haben werden, das Risiko aufgrund der Strahlung überwiegt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLUCOTRACE BEACHTEN?
GLUCOTRACE darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen GLUCOTRACE oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht mit GLUCOTRACE ist geboten,
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten
- wenn Sie stillen
- wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes zurzeit nicht gut unter Kontrolle ist
- wenn Sie an einer Infektion oder Entzündung leiden
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden
Vor der Verabreichung von GLUCOTRACE müssen Sie:
- vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, damit Sie in den ersten Stunden nach der Begutachtung möglichst häufig Wasser lassen können.
- jede anstrengende körperliche Tätigkeit vermeiden.
- mindestens 4 Stunden nüchtern sein.
Kinder und Jugendliche
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Anwendung von Glucotrace zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwachen wird, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da sie die Deutung der Bilder beeinflussen können:
- jedes Arzneimittel, das eine Änderung des Blutzuckerspiegels (Glykämie) bewirken kann, wie zum Beispiel Arzneimittel, die auf Entzündungen wirken (Kortikosteroide), Arzneimittel gegen Konvulsionen (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin,
Phenobarbital), Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin usw.), Glukose,
- Insulin,
- Faktoren, die die Produktion von Blutkörperchen erhöhen.
Anwendung von Glucotrace zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel darf nur Patienten injiziert werden, die mindestens 4 Stunden nüchtern sind.
Der Blutzuckerspiegel muss vor der Anwendung von GLUCOTRACE bestimmt werden; eine hohe Glukosekonzentration im Blut (Hyperglykämie) kann nämlich die Deutung durch den Arzt erschweren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder den nuklearmedizinischen Spezialisten, der die Untersuchung durchführt, um Rat.
Sie müssen Ihren Nuklearmediziner vor der Verabreichung von GLUCOTRACE informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Im Zweifelsfall müssen Sie Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwachen wird, um Rat fragen.
Wenn Sie schwanger sind
Ihr Arzt wird diese Untersuchung während Ihrer Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit in Betracht ziehen.
Wenn Sie stillen
Sie müssen das Stillen nach der Injektion für mindestens 12 Stunden aussetzen, und die in diesem Zeitraum abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden.
Ihr Nuklearmediziner, der das Verfahren überwachen wird, wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen dürfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird für unwahrscheinlich gehalten, dass GLUCOTRACE Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen wird.
GLUCOTRACE enthält
Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Natriumcitrat-2-Wasser und Wasser für Injektionszwecke
3. WIE IST GLUCOTRACE ANZUWENDEN?
Zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Präparaten gelten strenge Gesetze. GLUCOTRACE wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Präparat wird nur durch Personen gehandhabt und verabreicht, die für dessen sichere Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Präparats achten und Sie über ihre Handlungen informieren.
Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführen wird, bestimmt in Ihrem Fall die zu verwendende Menge GLUCOTRACE.
Es wird dabei die Mindestmenge sein, die ausreichend ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Die zu verabreichende Menge , die normalerweise für einen Erwachsenen empfohlen wird, beträgt 100 bis 400 MBq (Megabecquerel (MBq), die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird), und hängt vom Körpergewicht des Patienten, dem für die Bildgebung verwendeten Kameratyp und vom Erfassungsmodus ab.
Anwendung bei Kindern
Die bei Kindern angewendete Aktivität wird dem Körpergewicht des Kindes entsprechen.
Verabreichung von GLUCOTRACE und Durchführung des Verfahrens
GLUCOTRACE wird intravenös verabreicht.
Eine Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt braucht.
Nach der Injektion werden Sie etwas Wasser erhalten und wird man Sie ersuchen, unmittelbar vor dem Test Wasser zu lassen.
Während des Tests müssen Sie völlig entspannt sein, sich bequem hinlegen, ohne zu lesen oder zu sprechen.
Dauer des Verfahrens
Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Nach der Verabreichung von GLUCOTRACE müssen Sie:
- nach der Injektion 12 Stunden lang engen Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen vermeiden.
- häufig Wasser lassen, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Wenn Ihnen eine größere Menge von GLUCOTRACE verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Sie eine einmalige Dosis GLUCOTRACE empfangen, die durch den Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, genau überprüft ist. Sollte sich dennoch eine Überdosierung ereignen, dann wird Ihr Arzt die richtige Behandlung veranlassen.
Der Nuklearmediziner, der für das Verfahren verantwortlich ist, kann Sie insbesondere auffordern, viel zu trinken um die Ausscheidung von GLUCOTRACE aus dem Körper zu erleichtern (der wichtigste Ausscheidungsweg dieses Arzneimittels verläuft nämlich über die Nieren, im Harn).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von GLUCOTRACE haben, wenden Sie sich bitte an den Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dieses Radiopharmazeutikum wird geringe Mengen ionisierender Strahlung abgeben, die mit einem minimalen Risiko auf Krebs und erbliche Abweichungen in Zusammenhang gebracht wird.
Bisher sind jedoch keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, sprechen Sie mit dem Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE IST GLUCOTRACE AUFZUBEWAHREN?
Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes an einem geeigneten Ort gelagert. Die Lagerung von Radiopharmazeutika erfolgt nach nationalen Vorschriften über radioaktive Materialien.
Sie dürfen GLUCOTRACE nach dem auf dem Produktetikett nach „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (TT/MM/JJJJ XX Uhr MEZ).
Sie dürfen GLUCOTRACE nicht verwenden, wenn das Verpackungsmaterial beschädigt ist oder wenn die Lösung nicht klar, farblos oder leicht gelb ist.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Glucotrace enthält
- Der Wirkstoff ist: 18F-Fludeoxyglucose.
1 ml Lösung enthält 185 MBq 18F-Fludeoxyglucose zum Kalibrierungszeitpunkt.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Natriumcitrat-2-Wasser und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Glucotrace aussieht und Inhalt der Packung
GLUCOTRACE ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Injektionslösung.
GLUCOTRACE wird in ein 15 ml Mehrdosenbehältnis geliefert, die 1 bis 10 ml Lösung enthält.
Eine Durchstechflasche enthält 185 bis 1850 MBq 18F-Fludeoxyglucose zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Jede GLUCOTRACE Flasche befindet sich in einer Bleiverpackung, die gegen ionisierende Strahlen schützt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Universite de Liege, Place du Vingt Aoüt, 7, BE-4000 Liege, Belgien. Hersteller:
1) Universite de Liege, Centre de Recherches du Cyclotron B30, Sart-Tilman, BE-4000 Liege, Belgien.
2) Best Medical Belgium S.A.
Zoning Industriel, Avenue de l’Esperance 1, BE-6220 Fleurus, Belgien.
Abgabeform : Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer : 59605.00.00