GEBRAUCHSINFORMATION

Glucoven infant 12,5 %

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 137,5 g

^wasserfreie Glucose 125,0 g (Ph.Eur.)

Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat, 3,673 g

Gemisch der Dinatriumsalze 5 H₂O

Natriumchlorid 0,0584 g

Kaliumchlorid 1,492 g

Calciumchlorid 2 H₂O 1,176 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,4066 g

L-Äpfelsäure 1,073 g

Na⁺ 25 mmol/l

K⁺ 20 mmol/l

Ca⁺⁺ 8 mmol/l

Mg⁺⁺ 2 mmol/l

Clֿ 41 mmol/l

Glycerol-1/2-di- 12 mmol/l

hydrogenphosphatֿֿ

Malatֿֿ 8 mmol/l

Sonstige Bestandteile

Salzsäure (25 %), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Gesamtenergie 2100 kJ/l ^500 kcal/l

pH-Wert 4,0 - 4,5

Titrationsacidität 12 - 20 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 810 mosm/l

Darreichungsform und Inhalt:

Infusionslösung, Glasflaschen mit 100 ml, 250 ml Inhalt

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zur parenteralen Ernährung.

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Anwendungsgebiete

Substitution von Flüssigkeit, Elektrolyten und Energie bei Kindern, vor allem bis zum 6. Lebensjahr, im Rahmen einer partiellen oder kompletten parenteralen Ernährung in Kombination mit Aminosäuren und Fett.

Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, metabolische Azidose, hyperosmolare Zustände.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Gefahr der Überwässerung bei eingeschränkter Nierenfunktion mit möglicher Ödembildung.

Anstieg der Serumosmolarität bis zur Gefahr des hyperosmolaren Komas. Weiterhin besteht die Gefahr einer Hyperglykämie und Glucosurie. Der Blutzuckerspiegel sollte daher überwacht werden.

Auf Grund des hohen Kaliumgehaltes (20 mmol/l) kann es bei gleichzeitigem Auftreten einer Azidose oder bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Hyperkaliämie kommen, ebenso bei Mangel antagonistischer Ionen (Na⁺und Ca⁺⁺).

Im Falle einer Hyperkaliämie: Unterbrechung der Zufuhr, Kontrolle der Nierenfunktion und des Elektrolythaushaltes, Korrektur der Elektrolytstörung; falls erforderlich: Azidosetherapie, Infusion von Glucose/Insulin (3 g Glucose/1 IE Altinsulin), Ionenaustauscher, in bedrohlichen Fällen Dialyse.

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Blutglucosespiegels sind erforderlich.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden.

Gelegentlich ist die zusätzliche Gabe von Natrium und Calcium erforderlich.

Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten

Glucoven infant 12,5 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet,

1. Lebensjahr: 60 - 120 ml/kg KG und Tag 7,5 - 15 g Glucose/kg KG und Tag.

2. Lebensjahr: 100 - 120 ml/kg KG und Tag 12,5 - 15 g Glucose/kg KG und Tag.

3. - 5. Lebensjahr: 100 ml/kg KG und Tag 12,5 g Glucose/kg KG und Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):

1. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und Stunde.

2. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und Stunde.

3. - 5. Lebensjahr: ca. 5 ml/kg KG und Stunde 0,625 g Glucose/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

1. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.

2. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.

3. - 5. Lebensjahr: ca. 100 ml/kg KG 12,5 g Glucose/kg KG.

.Bei der Dosisfestlegung ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr aller anzuwendenden Infusionslösungen nicht überschritten werden:

Der Volumenbedarf (Basisbedarf) beträgt:

1. Lebenstag 50 - 70 ml/kg Körpergewicht und Tag

2. Lebenstag 70 - 90 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. Lebenstag 80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag

4. Lebenstag 100 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

ab dem 5. Lebenstag 100 - 130 ml/kg Körpergewicht und Tag

1. Lebensjahr 100 - 140 ml/kg Körpergewicht und Tag

2. Lebensjahr 80 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. – 5. Lebensjahr 80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Glucoselösungen stellen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur einen Baustein dar. Für die vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution von Aminosäuren, Fetten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelemente erforderlich.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Zur zentralvenösen Infusion.

Wird die Lösung bei Früh-, Neugeborenen und Säuglingen über Kopfvenen infundiert, sollte die Punktionsstelle möglichst alle 2 - 3 Tage gewechselt werden.

Glucoven infant 12,5 % kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Anwendungsfehler und Überdosierungen

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die genannten Störungen können durch Unterbrechung der Zufuhr, ggf. Insulingabe, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte therapiert werden.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit besteht die Gefahr der Venenreizung und des hyperosmolaren Komas.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieser Flache ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie Glucoven infant 12,5 % nicht mehr nach diesem Datum.

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Glucoven infant 12,5 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Stand der Information

April 2004