FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Glucoven infant 12,5 %

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 137,5 g

^wasserfreie Glucose (Ph.Eur.) 125,0 g

Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat, 3,673 g

Gemisch der Dinatriumsalze 5 H₂O

Natriumchlorid 0,0584 g

Kaliumchlorid 1,492 g

Calciumchlorid 2 H₂O 1,176 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,4066 g

L-Äpfelsäure 1,073 g

Für die Elektrolyte gilt:

Na⁺ 25 mmol/l

K⁺ 20 mmol/l

Ca⁺⁺ 8 mmol/l

Mg⁺⁺ 2 mmol/l

Clֿ 41 mmol/l

Glycerol-1/2-dihydro- 12 mmol/l

genphosphatֿֿ

Malatֿֿ 8 mmol/l

Gesamtenergie 2100 kJ/l ^500 kcal/l

pH-Wert 4,0 - 4,5

Titrationsacidität 12 - 20 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 810 mosm/l

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Substitution von Flüssigkeit, Elektrolyten und Energie bei Kindern, vor allem bis zum 6. Lebensjahr, im Rahmen einer partiellen oder kompletten parenteralen Ernährung in Kombination mit Aminosäuren und Fett.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet,

1. Lebensjahr: 60 - 120 ml/kg KG und Tag 7,5 - 15 g Glucose/kg KG und Tag.

2. Lebensjahr: 100 - 120 ml/kg KG und Tag 12,5 - 15 g Glucose/kg KG und Tag.

3. - 5. Lebensjahr: 100 ml/kg KG und Tag 12,5 g Glucose/kg KG und Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):

1. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und Stunde.

2. Lebensjahr: ca. 6 ml/kg KG und Stunde 0,75 g Glucose/kg KG und Stunde.

3. - 5. Lebensjahr: ca. 5 ml/kg KG und Stunde 0,625 g Glucose/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

1. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.

2. Lebensjahr: ca. 120 ml/kg KG 15 g Glucose/kg KG.

3. - 5. Lebensjahr: ca. 100 ml/kg KG 12,5 g Glucose/kg KG.

Bei der Dosisfestlegung ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr aller anzuwendenden Infusionslösungen nicht überschritten werden:

Der Volumenbedarf (Basisbedarf) beträgt:

1. Lebenstag 50 - 70 ml/kg Körpergewicht und Tag

2. Lebenstag 70 - 90 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. Lebenstag 80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag

4. Lebenstag 100 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

ab dem 5. Lebenstag 100 - 130 ml/kg Körpergewicht und Tag

1. Lebensjahr 100 - 140 ml/kg Körpergewicht und Tag

2. Lebensjahr 80 - 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

3. – 5. Lebensjahr 80 - 100 ml/kg Körpergewicht und Tag

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Glucoselösungen stellen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur einen Baustein dar. Für die vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution von Aminosäuren, Fetten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelemente erforderlich.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Zur zentralvenösen Infusion.

Wird die Lösung bei Früh-, Neugeborenen und Säuglingen über Kopfvenen infundiert, sollte die Punktionsstelle möglichst alle 2 - 3 Tage gewechselt werden.

Glucoven infant 12,5 % kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände, Herzinsuffzienz, Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, metabolische Azidose, hyperosmolare Zustände.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gefahr der Überwässerung bei eingeschränkter Nierenfunktion mit möglicher Ödembildung.

Anstieg der Serumosmolarität bis zur Gefahr des hyperosmolaren Komas. Weiterhin besteht die Gefahr einer Hyperglykämie und Glucosurie. Der Blutzuckerspiegel sollte daher überwacht werden.

Auf Grund des hohen Kaliumgehaltes (20 mmol/l) kann es bei gleichzeitigem Auftreten einer Azidose oder bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Hyperkaliämie kommen, ebenso bei Mangel antagonistischer Ionen (Na⁺und Ca⁺⁺).

Im Falle einer Hyperkaliämie: Unterbrechnung der Zufuhr, Kontrolle der Nierenfunktion und des Elektrolythaushaltes, Korrektur der Elektrolytstörung; falls erforderlich: Azidosetherapie, Infusion von Glucose/Insulin (3 g Glucose/1 IE Altinsulin), Ionenaustauscher, in bedrohlichen Fällen Dialysebehandlung.

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Blutglucosespiegels sind erforderlich.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden.

Gelegentlich ist die zusätzliche Gabe von Natrium und Calcium erforderlich.

Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose!

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keinebekannt.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Da es sich hier um eine Infusionslösung für Kinder handelt, entfällt die Angabe.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyper-glykämischem, hyperosmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Die genannten Störungen können durch Unterberechung der Zufuhr, ggf. Insulingabe, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte therapiert werden.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit besteht die Gefahr der Venenreizung und des hyperosmolaren Komas.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Glucose als physiologischer Energieträger wird universell vom ganzen Organimsus verstoffwechselt. Beim Abbau von Glucose über die Glucolyse wird die freiwerdende Energie in Form energiereicher Phosphate zur Verfügung gestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von infundierter Glucose sind im wesentlichen dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung aufgenommen wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (25 %), Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Glucoven infant 12,5 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde. Siehe auch Kapitel 6.6 „Hinwiese für die Handhabung“.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Glucoven infant 12,5 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwerden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nach dem Mischen mit anderen Komponenten

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung kann Glucoven infant 12,5 % mit anderen Nährstoffen wie Aminosäuren, Fetten, Elektrolyten. Vitaminen und Spurenelementen gemischt werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nach dem Mischen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verabreicht wird, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung.

Normalerweise sollten die Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 4 – 8°C gelagert werden, es sei denn, die Mischung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischungen vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen zu 10 x 100 ml Glasflaschen

Packungen zu 10 x 250 ml Glasflaschen

6.6 Hinweise für die Handhabung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Kompatibilität

Glucoven infant 12,5 % dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

7. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

8. Zulassungs-Nummer

2137.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

01.04.1982

24.06.1997

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig