Fachinformation

Glycerophosphat-Natrium-Konzentrat Baxter

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff:

Glycerol-1(2)-dihydrogenphosphat-Gemisch der Dinatriumsalze 5H₂O

1 ml Lösung enthält:

Glycerol-1(2)-dihydrogenphosphat-Gemisch der

Dinatriumsalze 5H₂O 306,1 mg

das ergibt mmol/ml mg/ml

Na⁺ 2 46

P 1 31

pH-Wert: 7,1 – 7,7

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Prophylaxe und Therapie der Hypophosphatämie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet

20 ml/ Stunde

≙ 20 mmol P/ Stunde

≙ 40 mmol Na⁺/Stunde

nicht überschreiten.

Prophylaxe der Hypophosphatämie

Zur Deckung des Tagesbedarfs beim Erwachsenenin der Regel:

10 – 30 ml

≙10 – 30 mmol P

≙ 20 – 60 mmol Na⁺

Zur Deckung des Tagesbedarfs bei Reifgeborenen und Kindern bis 12 Monatein der Regel:

0,5 ml/kg KG und Tag

≙ 0,5 mmol P/kg KG und Tag

≙ 1 mmol Na⁺/kg KG und Tag.

Der Bedarf von Frühgeborenen ist höher und abhängig von der Wachstumsgeschwindigkeit.

Bei Kindern ab dem zweiten Lebensjahr und Jugendlichenzur Deckung des Tagesbedarfs in der Regel:

0,2 ml/kg KG und Tag

≙ 0,2 mmol P/kg KG und Tag

≙ 0,4 mmol Na⁺/kg KG und Tag.

Bei erhöhtem Bedarf (z.B. Trauma, Frühgeborene) oder verminderter Ausscheidung individuell nach Laborwerten.

Therapie der Hypophosphatämie

Dosierung muss individuell nach Laborwerten bestimmt werden.

Je nach Schwere des Phosphatmangels bis zu:

100 ml/Tag
≙ 100 mmol P/Tag

≙ 200 mmol Na⁺/Tag.

Eine möglicherweise auftretende Hypokalzämie muss therapiert werden.

Art der Anwendung

Nur als Zusatz zu Infusionslösungen (Kohlenhydrat-, Aminosäuren- und Elektrolytlösungen).

Glycerophosphat-Natrium-Konzentrat Baxter darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Glycerophosphat-Natrium-Konzentrat Baxter kann bestimmten Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung, die Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren und Elektrolyte enthalten, zugesetzt werden.

Zuvor ist die Kompatibilität und Stabilität mit der entsprechenden Lösung sicherzustellen.

Dauer der Anwedung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei Hypernatriämie.

Kontrollen des Serumionogramms und Säure-Basen-Haushalts sind erforderlich.

Unter Phosphatsubstitution sind gegebenenfalls (z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion) einmal wöchentlich die Plasmaphosphatkonzentration sowie die im 24-Stunden-Sammelurin ausgeschiedene Phosphatmenge zu kontrollieren.

Bei Gabe hoher Phosphatdosen ( 50 mmol/Tag) sind Kontrollen des ionisierten Calciums und des Phosphats erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beim Zusatz zu Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen mit Arzneimitteln zu beachten.

Beim Mischen mit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen von Calciumphosphat kommen.

Bei Gabe hoher Dosen Phosphat kann eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium erforderlich werden. Die Calciumzufuhr muss dann auf einem getrennten Applikationsweg erfolgen.

Siehe auch Punkt 6.2 “Inkompatibilitäten“.

Es liegen keine klinischen Studien über die Anwendung von Glycerophosphat-Natrium-Konzentrat Baxter in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Tierstudien zur Reproduktionstoxizität von Glycerophosphat-Natrium-Konzentrat Baxter wurden nicht durchgeführt. Daher soll Glycerophosphat-Natrium-Konzentrat Baxter schwangeren und stillenden Frauen nur auf ausdrückliche Verordnung durch den Arzt verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Hyperphosphatämie, als langfristige Folge Nierenschädigung, Hypokalzämie, Ausfällung von Calciumphosphat in den Geweben und Hypernatriämie kommen.

Therapiemaßnahmen

In schweren Fällen Dialyse.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen, Elektrolytlösung

ATC-Code: B05XA

Glycerophosphat wird intravasal durch alkalische Phosphatase gespalten. Bei der Hydrolyse der Esterbindung werden anorganisches Phosphat und Glycerin freigesetzt.

Die Gesamtmenge des Erwachsenen an anorganischen Phosphat beträgt ca. 0,7 kg. Davon liegt der größte Teil in anorganischen Phosphatverbindungen in Knochen und Zähnen vor. Im Plasma liegt ionisiertes anorganisches Phosphat in Form von NaH₂PO₄vor. Ionisiertes Phosphat wirkt als Puffersystem im Intrazellulärraum, im Blut und im Urin.

Die Ausscheidung von Phosphat erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Parathormon, Calciumzufuhr, Östrogene, Thyroxin und eine Acidose steigern die renale Phosphatauscheidung; Cholecalciferol, Wachstumshormon, Insulin und Cortisol wirken vermindernd.

Phosphat- und Calciumhaushalt sind eng miteinander verknüpft und werden maßgeblich durch das Parathormon und Calcitonin reguliert. Die beiden Hormone wirken bei der Regulation des Calcium- und Phosphatspiegels im Blut sowie bei der Wiederverwertung durch die Nieren antagonistisch.

Die Konzentration von Phosphat im Plasma wird vor allem über die Nieren reguliert. Plasmaspiegel und renale Ausscheidung unterliegen unter physiologischen Bedingungen einem ausgeprägten circadianen Rhythmus.

Die Konzentration im Plasma ist altersabhängig und beträgt beim Erwachsenen

0,7 bis 1,55 mmol/l.

Während einer parenteralen Ernährung kann sich bei unzureichender Phosphatzufuhr ein Phosphatmangelsyndrom ausbilden. Es kommt vor allem bei plötzlicher Zufuhr großer Kohlenhydratmengen zur Einschleusung von Phosphat in die Zellen und damit zu einem ausgeprägten Abfall der Phosphatkonzentration im Blut.

Glycerin wird vorwiegend in Leber und Nieren metabolisiert. Nach Phosphorylierung durch Glycerokinase zu Glycerol-3-Phosphat wird es zu Dihydroxyacetonphosphat dehydriert und damit in den Glucosestoffwechsel eingeschleust.

Die Lösung enthält außerdem pro Mol Phosphat 2 Mol Natrium.

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natrium-Konzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.

Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpermasse).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin- Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammen-setzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

Beim Zusatz zu Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen mit Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 Ampullen à 5 ml

10 Ampullen à 10 ml bzw. 20 ml

20 Ampullen à 5 ml, 10 ml, 20 ml

Klinikpackungen mit 50 Ampullen (5 ml) und 100 Ampullen (10 ml, 20 ml)

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

5987.00.00

12.04.2000

August 2008

Apothekenpflichtig