PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Granisetron dura 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Granisetronhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilagesorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GRANISETRON DURA 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Granisetron dura 1 mg gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Antiemetika genannt werden. Dies sind Arzneimittel, die Übelkeit und Erbrechen verhindern.

Granisetron dura 1 mg wird Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verschrieben, die durch eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ausgelöst werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GRANISETRON DURA 1 MG BEACHTEN?

Granisetron dura 1 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Granisetron dura 1 mg ist erforderlich,

• wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Granisetron dura 1 mg plötzlich zu Verstopfung kommt. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da dies sorgfältig überwacht werden muss. Dies gilt auch, wenn die Verstopfung nicht plötzlich auftritt und weniger stark ist. Ihr Arzt kann Ihnen mehr dazu sagen.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. In diesem Fall ist bei der Anwendung von Granisetron dura 1 mg ein gewisses Maß an Vorsicht erforderlich.

• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie Granisetron dura 1 mg einnehmen.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Hinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Granisetron dura 1 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen, so genannte Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol), oder wenn Sie Ketoconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Granisetron dura 1 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Granisetron dura 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Filmtabletten vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nicht genügend Daten zur Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vor, um mögliche schädigende Auswirkungen beurteilen zu können. Sie dürfen Granisetron dura 1 mg während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Es ist nicht bekannt, ob Granisetron dura in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte das Stillen während der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron dura 1 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Granisetron dura 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST GRANISETRON DURA 1 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Granisetron dura 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Granisetron dura 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie Granisetron dura 1 mg am Tag Ihrer Chemo- oder Strahlentherapie ein.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt 2x täglich 1 Filmtablette Granisetron dura 1 mg. Nehmen Sie die erste Filmtablette kurz (gewöhnlich weniger als 1 Stunde) vor Beginn der Chemo- und/oder Strahlentherapie ein.

Granisetron dura 1 mg sollte Kindern, die jünger als 12 Jahre sind oder weniger als 50 kg wiegen, nicht gegeben werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge Granisetron dura 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Granisetron dura 1 mg eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Granisetron dura 1 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette(n) vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach. Nehmen Sie niemalsdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie dann die nächste(n) Filmtablette(n) wie von Ihrem Arzt verschrieben zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Granisetron dura 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Granisetron dura 1 mg beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerz

Übelkeit

Verstopfung

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Verminderter Appetit

Durchfall

Erbrechen

Bauchschmerzen

Schwäche und Müdigkeit

Schmerzen

Fieber

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Herzrhythmusstörungen

Brustschmerz

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle):

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Koma

Ohnmachtsanfälle

Schwindel

Schlafstörungen

Bewegungsstörungen

Agitiertheit

Hautausschlag

Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zu den Symptomen zählen Atembeschwerden, Anschwellen von Gesicht und Rachen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GRANISETRON DURA 1 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung (Blister) und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INFORMATIONEN

Was Granistron dura 1 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Granisetronhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 1 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Macrogol 400, Hypromellose, Polysorbat 80.

Wie Granisetron dura 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben und tragen die Prägung „GS“ auf einer Seite.

Granisetron dura 1 mg ist in Durchdrückpackungen (Blister) mit 5 und 10 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

(t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13
Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Granisetron Mylan

Tschechische Republik: Granisetron Mylan 1 mg

Ungarn: Granigen 1 mg

Italien: Granisetron Mylan Generics

Slowakei: Granisetron Mylan 1 mg

Slowenien: Granisetron Mylan 1 mg

Niederlande: Granisetron Mylan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008 (2)