Granisetron Hexal 1 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Granisetron HEXAL® 1 mg Filmtabletten
Granisetron (als Granisetronhydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Granisetron HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron HEXAL beachten?
3. Wie ist Granisetron HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Granisetron HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Granisetron HEXAL und wofür wird es angewendet?
Granisetron HEXAL enthält den Wirkstoff Granisetron. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden. Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Granisetron HEXAL wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron HEXAL beachten?
Granisetron HEXAL darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem
Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor
Sie Granisetron HEXAL einnehmen, insbesondere wenn Sie
• aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit haben.
• Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Kalziumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben.
• andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ anwenden. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granisetron HEXAL zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.
Das Serotonin-Syndrom ist eine seltene aber potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Granisetron HEXAL auftreten kann. Hierbei kann es zu ernsthaften Funktionsstörungen des Gehirns, der Muskeln und des Verdauungssystems kommen. Diese Nebenwirkung kann auftreten, wenn Sie nur Granisetron HEXAL einnehmen, tritt aber vermehrt bei der gleichzeitigen Einnahme von Granisetron HEXAL und bestimmten anderen Arzneimitteln auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal daher über alle Arzneimittel die Sie einnehmen/anwenden.
Kinder
Kinder sollten diese Tabletten nicht einnehmen.
Einnahme von Granisetron HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Granisetron HEXAL die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Tabletten beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagomsten“ wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Ketoconazol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird
• das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen
• SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
• SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen, wie Venlafaxin und Duloxetin
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Granisetron HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Granisetron HEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Granisetron HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Granisetron HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Granisetron HEXAL ist von Patient zu Patient verschieden. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die Richtige ist.
Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen
Die erste Dosis Granisetron HEXAL wird Ihnen im Normalfall 1 Stunde vor Ihrer Strahlenoder Chemotherapie verabreicht. Die Dosis wird entweder als
• 1 Tablette 2-mal täglich oder
• 2 Tabletten 1-mal täglich
über einen Zeitraum von bis zu 1 Woche nach Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie eingenommen.
Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen
Die Dosis wird entweder als
• 1 Tablette 2-mal täglich oder
• 2 Tabletten 1-mal täglich
eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge Granisetron HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen. Sie werden symptomatisch behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Granisetron HEXAL vergessen haben
Wenn Sie glauben, dass Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Granisetron HEXAL abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, bevor die Behandlung beendet ist. Wenn Sie die Einnahme von Granisetron HEXAL abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:
• allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.
Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
Sehr häufig, kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
• Kopfschmerzen
• Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
Häufig, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Durchfall
Gelegentlich, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
• Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht“ oder „Quaddeln" (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.
• Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden
• ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen
• Serotonin-Syndrom. Anzeichen hierfür können Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelzittern, Muskelzuckungen, Muskelsteifheit, gesteigerte Reflexbereitschaft, Koordinationsstörungen, beschleunigter Herzschlag, Veränderungen im Blutdruck, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Bewusstlosigkeit und Koma sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Granisetron HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Granisetron HEXAL enthält
• Der Wirkstoff ist: Granisetron als Granisetronhydrochlorid
1 Filmtablette enthält 1,12 mg Granisetronhydrochlorid, entsprechend 1 mg Granisetron.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum
Wie Granisetron HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, dreieckige Filmtablette, auf einer Seite mit der Prägung „G1”.
Granisetron HEXAL ist in Packungen mit 5, 10 und 100 (10 x 10) Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Actavis hf
Reykjavikurvegi 76-78 IS-222 Hafnafjördur Island