Granisetron HEXAL 2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Granisetron als Granisetronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Granisetron HEXAL 2 mg wird angewendet bei

• Übelkeit und

• Erbrechen

hervorgerufen durch eine Krebsbehandlung (Chemo- oder Strahlentherapie).

Granisetron, der Wirkstoff in Granisetron HEXAL 2 mg, ist geeignet, durch Chemo- oder Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen zu verhindern bzw. zu beenden (Antiemetikum).

Granisetron HEXAL 2 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Granisetron HEXAL 2 mg ist erforderlich,

• wenn Sie unter Darmverstopfung leiden

• wenn Sie Herzprobleme haben

• wenn Sie mit einer herzschädigenden Chemotherapie behandelt werden/wurden

• wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden

Wenn einer der genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Granisetron HEXAL 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie eines oder alle der folgenden Mittel anwenden:

• Phenobarbital (Mittel gegen Epilepsie)

• Ketokonazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen)

• Herzschädigende Arzneimittel

Schwangerschaft und Stillzeit

• Da keine Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen, sollte Granisetron HEXAL 2 mg in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abschätzung des Arztes eingenommen werden.

• Da keine Daten darüber vorliegen ob Granisetron in die Muttermilch übergeht, sollten Sie nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es bestehen keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Granisetron HEXAL 2 mg.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron HEXAL 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Granisetron HEXAL 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Granisetron HEXAL 2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Übelkeit und Erbrechen bei Strahlentherapie

Die erste Dosis sollte innerhalb 1 Stunde vor Beginn der Strahlentherapie eingenommen werden.

Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie

Therapieverfahren (z. B. Cyclophosphamid) mit moderater Übelkeit:

Die Dosis ist innerhalb 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie einzunehmen.

Therapieverfahren (z. B. Cisplatin) mit starker Übelkeit:

• Da sich bei Kindern die Dosierung über das Körpergewicht errechnet, sind gegebenenfalls andere Darreichungsformen zu wählen.

• Für Kinder bis 2 Jahre liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Granisetron bei Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie vor.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Art und Dauer der Anwendung

Die Granisetron HEXAL 2 mg Filmtabletten sollten einmal täglich unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Es ist auf eine bestimmungsgemäße und insgesamt kurzfristige Anwendung von Granisetron HEXAL 2 mg zu achten.

Gemeinsame Verabreichung mit Corticosteroiden:

Jedes Medikament sollte separat entsprechend seiner Dosierungsempfehlung verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Granisetron HEXAL 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Granisetron HEXAL 2 mg eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Granisetron HEXAL 2 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Granisetron HEXAL 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion kommt:

• schwerer juckender Hautausschlag, insbesondere zusammen mit roten Flecken oder Bläschen

• Schwellung von Händen, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals

• Atemprobleme

Siehe Abschnitt 2 „Granisetron HEXAL 2 mg darf nicht eingenommen werden“.

Sehr häufige Nebenwirkungen, treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

• Kopfschmerzen

• Verstopfung

Häufige Nebenwirkungen, treten bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf

Gelegentliche Nebenwirkungen, treten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf

• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen, gelegentlich schwerer Natur (anaphylaktische Reaktionen)

• Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut

Seltene Nebenwirkungen, treten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf

• Wasseransammlung im Gewebe (besonders im Gesicht)

• Herzrhythmusstörungen

• niedriger Blutdruck

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• leichte Hautausschläge

• Veränderungen im Elektrokardiogramm (Anomalien, die durch Messung und Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität festgestellt werden; die Messung erfolgt über Elektroden, die auf der Haut befestigt werden)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­gerungsbedingungen erforderlich.

Was Granisetron HEXAL 2 mg enthält

1 Filmtablette enthält 2,24 mg Granisetronhydrochlorid, entsprechend 2 mg Granisetron.

Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum

Wie Granisetron HEXAL 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, dreieckige Filmtablette, auf einer Seite mit dem Aufdruck “G1”.

Granisetron HEXAL 2 mg ist in Packungen mit 1, 5, 10 und 100 (10 x 10) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Actavis hf

Reykjavikurvegi 76-78

IS-222 Hafnafjördur

Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.