Granisetron Stada 2 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Granisetron STADA® 2 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen Granisetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Granisetron STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron STADA® beachten?
3. Wie ist Granisetron STADA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Granisetron STADA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Granisetron STADA® und wofür wird es angewendet?
Granisetron STADA® enthält den Wirkstoff Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika" genannt werden. Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Granisetron STADA® wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron STADA® beachten?
Granisetron STADA® darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Granisetron STADA® einnehmen, insbesondere wenn Sie:
• aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit haben,
• Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Kalziumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben,
• andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ anwenden. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granisetron STADA® zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.
Das Serotonin-Syndrom ist eine seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Granisetron auftreten kann. Hierbei kann es zu ernsthaften Funktionsstörungen des Gehirns, der Muskeln und des Verdauungssystems kommen. Diese Nebenwirkung kann auftreten, wenn Sie nur Granisetron einnehmen, tritt aber vermehrt bei der gleichzeitigen Einnahme von Gransetron und bestimmten anderen Arzneimitteln auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal daher über alle Arzneimittel die Sie einnehmen/anwenden.
Kinder
Kinder sollten diese Tabletten nicht einnehmen.
Einnahme von Granisetron STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dies ist wichtig, da Granisetron STADA® die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Tabletten beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,
• Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird,
• das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen,
• SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram,
• SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen, wie Venlafaxin und Duloxetin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Granisetron STADA® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Granisetron STADA® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Granisetron STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Granisetron STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Granisetron STADA® ist von Patient zu Patient verschieden. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die Richtige ist.
Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen
Die erste Dosis Granisetron STADA® wird Ihnen im Normalfall eine Stunde vor Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Dosis wird entweder als:
• eine 1-mg-Tablette zweimal täglich oder
• zwei 1-mg-Tabletten einmal täglich oder
• eine 2-mg-Tablette einmal täglich
über einen Zeitraum von bis zu einer Woche nach Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie eingenommen.
Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen Die Dosis wird entweder als:
• eine 1-mg-Tablette zweimal täglich oder
• zwei 1-mg-Tabletten einmal täglich oder
• eine 2-mg-Tablette einmal täglich eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge von Granisetron STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen. Sie werden symptomatisch behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Granisetron STADA® vergessen haben
Wenn Sie glauben, dass Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Granisetron STADA® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, bevor die Behandlung beendet ist. Wenn Sie die Einnahme von Granisetron STADA® abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:
• allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.
Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen,
• Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden,
• Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht“ oder „Quaddeln" (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.
• Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden,
• ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen,
• Serotonin-Syndrom. Anzeichen hierfür können Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelzittern, Muskelzuckungen, Muskelsteifheit, gesteigerte Reflexbereitschaft, Koordinationsstörungen, beschleunigter Herzschlag, Veränderungen im Blutdruck, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Bewusstlosigkeit und Koma sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Granisetron STADA® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Granisetron STADA® enthält
Der Wirkstoff ist: Granisetron.
1 Filmtablette enthält 2 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Titandioxid (E171).
Wie Granisetron STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „GS2" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Granisetron STADA® 2 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 1 und 5 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark:
Deutschland:
Finnland:
Niederlande:
Schweden:
Granisetron STADA 2 mg Granisetron STADA 2 mg Filmtabletten Granisetron STADA 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron CF 2 mg, filmomhulde tabletten Granisetron STADA 2 mg filmdragerad tablett
Emegar
Slowakei:
Tschechien:
Ungarn:
Emegar 2 mg
Emegar 2 mg filmtabletta
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.
7