Granisetron Stada 2 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Granisetron STADA® 2 mg Filmtabletten
Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg
Wirkstoff: Granisetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Granisetron STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Granisetron STADA® beachten?
3. Wie ist Granisetron STADA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Granisetron STADA® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Granisetron STADA® und wofür wird es angewendet?
Der in Granisetron STADA® enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden. Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Granisetron STADA® wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Granisetron STADA® beachten?
Granisetron STADA® darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Granisetron STADA® sind (diese sind in Abschnitt 6: „Weitere Informationen" und weiter unten unter „Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Granisetron STADA®" aufgeführt).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Granisetron STADA® ist erforderlich
Fragen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie
• aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit haben.
• Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Kalziumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben.
• andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten" anwenden. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granisetron STADA® zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.
Kinder
Kinder sollten diese Tabletten nicht einnehmen.
Bei Einnahme von Granisetron STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist wichtig, da Granisetron STADA® die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Tabletten beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten" wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Granisetron STADA® ist erforderlich"),
• Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,
• Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird,
• das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Granisetron STADA® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron STADA®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Granisetron STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Granisetron STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie Granisetron STADA® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosis von Granisetron STADA® ist von Patient zu Patient verschieden. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die Richtige ist.
Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen
Die erste Dosis Granisetron STADA® wird Ihnen im Normalfall eine Stunde vor Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Dosis beträgt entweder eine oder zwei 1-mg-Tabletten oder eine 2-mg-Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu einer Woche nach Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie.
Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen
Die übliche Dosis beträgt entweder eine oder zwei 1-mg-Tabletten oder eine 2-mg-Tablette einmal täglich, doch Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis auf bis zu neun 1-mg-Tabletten täglich zu erhöhen.
Wenn Sie eine größere Menge Granisetron STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen. Sie werden symptomatisch behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Granisetron STADA® vergessen haben
Wenn Sie glauben, dass Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Granisetron STADA® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, bevor die Behandlung beendet ist. Wenn Sie die Einnahme von Granisetron STADA® abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Granisetron STADA® Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen das folgende Problem
auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:
• Allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.
Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels
auftreten können, sind:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
• Kopfschmerzen,
• Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden,
• Durchfall.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht“ oder „Quaddeln" (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.
• Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden,
• ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Granisetron STADA® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Granisetron STADA® enthält
Der Wirkstoff ist: Granisetron.
1 Filmtablette enthält 2 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Titandioxid (E171).
Wie Granisetron STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weiße oder weißliche Filmtablette mit der Prägung „GS2" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Granisetron STADA® 2 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 1 und 5 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark:
Finnland:
Niederlande:
Schweden:
Slowakei:
Tschechien:
Ungarn:
Granisetron STADA®
Granisetron STADA® 2 mg Granisetron CF 2 mg, omhulde tabletten Granisetron STADA®
Emegar 2 mg Emegar 2 mg Emegar 2 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013Mai 2014.
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