FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GRANU FINK PROSTA
Kürbissamenpulver	400,0 mg
Kürbissamenöl	340,0 mg
Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten (7-13 : Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)	1) 75,0 mg

pro Hartkapsel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

Wirkstoffe:

Kürbissamenpulver    400,0    mg

Kürbissamenöl    340,0    mg

Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten (7-13 : 1) 75,0 mg Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere plötzlicher Harnverhalt oder Blut im Urin, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Die Hartkapseln sollten am besten vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Kürbissamen, kürbisähnliche Pflanzen wie z. B. Wassermelone, Zucchini etc., Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile von GRANU FINK PROSTA.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. GRANU FINK PROSTA sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten GrANU FINK PROSTA nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen fehlender Untersuchungen sollte das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr Selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Weiterhin können allergische Reaktionen, wie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen vorkommen.

In der Packungsbeilage wird die Patientin / der Patient darauf hingewiesen, bei oben genannten Magen-Darm-Beschwerden den Arzt zu informieren, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Des Weiteren wird darauf hingewiesen, beim Auftreten von allergischen Reaktionen das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung des Arzneimittels können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Symptome verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, dann seinen Arzt zu benachrichtigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika ATC-Code: G04CP30

Die Wirkstoffe Kürbissamenpulver, Kürbissamenöl und Sägepalmenfrüchte-Extrakt werden traditionell bei Beschwerden im Blasen-Prostata-System eingesetzt. Die Verwendung dieser Kombination ist über mindestens 30 Jahre nachgewiesen.

Pharmakologische Studien belegen positive Effekte im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, wie z. B. häufiger Harndrang und Beschwerden beim Wasserlassen. Für Arzneikürbissamen bzw. -öl (mit den speziellen Delta-7-Sterolen) wurden urodynamische und antiphlogistische Effekte nachgewiesen. Die blasenstärkende Wirkung des Arzneikürbissamens wird durch die Prostata-entlastenden Effekte des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten sinnvoll ergänzt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Sonstige Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisen(N,NI)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blister

Originalpackungen mit 30, 60, 120, 150 oder 200 Hartkapseln.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Deutsche Chefaro Pharma GmbH, Derendorfer Allee 6, D-40476 Düsseldorf

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6889195.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.06.2001

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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