Guar Verlan
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Guar (Ph.Eur.) |
Granulat |
6,65 g |
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
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Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Guar Verlan®
6,65 g, Granulat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Guar (Ph.Eur.)
1 Beutel mit 7 g Granulat enthält 6,65 g Guar (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Granulat
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Als Zusatztherapie in Verbindung mit Diät
- bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), um ernährungsbedingte Blutzuckerschwankungen (postprandiale Hyperglykämien) auszugleichen und die Zuckerausscheidung im Harn (Glukosurie) zu vermindern.
- bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten (Hypercholesterinämie).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Die Dosierung von Guar Verlan®richtet sich nach dem Ergebnis der Stoffwechseluntersuchungen (Blutzucker, Harnzucker, Lipide) und der individuellen Darmreaktion auf den natürlichen Inhaltsstoff.
Man beginnt in der ersten Behandlungswoche mit täglich 1 Beutel Guar Verlan®vordem Frühstück. Ab der zweiten Behandlungswoche wird täglich je 1 Beutel Guar Verlan®vordem Frühstück und voreiner anderen Hauptmahlzeit (Mittag- oder Abendessen) gegeben. Wenn die Stoffwechsellage es erfordert, kann bis auf täglich 3 Beutel Guar Verlan®gesteigert werden.
Art der Anwendung:
Die einzelnen Portionen werden über den Tag verteilt jeweils vor einer Mahlzeit eingenommen. Der Inhalt eines Beutels wird in ein trockenes Glas geschüttet, mit mindestens 1/4 Liter Flüssigkeit kurzund kräftigverrührt und sofortgetrunken. Als Flüssigkeit eignen sich z. B. Wasser, Kaffee, Tee oder Säfte, die für Diabetiker nicht mit Zucker gesüßt sein dürfen. Nicht geeignet sind alkoholische Getränke (siehe Hinweis unter Punkt 4.4). Alternativ kann Guar Verlan®auch in einen für Diabetiker geeigneten Joghurt eingerührt und dieser vorder eigentlichen Mahlzeit (Frühstück, Mittag- oder Abendessen) verzehrt werden. Anschließend muss dann jedoch mindestens ein viertel Liter Flüssigkeit nachgetrunken werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.
Hinweis: Guar Verlan®kann die Einhaltung einer entsprechenden Diabetes-Diät nicht ersetzen. Es ist deshalb nicht zur alleinigen Diabetes-Therapie geeignet, sondern ergänzt die diätetische und die sonstige medikamentöse Therapie des Patienten; diese müssen daher auf jeden Fall fortgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Guar Verlan®soll nicht angewendet werden bei Funktionseinschränkung der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
Die Einnahme oraler Kontrazeptiva soll nicht zeitgleich oder kurz nach der Einnahme von Guar Verlan®erfolgen, da eine Beeinträchtigung des Empfängnisschutzes durch veränderte Resorptionsbedingungen nicht auszuschließen ist.
Bei Erkrankungen von Speiseröhre, Magen oder Darm, die eine Behinderung des Nahrungsdurchganges bedingen können, sollte Guar Verlan®nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wegen der Verbesserung der Stoffwechsellage bedarf die Anwendung von Guar Verlan®bei der Zuckerkrankheit der regelmäßigen Kontrolle von Blut- und Harnzucker. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung eines oralen Antidiabetikums.
Guar Verlan®darf nicht zusammen mit alkoholischen Getränken wie zum Beispiel Bier oder Wein eingenommen werden, weil sonst die Gefahr einer Pfropfbildung in der Speiseröhre besteht.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption anderer Arzneimittel kann verzögert oder unvollständig sein, wenn sie zusammen mit Guar Verlan®eingenommen werden.
Um dies möglichst zu vermeiden, sollten andere Arzneimittel mindestens 30 Minuten vorher eingenommen werden.
So kann bei gleichzeitiger Gabe Blutzucker senkender Substanzen (zum Beispiel Sulfonylharnstoff-Derivate) die Wirkstoffaufnahme vermindert sein; eine Änderung der Dosis wird jedoch im allgemeinen nicht erforderlich sein, weil durch gleichzeitige Verabreichung von Guar Verlan®eine bessere Blutzuckereinstellung erzielt wird (siehe auch Hinweis unter Punkt 4.4).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Guar Verlan®kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Guar Verlan®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Unverträglichkeiten wie Völlegefühl, Magendruck, Blähungen und Durchfall können zu Behandlungsbeginn sehr häufig, Übelkeit gelegentlich auftreten.Diese Nebenwirkungen sind eine natürliche Reaktion auf die in Guar Verlan®enthaltenen Pflanzenfaserstoffe und klingen im Verlauf der konsequenten weiteren Anwendung ab. Daher wird für den Therapiebeginn eine einschleichende Dosierung empfohlen. Sollten die Unverträglichkeiten längere Zeit andauern oder verstärkt auftreten, ist zu entscheiden, ob Guar Verlan®weiter eingenommen werden soll.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzlicher Faserstoff / Antidiabetikum, Lipidsenker
ATC-Code: A10XP01
Guar (Ph.Eur.) ist ein Polysaccharid, das im menschlichen Verdauungstrakt enzymatisch nicht gespalten werden kann und somit primär keinen Beitrag zur Energiebilanz leistet.
Nach parazellulärer Passage durch die Darmwand war die im menschlichen Urin wiedergefundene Menge an persorbierten Makromolekülen sehr gering. Im Colon wird das Polysaccharid teilweise bakteriell abgebaut.
Guar Verlan®nimmt in hohem Maße Wasser auf und bildet ein hochviskoses Hydrokolloid. Zusammen mit der Nahrung eingenommen, erhöht Guar Verlan®die Viskosität des Mageninhalts und verzögert die Magenentleerung. Im Dünndarm wird durch Guar Verlan®die den Mucosazellen aufliegende Diffusionsschicht verdickt, so dass die Nahrungsbestandteile verlangsamt zu ihren spezifischen Verdauungsenzymen und Carrier-Bindungsstellen in der Mucosa gelangen.
Aufgrund dieser Eigenschaften vermindert Guar Verlan®den postprandialen Blutglukoseanstieg, verringert oder beseitigt die Harnglukoseausscheidung und verbessert damit die Stoffwechsellage beim insulinabhängigen und beim nichtinsulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ I und II).
Die Cholesterin senkende Wirkung von Guar Verlan®beruht hauptsächlich auf einer Senkung des LDL-Cholesterins, das HDL-Cholesterin bleibt unbeeinflusst. Durch eine Guar Verlan®-Therapie werden vermehrt Gallensäuren mit dem Stuhl ausgeschieden (Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs). Als Folge wird vermehrt Cholesterin aus dem Pool für die Synthese der Gallensäure abgezogen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Guar wird im menschlichen Organismus enzymatisch nicht gespalten und nicht in nennenswertem Umfang resorbiert. Der Wirkort von Guar liegt im Magen-Darm-Trakt; die Wirkung ist nicht systemisch bedingt. Deshalb wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus toxikologischen Untersuchungen und aus den Erfahrungen nach jahrzehntelangem Gebrauch von Guar als Nahrungsmittelzusatz ist zu entnehmen, dass bei Verwendung von Guar Verlan®zu therapeutischen Zwecken am Menschen in der empfohlenen Dosierung nicht mit gravierenden Nebenwirkungen zu rechnen ist. Deshalb wurde Guar bereits 1960 in der Bundesrepublik Deutschland in der Zusatzstoff-Zulassungsverordnung für Lebensmittel in die Gruppe der allgemein zugelassenen Fremdstoffe aufgenommen.
Auch von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) wurde Guar als allgemein sichere Substanz bezeichnet. Die FAO / WHO (Weltgesundheitsorganisation) legte keine Obergrenze für die tägliche Zufuhr von Guar fest.
Tierversuche ergaben keine Hinweise für eine mutagene, teratogene oder kanzerogene Wirkung von Guar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Karamel-Aroma, Calciumcyclamat 2 H2O, Saccharin-Natrium 2 H2O.
Guar Verlan® enthält kein Gluten und keine Lactose.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel im Umkarton
20 Beutel Granulat (N1)
50 Beutel Granulat (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Verla-Pharm Arzneimittel
Hauptstraße 98
D-82327 Tutzing
Postfach 1261
D-82324 Tutzing
Telefon: 08158/257-0
Telefax: 08158/257-254
www.verla.de
8. Zulassungsnummer
4864.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
03.09.2001
10. Stand der Information
11/2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
0a0a46255235dd73a40d1b7ec9447586.rtf Guar Verlan® Seite: 7 von 7