Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gumbaral^®

200 mg, magensaftresistente Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Ademetionintosilat-bis (sulfat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Gumbaral und wofür wird es angewendet?

Gumbaral ist ein schmerzminderndes Arzneimittel bei entzündlich aktivierten degenerativen Gelenkerkrankungen.

Gumbaral wird angewendet

zur Minderung von Schmerzen bei Reizzuständen bei leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankungen (Arthrosen), z. B. des Knie- und Hüftgelenks.

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes Ademetionin ist Gumbaral nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gumbaral beachten?

Gumbaral darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ademetionintosilat-bis (sulfat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Gumbaral sind.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• von Kindern und Jugendlichen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gumbaral ist erforderlich

Bei einer Langzeitanwendung von Gumbaral ist auf eine Folsäure- und Vitamin-B-reiche Ernährung zu achten.

Bei Einnahme von Gumbaral mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei Einnahme von Gumbaral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da eine Beeinflussung der Wirkstoffaufnahme durch eine gleichzeitige Aufnahme von Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Gumbaral, wenn möglich jeweils ½ Std. vor der Morgen- und ½ Std. vor der Abendmahlzeit eingenommen werden. Bei Empfindlichkeit des Magens ist auch eine Einnahme zu den Mahlzeitenmöglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird während einer längeren Einnahme von Gumbaral eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Da keine ausreichenden Daten zum Risiko bei Schwangerschaft vorliegen, darf Ademetionin nicht gegeben werden.

Da keine ausreichenden Daten zum Risiko in der Stillzeit vorliegen, darf Ademetionin nicht gegeben werden.

Kinder

Gumbaral darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Gumbaral im Einzelfall Schwindel beschrieben wurde, kann die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

3. Wie ist GUMBARAL einzunehmen?

Nehmen Sie Gumbaral immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter:	Einzeldosis: Gumbaral magensaftresistente Tabletten 200 mg	Tagesgesamtdosis: Gumbaral magensaftresistente Tabletten 200 mg
Erwachsene	1-2 (entsprechend 200-400 mg Ademetionin)	2-6 (entsprechend 400-1200 mg Ademetionin)

Soweit nicht anders verordnet, wird zweimal täglich eine Tablette eingenommen. Besonders zu Beginn der Behandlung sollte bis zum Eintritt der Wirkung die Dosis auf bis zu dreimal täglich 2 Tabletten erhöht werden.

Art der Anwendung

Gumbaral sollte, wenn möglich jeweils ½ Std. vor der Morgen- und ½ Std. vor der Abendmahlzeit unzerkaut mit ausreichend Wasser (200 ml bzw. 1 Glas) eingenommen werden.

Bei Empfindlichkeit des Magens ist auch eine Einnahme zu den Mahlzeitenmöglich.

Wegen der Feuchtigkeitsempfindlichkeit sollen die Tabletten erst kurz vor der Einnahme dem Siegelstreifen entnommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wegen des fehlenden Nachweises der Wirksamkeit über einen langen Zeitraum sollte die Anwendungsdauer auf 4-6 Wochen beschränkt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gumbaralzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gumbaral eingenommen haben als Sie sollten

Erkenntnisse zu Symptomen und Therapie einer Überdosierung liegen nicht vor. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Gumbaral benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Art und Schwere der Beschwerden über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Gumbaral vergessen haben

NehmenSie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gumbaral abbrechen

Sollten Sie sich bezüglich einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung unsicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gumbaral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigsind Schlafstörungen zu erwarten.

Gelegentlichwurden Kopfschmerzen und Müdigkeit mitgeteilt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigist mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und Bauchschmerzen, ebenso wie geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten zu rechnen.

Gelegentlichkann es zu Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, Übersäuerung des Magens, Mundtrockenheit und Magen-Darm-Blutungen kommen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Gumbaral absetzen und den Arzt sofort informieren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlichsind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautjucken und Nesselsucht beobachtet worden.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist GUMBARAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis^“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Gumbaral, magensaftresistente Tabletten, nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass sich die normalerweise weißen bis hellgelben Tabletten deutlich gelb bis braun verfärbt haben.

6. Weitere Informationen

Was Gumbaral enthält

Der Wirkstoff ist Ademetionintosilat-bis (sulfat).

1 magensaftresistente Tablette enthält 384 mg Ademetionintosilat-bis (sulfat) (entsprechend 200 mg Ademetionin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(methacrylsäure-Methylmethacrylat),

Macrogol 6000, Simeticon, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Talkum.

Wie Gumbaral aussieht und Inhalt der Packung

Gumbaral sind weiße bis hellgelbe, runde, gewölbte überzogene Tabletten.

Gumbaral ist in Packungen zu 50 magensaftresistenten Tabletten (N2) und 100 magensaftresistenten Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50
01445 Radebeul

Postfach 100 157
01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2007

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Gumbaral^®ist ein Lizenzpräparat der Abbott GmbH.