Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gumbaral^®i.v.

384 mg, Trockensubstanz und Lösungsmittel

Wirkstoff: Ademetionintosilat-bis (sulfat)

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Gumbaral i.v. und wofür wird es angewendet?

Gumbaral i.v. ist ein entzündungshemmendes und schmerzlinderndes Antiarthrotikum.

Gumbaral i.v. wird angewendet zur einleitenden Behandlung entzündlich aktivierter degenerativer Gelenkerkrankungen (Arthrosen), z. B. des Knies, der Hüfte und der Wirbelsäule.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gumbaral i.v. beachten?

Gumbaral i.v. darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gumbaral i.v. ist erforderlich

Gumbaral i.v. ist chemisch unverträglich mit Calciumsalzen und basischen Verbindungen, die einen pH-Anstieg auf über pH 8 verursachen.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist nach Herstellung sofort zu verwenden.

Bei Anwendung von Gumbaral i.v. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im letzten Trimenon der Schwangerschaft (26.-40. SSW) ist vor der Anwendung von Gumbaral i.v. im Einzelfall der Nutzen sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen.

Obwohl vorklinische Untersuchungen bisher keinen Hinweis auf eine eventuelle Fruchtschädigung erbracht haben, ist die Anwendung von Gumbaral i.v. im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit bis zum Vorliegen ausreichender klinischer Erfahrungen nicht angezeigt.

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor. Die Anwendung kann daher nicht empfohlen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Gumbaral im Einzelfall Schwindel beschrieben wurde, kann die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

3. Wie ist Gumbaral i.v. anzuwenden?

Wenden Sie Gumbaral i.v.immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Tagesdosis beträgt 400 mg Ademetionin (2 Injektionsflaschen), verteilt auf 2 Tagesgaben zu je 200 mg Ademetionin (1 Injektionsflasche).

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion

Soweit nicht anders verordnet, wird vor der Anwendung der Inhalt einer Injektionsflasche (entspr. 200 mg Ademetionin) mit 5 ml Lösungsmittel aus der beiliegenden Ampulle klar gelöst. Der Inhalt der Injektionsflasche mit der Trockensubstanz darf ausschließlich mit dem Lösungsmittel aus der beiliegenden Ampulle gelöst werden, da es bei der Verwendung anderer Lösungsmittel zu Hautnekrosen kommen kann.

Die intravenöse Injektion muss langsam (nicht unter 1 Minute) erfolgen.

Gumbaral i.v. Injektionslösung ist mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl-Lösung) mischbar.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell festzulegen. Die Behandlungsdauer soll jedoch eine Woche nicht überschreiten.

Danach empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit Tabletten nach Anweisung des Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gumbaral i.v. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gumbaral i.v. angewendet haben als Sie sollten

Da der Wirkstoff als körpereigene, biologisch aktive Substanz auch in höheren Dosierungen (800 mg oder 4 gebrauchsfertige Injektionslösungen) keine, außer den eventuell unter Nebenwirkungen genannten Begleiterscheinungen verursacht, ist eine versehentliche Überdosierung ungefährlich. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Gumbaral i.v. vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Gumbaral i.v. abbrechen

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannGumbaral i.v.Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, setzen Sie Gumbaral i.v. unverzüglich ab und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigsind Schlafstörungen zu erwarten.

Sehr selten wurden Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel mitgeteilt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigist mit dem Auftreten von Magenbeschwerden, Übelkeit, Durchfall und Aufstoßen zu rechnen.

Gelegentlichkann es zu Sodbrennen, Blähungen und Verstopfung kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Gelegentlichsind Juckreiz und lokale Exantheme beobachtet worden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig sind Reizungen an der Injektionsstelle.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten wurde über allergische Reaktionen wie Venenschmerzen und Venenentzündungen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gumbaral i.v. aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 20 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Gumbaral i.v. enthält

Der Wirkstoff ist Ademetionintosilat-bis (sulfat).

1 Injektionsflasche mit 624 mg Trockensubstanz enthält 384 mg Ademetionintosilat-bis (sulfat), entsprechend Ademetionin 200 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• in der Trockensubstanz Mannitol.

• in einer Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel 300 mg Lysin, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gumbaral i.v.aussieht und Inhalt der Packung

Injektionsflaschen mit weißer Trockensubstanz und Ampullen mit farblosem bis leicht gelbem, klarem Lösungsmittel.

Packungen mit 10 Injektionsflaschen (N1) mit je 624 mg Trockensubstanz und 10 Ampullen (N1) mit je 5 ml Lösungsmittel.

Packungen mit 20 Injektionsflaschen (N2) mit je 624 mg Trockensubstanz und 20 Ampullen (N2) mit je 5 ml Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

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Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2007

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Gumbaral^®ist ein Lizenzpräparat der Abbott GmbH.