Document: 11.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

GX 30% B. Braun

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile

Glucose-Monohydrat 220,0 g

(^;= 200,0 g wasserfreie Glucose)

Xylitol 100,0 g

- sonstige Bestandteile

Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

1000 ml ^;= 5025 kJ ^;= 1200 kcal

Kohlenhydratgehalt 300 g/l

Theoretische Osmolarität 1770 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) < 0,3 mmol/l

pH-Wert 3,5 - 5,5

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung

1	x	500 ml	Glasflasche
10	x	500 ml	Glasflasche
1	x	1000 ml	Glasflasche
6	x	1000 ml	Glasflasche

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Lösung zur Energiezufuhr

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Telefon: (05661) 71-0

Telefax: (05661) 71-4567

Anwendungsgebiete

Substitution von Energie im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Gegenanzeigen

- Erhöhter Blutzuckerspiegel (insulinresistenteHyperglykämie,deren Korrektur mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erfordert)

- Überwässerung (Hyperhydratationszustände, u.a. Wasservergiftung)

- Erniedrigter Serumnatriumspiegel (Hyponatriämie) ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution

- Erniedrigter Serumkaliumspiegel (Hypokaliämie) ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution

- Natrium - und Wassermangel (Hypotone Dehydratation)

- Gesteigerter osmotischer Druck (Hyperosmolare Zustände)

- Erhöhter Säuregehalt des Blutes (Acidose)

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei Niereninsuffizienz und bei Kindern unter 14 Jahren vor. Eine Anwendung der Lösung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylitol in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann eine Anwendung der Lösung in dieser Zeit nicht empfohlen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Eine gezielte Elektrolytsubstitution anhand laborchemischer Kontrollen (Serum-Ionogramm) ist erforderlich. Auf eine ausreichende Kaliumsubstitution ist zu achten.

Kontrollen des Flüssigkeitsstatus und der Blutglucosekonzentration sind erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.

Vorsicht bei Nierenfunktionsstörungen.

Nicht geeignet zur Osmotherapie.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, daß die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann u.a. zu Ausfällungen in der Mischung führen. Zumischungen oder Zuspritzungen von Medikamenten ohne vorangehende Kompatibilitätsprüfung sind nicht zu empfehlen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig im selben Schlauchsystem mit Erythrozytenpräparaten gegeben werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Dauertropf entsprechend dem Kalorien- und Flüssigkeitsbedarf.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 20 ml/kg KG und Tag (entsprechend 4,0 g Glucose/kg KG und Tag, 2,0 g Xylitol/kg KG und Tag).

Unter veränderten Stoffwechselbedingungen (wie z. B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung eingeschränkt sein. Daher ist die Kohlenhydratzufuhr ggf. auf 3 g/kg KG und Tag (entsprechend 10 ml/kg KG und Tag) zu begrenzen.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,25 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde, 0,125 g Xylitol/kg KG und Stunde).

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 0,4 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsgeschwindig-keit von 87 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von 28 Tropfen/Minute.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Diese Infusionslösung stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine voll-ständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Wissenschaftliche Studien haben ergeben, dass bei Intensivpatienten die Mortalität mit dem Blutzuckerspiegel korreliert. Der Blutzuckerspiegel sollte 110 mg/dl (6,1 mmol/l) nicht übersteigen (van den Berghe 2001).

Anwendungsfehler und Überdosierung

Überdosierung kann zu Entgleisungen des Stoffwechsels, wie Hyperglykämie, Glukosurie, Hyper-osmolarität, zum hyperglykämischen hyperosmolaren Koma sowie zu Entgleisungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushalts führen.

Primäre Therapie der Störungen

Absetzen der Infusion und individuelle Bilanzierung nach Laborkontrollen. Bei Hyperglykämie kann mit Insulingaben behandelt werden.

Überdosierung von Xylitol kann zu Ablagerungen von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und Hirngefäßen führen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Hinweis

Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf dem Behältnis sowie der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

Mai 2005

Allgemeine Grundsätze für die Dosierung von Kohlenhydraten sowie Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr

- Dosierungsgrenzen bei der Zufuhr von Kohlenhydraten:

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf
350 - 400 g/Tag zu beschränken.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei
hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaptation der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Wenn Kohlenhydrate in Lösungen einzeln oder in Kombinationen verwendet werden, sind folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten:

Glucose: 0,25 g/kg Körpergewicht und Stunde bzw. bis zu 6,0 g/kg

Körpergewicht und Tag

Xylitol: 0,125 g/kg Körpergewicht und Stunde bzw. bis zu 3,0 g/kg

Körpergewicht und Tag

Gesamtkohlenhydratzufuhr: bis zu 6,0 g/kg Körpergewicht und Tag.

Bei der Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzucker-kontrollen dringend anzuraten. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

- Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeitszufuhr:

Mit 30 ml Flüssigkeit pro kg Körpergewicht und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrations-fähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendpro-dukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg Körpergewicht und Tag erforderlich.

Darüber hinaus auftretende zusätzliche Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).