GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect

Infusionslösung

Wirkstoffe: Glucose, Xylitol

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect und wofür wird es angewendet?

GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect ist eine Zweizuckerlösung ohne Elektrolyte.

Zufuhr von Energie im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect beachten?

GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect darf nicht angewendet werden, bei

- insulinrefraktärer Hyperglykämie (erhöhter Blutglucosespiegel), die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

- metabolische Azidosen (Übersäuerung des Blutes), insbesondere bei Minderperfusion und unzureichendem Sauerstoffangebot.

- Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u. a. Wasservergiftung)

- hypotoner Dehydratation (Flüssigkeits- und Elektrolytmangel im Extrazellulärraum)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect ist erforderlich, bei

- erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Verwendung hochkonzentrierter Lösungen und zügiger Infusionsgeschwindigkeit.

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei Nieren-insuffizienz vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Über die Verträglichkeit von Xylitol bei Kindern liegen ebenfalls noch keine ausreichenden Daten vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht für den Routineeinsatz zu empfehlen.

In Einzelfällen wurde eine Oxalose mit Nieren- bzw. Hirnbeteiligung beobachtet. Eine Verschlechterung einer bestehenden primären Oxalose ist möglich. Die beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Applikation sehr hoher Dosen über einen verlängerten Zeitraum von mehreren Tagen auf und reichen vom akutem Nierenversagen bis hin zur reno-cerebellaren Oxalose mit tödlichem Verlauf. Bei Verschlechterung der Nierenwerte oder Auftreten neurologischer Störungen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) ist die Behandlung mit GX-Lösung sofort zu unterbrechen. Die Therapie mit GX-Lösung sollte möglichst in der niedrigsten Dosis und über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum verwendet werden.

Bei Anwendung von GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Bei Anwendung von GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect:

Keine.

3. Wie ist GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect anzuwenden?

Wenden Sie GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelectimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Kohlenhydraten und Flüssigkeit. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden. Für die Dosierung bei Erwachsenen gelten die folgenden Richtwerte:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,9 ml der GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect/kg Körpergewicht und Stunde, dies entspricht 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde und 0,125 g Xylitol/kg Körpergewicht und Stunde.

Die maximale Tagesmenge soll 30 ml der GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect, entsprechend 6 g Gesamtkohlenhydrate (4 g Glucose und 2 g Xylitol), pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Unter veränderten Stoffwechselbedingungen (wie z. B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Zufuhr ggf. auf 3 g Kohlenhydrate/kg Körpergewicht und Tag zu begrenzen.

Der Blutzuckerspiegel sollte 120 mg/dl (6,7 mmol/l) nicht übersteigen.

Als zentralvenöse Infusion.

Das Arzneimittel darf nur in der niedrigsten Dosis und für den kürzesten für die Behandlung erforderlichen Zeitraum verwendet werden.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, Fett, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelectzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu

- Hyperglykämie (erhöhte Blutglucosespiegel)

- Glucosurie (Glucoseausscheidung im Urin)

- Hyperosmolarität

- hyperglykämisches, hyperosmolares Koma

- Überwässerung und Elektrolytstörungen

- Oxalatkristallablagerungen

kommen.

Therapie

Die primäre Therapie der Störungen besteht in einer Reduktion der Kohlenhydratzufuhr. Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels und des Elektrolythaushaltes können mit Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect abbrechen

Keine Angaben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Stoffwechselstörungen- und ernährungsbedingte Störungen

In Einzelfällen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurde das Auftreten einer Oxalose während der Behandlung mit glucose-/xylitolhaltiger Infusionslösung beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen reichten vom akuten Nierenversagen bis hin zur reno-cerebellaren Oxalose mit tödlichem Ausgang. Bei Zeichen eines akuten Nierenversagens mit ansteigenden Retentionswerten oder diffusen neurologischen Symptomen wie Somnolenz, Krampfanfällen oder Koma sollte die Therapie mit GX-Lösung abgebrochen werden.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Lösung soll vor Licht geschützt und nicht über +25°C gelagert werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelectnicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.

GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelectist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Wasserfreie Glucose 133,3 g

Xylitol für Injektionszwecke 66,7 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure 3,6 %

Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml

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pH 5

Osmolalität 1450 mosm/kg

Titrierbare Azidität < 5 mmol NaOH/l

Energiegehalt 3210kJ/l = 765 kcal/l

Wie GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect aussieht und Inhalt der Packungen:

GX-Lösung (2:1) 20 % DeltaSelect ist in Packungen mit:

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Hersteller

DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 02/2008

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Da glucose-/xylitolhaltige Infusionslösungen häufig in Stressstoffwechselsituationen (Postaggressionsstoffwechsel) mit bekannter eingeschränkter Glucoseutilisation angewandt werden, sind häufige Kontrollen der Blutglucosekonzentrationen notwendig (in Abhängigkeit vom Stoffwechselzustand und applizierter Menge). Darüber hinaus sind, bedingt durch die gegenseitige Beeinflussung, Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status ggf. erforderlich.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in glucosehaltigen Lösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Aufgrund des Energiegehaltes bei Applikation einer kaliumfreien Lösung ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels zu empfehlen.

Bei Zusatz von Arzneimitteln zu der Kohlenhydratlösung ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, da Kohlenhydratlösungen einen sauren pH-Wert aufweisen können.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.