Hämatopan F

Document: 12.12.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation:Information für den Anwender Hämatopan® F

66,632 - 69,732 mg Eisen(II)-sulfat 1H₂O (entsprechend 22 mg Eisen(II)-Ionen) und

0. 2.mg Folsäure pro überzogene Tablette.

Zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Hämatopan F und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hämatopan F beachten?

3. Wie ist Hämatopan F einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hämatopan F aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hämatopan F und wofür wird es angewendet?

Hämatopan F ist ein eisen- und folsäurehaltiges Arzneimittel.

Hämatopan F dient zur Behebung eines Eisenmangels bei gleichzeitiger Vorbeugung eines Folsäuremangels.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Hämatopan F beachten?

Hämatopan F darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

- falls Sie zu Eisenkumulation neigen, z.B. bei Hämochromatosen oder chronischen Hämolysen.

- wenn Sie unter einer Eisenverwertungsstörung leiden (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).

- sofern Sie unter einer Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin-B₁₂-Mangels (z.B. infolge Mangels an Intrinsic factor) ohne gleichzeitige Vitamin-B₁₂-

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Therapie leiden. Bei Megaloblasten-Anämie unklarer Genese muss vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B₁₂-Mangel ausgeschlossen werden.

- von Kindern unter 6 Jahren, da die Gefahr des Verschluckens besteht. (Gefahr der Fremdkörperaspiration).

Warnhinweis und andere Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Hämatopan F einnehmen. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Hämatopan F

- falls Sie diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.

- bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut.

Hier sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

- Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbung dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Kinder dürfen Hämatopan F nur auf Anweisung eines Arztes einnehmen

Bei Einnahme von Hämatopan F mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hämatopan F oder werden durch Hämatopan F beeinflusst?

Hämatopan F sollten Sie nicht innerhalb von 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der nachfolgend genannten Substanzen einnehmen, da

- Eisensalze die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa vermindern.

- Eisensalze die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin,

Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin) beeinflussen.

- Eisensalze die Resorption von Thyroxin bei Patienten vermindern, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

- die Resorption von Eisen durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt wird.

- die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken kann.

- es unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva), wie z. B. mit Phenytoin, zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen kann.

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- bei Gabe hoher Dosen nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich Hämatopan F und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z. B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

- zusammen mit der Verabreichung von Fluorouracil hohe Dosen Folsäure zu schweren Durchfällen führen können.

- Chloramphenicol das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern kann. Chloramphenicol sollte deshalb nicht Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Hämatopan F zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee können die Eisenresorption hemmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Substanzen gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Hämatopan F nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Eisenmangel festgestellt hat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie Hämatopan F nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hämatopan F hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hämatopan F enthält Lactose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Hämatopan F daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3. Wie ist Hämatopan F einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 4 x täglich 1 überzogene Tablette Hämatopan F (= 88 mg Eisen(II)-Ionen und 0,8 mg Folsäure).

Je nach Verträglichkeit sollte Hämatopan F vor oder zu den Mahlzeiten mit Wasser oder Saft eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Ursache und dem Grad der Erkrankung bzw. dem vorhandenen Eisen- und Folsäuredefizit und nach dem Behandlungsverlauf.

Nachdem durch die Behandlung der Hämoglobingehalt des Blutes zur Norm zurückgekehrt ist, wird die Fortsetzung der Behandlung (unter Umständen über 3 bis 6 Monate) zur Auffüllung der Eisenreserven des Körpers empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Hämatopan F eingenommen haben als Sie sollten.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen suchen Sie bitte einen Notfall-Arzt auf, damit zunächst eine Magenentleerung und die Gabe eisenbindender Mittel veranlasst werden.

Wenn Sie die Einnahme von Hämatopan F vergessen haben.

Setzen Sie die Einnahme in der normalen Weise fort.

Wenn Sie die Einnahme von Hämatopan F abbrechen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg in diesem Fall gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Hämatopan F nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

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Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

sind allergische Reaktionen, z.B. Erythem, Pruritus, Bronchospasmus oder anaphylaktischer Schock.

Andere mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

tritt während der Behandlung mit Hämatopan F eine Schwarzfärbung des Stuhls auf. Dies ist die normale Folge einer Eisenbehandlung und ohne krankhafte Bedeutung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

können eisenhaltige Arzneimittel Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Verstopfung, Magendruck oder Durchfall) verursachen.

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden). Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen) oder der Bronchen (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Tablette in die Atemwege gelangt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hämatopan F aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen Hämatopan F nicht mehr einnehmen, wenn Sie bemerken, dass Farbe, Form oder Oberfläche nicht der Beschreibung in Abschnitt 6. „Wie Hämatopan F aussieht und Inhalt der Packung “ entsprechen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hämatopan F enthält:

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- Der Wirkstoff ist Eisen(II)-sulfat

Eine überzogene Tablette enthält 66,632 - 69,732 mg Eisen(II)-sulfat 1H₂O (entsprechend 22 mg Eisen(II)-Ionen) und 0,2 mg Folsäure

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure, Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose (E 460a), Cellulosepulver, Crospovidon (Typ A), Ethylcellulose, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), myo-Inositol, Kakaobutter, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 572), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW: ca. 150000), Povidon (K 90) (E 1201), Sucrose, Schellack (E 904), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E570), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171).

Wie Hämatopan F aussieht und Inhalt der Packung

Braun glänzende, runde bikonvexe Tabletten ohne Bruchkerbe in einer Blisterpackung im Umkarton.

Packungen mit 50, 100 überzogenen Tabletten zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Telefon: (0521) 8808-05;

Fax: (0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.