Haes-Steril 3%
13 / 6
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
HAES-steril 3 %
3 % Hydroxyethylstärke (HES 200 / 0,5)
in isotonischer Natriumchlorid-Lösung
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Poly(0-2-hydroxyethyl)stärke 30,0 g
- Molare Substitution 0,43 - 0,55
- Mittleres Molekulargewicht 200 000 Da
Natriumchlorid 9,0 g
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
pH-Wert 3,5 - 6,0
Titrationsazidität < 1 mmol NaOH/l
theoretische Osmolarität 308 mosm/l
Darreichungsform und Packungsgrößen
Infusionslösung
Plastikflaschen mit 500 ml
Packung mit 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Inhalt
freeflex (mit Umfolie) Packungen mit 5 x 500 ml, 15 x 500 ml und 20 x 500 ml Inhalt
freeflex (ohne Umfolie) Packung mit 20 x 500 ml Inhalt
Stoff- oder Indikationsgruppe
Volumenersatzmittel
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie) im Zusammenhang mit:
Operationen (hämorrhagischer Schock)
Verletzungen (traumatischer Schock)
Infektionen (septischer Schock)
Verbrennungen (Verbrennungsschock)
Zur Fremdbluteinsparung bei chirurgischen Eingriffen: z. B. Akute Normovolämische Hämodilution (ANH).
Gegenanzeigen
Schwere stauungsbedingte Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl bzw. >177 µmol/l), schwere Blutgerinnungsstörungen (außer bei lebensbedrohlichen Notfällen), Überwässerung (Hyperhydratationszustände) und schwerer Flüssigkeitsmangel (Dehydratationszustände), Hirnblutung (intrakranielle Blutung), Stärkeallergie, stark erhöhte Serumspiegel von Natrium und Chlorid. Patienten unter Dialysebehandlung.
Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode sowie bei Kindern liegen noch keine Erfahrungen vor. In der frühen Schwangerschaft sollte die Anwendung nur bei vitaler Indikation erfolgen.
Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich.
Bei grenzwertigen Kreatininwerten (1,2 - 2,0 mg/dl bzw. 106 - 177 µmol/l, kompensierte Niereninsuffizienz) ist eine tägliche Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie der renalen Retentionswerte erforderlich.
Trotz normaler Serumkreatininwerte können pathologische Urinbefunde auf eine vorbestehende kompensierte Nierenschädigung hinweisen. In diesen Fällen sind die Serumkreatininwerte täglich zu kontrollieren.
Bei normalen Serumkreatininwerten und normalem Urinbefund ist bei einer mehrtägigen Therapie eine 1- bis 2-malige Kontrolle der Nierenretentionswerte erforderlich.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2 - 3 Liter Flüssigkeit pro Tag) ist sicherzustellen.
Bei Lungenödem oder schweren chronischen Lebererkrankungen ist besondere Vorsicht geboten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Konzentration der Serumamylase kann unter der Gabe von HAES-steril 3 % erhöht sein (Interferenz mit der Diagnostik Pankreatitis).
Regelmäßige Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Ist eine Mischung mit anderen Medikamenten notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Warnhinweise
keine
Dosierungsanleitung
Die ersten 10 - 20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren (wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen).
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust und Hämokonzentration. Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt. Bei Patienten ohne kardiovaskuläre oder pulmonale Risiken wird ein Hämatokrit von 30 % als Grenze für den Einsatz kolloidaler Volumenersatzmittel angesehen.
Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle und zu hohe Dosierung muss vermieden werden.
Dosierungsempfehlung zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie):
Soweit nicht anders verordnet, entsprechend dem Volumenbedarf:
Maximale Tagesdosis:
66 ml/kg KG
5000 ml/75 kg KG
2,0 g HES/kg KG.
Maximale Infusionsraten:
20 ml/kg KG und Stunde
1500 ml/75 kg KG und Stunde
0,6 g HES/kg KG und Stunde.
Die Dosis für eine mehrtägige Anwendung richtet sich nach dem Ausmaß des Volumenmangels, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution.
Dosierungsempfehlung zur Fremdbluteinsparung bei chirurgischen Eingriffen (Akute Normovolämische Hämodilution = ANH)
Soweit nicht anders verordnet, unmittelbar präoperativer Entzug von Eigenblut bei Zielhämatokritwerten nach ANH nicht unter 30 %. Ersatz in Verhältnis 1,5 : 1 (HAES-steril 3%/Blut).
Art und Dauer der Anwendung
Zur periphervenösen Infusion.
Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie):
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie, den hämodynamischen Parametern und der Hämodilution. Sollte aufgrund der besonderen Situation einzelner Patienten eine mehrtägige, hochdosierte Volumentherapie notwendig sein, sind die Gerinnungsparameter zu kontrollieren.
Fremdbluteinsparung bei chirurgischen Eingriffen (Akute Normovolämische Hämodilution = ANH):
Gewöhnlich erfolgt die ANH einmalig vor chirurgischen Eingriffen, wenn der zu erwartende Blutverlust den Einsatz von Fremdblut-Derivaten wahrscheinlich macht.
Eine wiederholte Anwendung ist möglich, wenn der Ausgangshämatokrit im Normalbereich liegt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei versehentlicher Überdosierung Absetzen der Infusion und ggf. Gabe von Diuretika.
Bei schweren und schwersten anaphylaktoiden Reaktionen hat sich Adrenalin als wirksamstes Medikament erwiesen und ist deshalb das Mittel der Wahl. Bei Atembeschwerden und drohendem oder manifestem Schock wird folgendes Vorgehen empfohlen:
Venöser oder zentralvenöser Zugang, 0,1 % Adrenalin in Natriumchlorid-Lösung verdünnt (0,1 - 0,3 ml) fraktioniert i.v. applizieren, hochdosierte Gabe von Kortikosteroiden (z. B. 30 - 40 mg/kg KG Prednisolon), Volumensubstitution unter Wechsel des Volumenersatzmittels, Applikation von Sauerstoff per Nasensonde, evtl. Beatmung per Maske oder Intubation, Reanimationsmaßnahmen (falls Atem- oder Herzstillstand).
Nebenwirkungen
Das Produkt kann in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen führen. Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die üblichen Sofortmaßnahmen sind einzuleiten.
|
Klinische Symptome und Schweregrad |
|
Maßnahmen |
|
|
Hautreaktionen |
|
Antihistaminika |
|
|
Schneller Herzschlag (Tachykardie) |
Infusion STOP ALARM |
Lagerung |
Antihistaminika |
|
Schock |
|
Lagerung |
1. Adrenalin |
|
Atem- u. Kreislaufstillstand |
|
|
3. Infusion, |
Modifiziert nach F. W. Ahnefeld
Längerfristige, tägliche Gabe von HAES-steril 3 % im mittleren und höheren Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.
Sehr selten wurde über Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.
Bei hoher Dosierung kann es aufgrund des Verdünnungseffektes zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen; klinisch relevante Blutungen werden dadurch nicht ausgelöst. Auf den Abfall des Hämatokrit und die Verdünnung der Plasmaproteine ist zu achten.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie HAES-steril 3 % nicht mehr nach diesem Datum!
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Stand der Information
März 2006
________________________________________________________________________
Beschreibung von HAES-steril 3 %:
Hydroxyethylstärke (HES) wird aus Amylopectin hergestellt und ist durch Molekulargewicht, Substitutionsgrad und Substitutionsmuster charakterisiert. Das mittlere Molekulargewicht Mw beträgt ca. 200 000 D, und der Substitutionsgrad liegt bei ca. 0,5, d.h. auf 10 Glucose-Einheiten des Amylopectingerüstes kommen etwa 5 Hydroxyethylgruppen, vorwiegend in Position C2. Das C2/C6-Verhältnis beträgt ca. 5 : 1. Die Hauptketten in HES (Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke sind aus alpha-1,4-verknüpften Glucose-Einheiten aufgebaut und über alpha-1,6-Bindungen verzweigt. Die enge Strukturverwandtschaft mit Glykogen lässt für HAES-steril 3 % eine hohe Körperverträglichkeit und ein nur geringes Risiko anaphylaktoider Reaktionen erwarten. HAES-steril 3 % zeichnet sich durch hohe Lösungsstabilität aus und flockt bei Temperaturschwankungen nicht aus.
Wirkung von HAES-steril 3 %:
Die schnelle Infusion von HAES-steril 3 % (500 ml/20 min) bewirkt einen Plasmavolumenanstieg von 62 % des infundierten Volumens. Anschließend fällt das Plasmavolumen kontinuierlich auf ca. 36 % nach 3 Stunden ab.
HAES-steril3 % bewirkt somit eine Verbesserung des Kreislaufes und der Mikrozirkulation über einen Zeitraum von ca. 1 - 2 Stunden. HAES-steril 3 % wird durch Serumamylase fortlaufend abgebaut und vorwiegend über die Nieren ausgeschieden, ca. 70 % erscheinen innerhalb von 24 Stunden im Urin und nur 10 % sind zu diesem Zeitpunkt noch im Plasma nachweisbar.
...pal-haes-steril3-maerz2006.doc